Uno studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza di GLPG1690 per i partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) se utilizzato insieme allo standard di cura (ISABELA2)
6 luglio 2022 aggiornato da: Galapagos NV
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di GLPG1690 in aggiunta allo standard di cura locale per un minimo di 52 settimane in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo principale di questo studio era vedere come GLPG1690 interagisce con l'attuale trattamento standard sulla funzionalità polmonare e sulla malattia IPF in generale.
Lo studio ha anche esaminato quanto bene GLPG1690 è tollerato (ad esempio se si verificano effetti collaterali durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
781
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Luján, Argentina, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Montréal, Canada, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
-
Montréal, Canada, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Toronto, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
-
Windsor, Canada, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
-
Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de reims
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Köln, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Bunkyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Ginowan, Giappone, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Himeji, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Sakai, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sendai, Giappone, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
-
Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israele, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Forlì, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
-
Guadalajara, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Messico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
-
Groningen, Olanda, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Olanda, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Katowice, Polonia, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
-
Kraków, Polonia, 31-153
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Lublin, Polonia, 20-314
- ETG Lublin
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
-
Łódź, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7505
- Tygerberg hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
-
Durban, Sud Africa, 4017
- Ethekwini Hospital
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Gateway Private Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepű, Ungheria, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età ≥40 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Una diagnosi di IPF entro 5 anni prima della visita di screening, secondo le linee guida applicabili dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) al momento della diagnosi .
- Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) storicamente eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening e secondo i requisiti minimi per la diagnosi di IPF mediante revisione centrale basata solo sull'HRCT del soggetto (se non è disponibile alcuna biopsia polmonare (LB)), o sulla base di sia HRCT che LB (con l'applicazione dei diversi criteri in entrambe le situazioni). Se non è disponibile un HRCT valutabile <12 mesi prima dello screening, è possibile eseguire un HRCT durante lo screening per determinare l'idoneità, in base agli stessi requisiti dell'HRCT storico.
- Soggetti che ricevono lo standard di cura locale per il trattamento dell'IPF, definito come pirfenidone o nintedanib, a una dose stabile per almeno due mesi prima dello screening e durante lo screening; o né pirfenidone né nintedanib (per nessun motivo). Una dose stabile è definita come la dose più alta tollerata dal soggetto durante quei due mesi.
- L'estensione dei cambiamenti fibrotici è maggiore dell'estensione dell'enfisema alla scansione HRCT più recente (determinata dallo sperimentatore).
- Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening: FVC ≥45% del previsto rispetto alla norma, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥0,7, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per Hb ≥30% previsto di normale.
- Aspettativa di vita minima stimata di almeno 30 mesi per malattia non correlata all'IPF secondo l'opinione dello sperimentatore.
- I soggetti di sesso maschile e i soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare misure di contraccezione/esposizione preventiva altamente efficaci dal momento della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) (per il soggetto di sesso maschile) o della firma dell'ICF (per il soggetto di sesso femminile), durante lo studio e fino a 90 giorni (maschi) o 30 giorni (femmine) dopo l'ultima dose di IMP.
- In grado di camminare per almeno 150 metri durante il 6-Minute Walk Test (6MWT) alla visita di screening 1; senza avere una controindicazione per eseguire il 6MWT o senza una condizione che metta il soggetto a rischio di caduta durante il test (a discrezione del ricercatore). È consentito l'uso del bastone, l'uso del passeggino è assolutamente vietato per qualsiasi condizione. Alla Visita 2, per il test di titolazione dell'ossigeno, la saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) deve essere ≥88% con un massimo di 6 L O2/minuto; durante la deambulazione, la SpO2 deve essere ≥83% con 6 L O2/minuto o ≥88% con 0, 2 o 4 L O2/minuto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva, carcinoma della prostata che è stato gestito medicamente attraverso sorveglianza attiva o vigile attesa, cancro squamoso carcinoma cellulare della pelle se completamente asportato e carcinoma duttale in situ).
- Anomalie clinicamente significative rilevate all'ECG del ritmo o della conduzione, un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms o una sindrome nota del QT lungo. Pazienti con dispositivi cardiovascolari impiantabili (ad es. pacemaker) che influenzano il tempo dell'intervallo QT possono essere arruolati nello studio in base al giudizio dello sperimentatore dopo la consultazione del cardiologo, se ritenuto necessario, e solo dopo aver discusso con il monitor medico.
- Esacerbazione acuta di IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening. La definizione di una riacutizzazione di IPF è la seguente: diagnosi precedente o concomitante di IPF; Peggioramento acuto o sviluppo di dispnea tipicamente di durata < 1 mese; Tomografia computerizzata con nuova opacità bilaterale a vetro smerigliato e/o consolidamento sovrapposto a un pattern di fondo coerente con il solito pattern di polmonite interstiziale e deterioramento non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede trattamento entro 4 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di screening.
- Malattia polmonare interstiziale associata a malattie primarie note (ad es. sarcoidosi e amiloidosi), esposizioni (ad es. radiazioni, silice, amianto e polvere di carbone) o droghe (ad es. amiodarone).
- Diagnosi di ipertensione polmonare grave (determinata dallo sperimentatore).
- Malattie cardiovascolari, polmonari (diverse dall'IPF) o di altra natura instabili nei 6 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening (ad es. malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca e ictus).
- - Aveva perforazione gastrica entro 3 mesi prima dello screening o durante lo screening e/o ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, durante lo screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
- Storia di aumento correlato a nintedanib di ALT e/o AST >5 volte il limite superiore del range normale (ULN) e aumento della suscettibilità a LFT elevato; compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C) e/o alterazione del test di funzionalità epatica (LFT) allo screening, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o bilirubina totale ≥1,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) e/o gamma glutamil transferasi (GGT) ≥3 x ULN. È consentito ripetere il test una volta per LFT anomalo.
- Funzionalità renale anormale definita come clearance della creatinina stimata, calcolata secondo il calcolo di Cockcroft-Gault (CCr) <30 ml/min. È consentito ripetere il test una volta.
- Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie nelle 4 settimane precedenti lo screening e durante il periodo di screening, o pianificato durante lo studio: warfarin, imatinib, ambrisentan, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina A, bosentan, metotrexato, sildenafil (ad eccezione dell'uso occasionale), prednisone a dose fissa > 10 mg/giorno o equivalente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GLPG1690, 600 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg come compressa rivestita con film per via orale, una volta al giorno (la durata media del trattamento è stata di 332,9 giorni).
Lo standard di cura includeva pirfenidone o nintedanib a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e durante lo screening; o né pirfenidone né nintedanib (per nessun motivo).
|
GLPG1690, compresse rivestite con film per uso orale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: GLPG1690, 200mg
I partecipanti hanno ricevuto GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg come compressa rivestita con film per via orale, una volta al giorno (la durata media del trattamento è stata di 336,9 giorni).
Lo standard di cura includeva pirfenidone o nintedanib a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e durante lo screening; o né pirfenidone né nintedanib (per nessun motivo).
|
GLPG1690, compresse rivestite con film per uso orale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti a GLPG1690 (ziritaxestat) per via orale, una volta al giorno (la durata media del trattamento è stata di 346,2 giorni).
Lo standard di cura includeva pirfenidone o nintedanib a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e durante lo screening; o né pirfenidone né nintedanib (per nessun motivo).
|
Placebo corrispondente, compresse rivestite con film per uso orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St.George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
SGRQ è un questionario cartaceo di 50 voci progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute e sul benessere, suddiviso in 3 domini: punteggio dei sintomi che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi respiratori ( Item 1-8), punteggio di attività che valuta gli effetti della dispnea sulla mobilità e sull'attività fisica (item 11-17 e da 36 a 44) e punteggio di impatto che valuta l'impatto psicosociale della malattia (item 9-10, 18-35 e 45 -50). Ogni articolo ha un peso specifico. Punteggi di dominio = 100 * somma dei pesi degli elementi positivi in quel componente/somma dei pesi massimi per tutti gli elementi non mancanti in quel componente Punteggio totale = 100 * somma dei pesi degli elementi positivi nel questionario/somma dei pesi massimi per tutti gli elementi non mancanti nel questionario I punteggi sono stati ponderati in modo tale che ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100 e il punteggio totale variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano la QOL correlata alla salute più scarsa. |
Basale, settimana 52
|
|
FVC alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale in FVC alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della FVC alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione categorica assoluta rispetto al basale in percentuale di FVC alla settimana 52: variazione di FVC entro ≤5
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione categorica assoluta rispetto al basale in percentuale di FVC alla settimana 52: variazione di FVC entro ≤10
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio analogico visivo (VAS): urgenza di tossire alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
Il bisogno di tosse è stato valutato utilizzando il punteggio VAS, compreso tra 0 (nessun bisogno di tossire) e 100 mm (massimo bisogno di tossire).
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ziritaxtestat
Lasso di tempo: Campioni sparsi raccolti il giorno 1 pre-dose, il giorno 85 post-dose, il giorno 237 post-dose, il giorno 183 pre-dose, il giorno 365 pre-dose
|
È stata segnalata la concentrazione plasmatica massima osservata di Ziritaxtestat.
|
Campioni sparsi raccolti il giorno 1 pre-dose, il giorno 85 post-dose, il giorno 237 post-dose, il giorno 183 pre-dose, il giorno 365 pre-dose
|
|
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La progressione della malattia è stata definita come l'occorrenza composita di un declino assoluto maggiore o uguale al (>=) 10% (%) della capacità vitale forzata percentuale prevista (%FVC) o della mortalità per tutte le cause.
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con ricovero per malattie respiratorie fino alla fine dello studio (EoS)
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
In questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con problemi respiratori correlati all'ospedalizzazione.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Tasso annuo di declino di FVC fino a EoS
Lasso di tempo: Baseline fino a EoS (settimana 125)
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Baseline fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
La progressione della malattia è stata definita come l'occorrenza composita di >=10% di declino assoluto della % prevista di FVC o di mortalità per tutte le cause.
FVC (in mL]) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 100
|
SGRQ è un questionario cartaceo di 50 voci progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute e sul benessere, suddiviso in 3 domini: punteggio dei sintomi che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi respiratori ( Item 1-8), punteggio di attività che valuta gli effetti della dispnea sulla mobilità e sull'attività fisica (item 11-17 e da 36 a 44) e punteggio di impatto che valuta l'impatto psicosociale della malattia (item 9-10, 18-35 e 45 -50). Ogni articolo ha un peso specifico. Punteggi di dominio = 100 * somma dei pesi degli elementi positivi in quel componente/somma dei pesi massimi per tutti gli elementi non mancanti in quel componente Punteggio totale = 100 * somma dei pesi degli elementi positivi nel questionario/somma dei pesi massimi per tutti gli elementi non mancanti nel questionario I punteggi sono stati ponderati in modo tale che ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100 e il punteggio totale variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano la QOL correlata alla salute più scarsa. |
Basale, settimana 100
|
|
Percentuale di partecipanti con ricovero per tutte le cause fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con ricovero per tutte le cause.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità correlata alle vie respiratorie fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questo studio è stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità correlata alle vie respiratorie fino alla fine dello studio.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per trapianto di polmone non elettivo fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata segnalata la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per trapianto di polmone.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con esacerbazione acuta di IPF fino alla fine dello studio.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ricovero in ospedale per trapianto di polmone non elettivo fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per trapianto di polmone non elettivo.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause, ricovero per trapianto di polmone non elettivo o ricovero per idoneità al trapianto di polmone fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ricovero in ospedale per l'idoneità al trapianto di polmone.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione che soddisfa un calo assoluto >=10% della %FVC o ospedalizzazione correlata alle vie respiratorie fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione correlata alle vie respiratorie che incontra un declino assoluto >=10% della %FVC o ospedalizzazione correlata alle vie respiratorie.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ricoveri per malattie respiratorie fino a EoS
Lasso di tempo: Fino a EoS (settimana 125)
|
Per questa misura è stata segnalata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione correlata alle vie respiratorie.
|
Fino a EoS (settimana 125)
|
|
FVC alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale in FVC alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 100
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 100
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della FVC alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 100
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 100
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione categorica assoluta rispetto al basale in percentuale di FVC alla settimana 100: variazione di FVC entro ≤5
Lasso di tempo: Basale, settimana 100
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 100
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione categorica assoluta rispetto al basale in percentuale di FVC alla settimana 100: variazione di FVC entro ≤10
Lasso di tempo: Basale, settimana 100
|
FVC (in mL) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, come misurato dalla spirometria.
|
Basale, settimana 100
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Baseline fino a EoS (fino alla settimana 125)
|
La sicurezza è stata valutata in base agli eventi avversi (AE), che includevano anomalie identificate durante un test medico (ad es.
test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, ecc.) se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o è stata clinicamente significativa.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi sono stati considerati gravi (SAE) se l'evento avverso ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita o ha richiesto il ricovero ospedalizzazione o ha portato al prolungamento del ricovero.
|
Baseline fino a EoS (fino alla settimana 125)
|
|
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester (LCQ) e nel punteggio del dominio individuale alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
La tosse è stata valutata utilizzando il LCQ.
Il LCQ è un questionario di 19 voci suddiviso in tre domini: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi sono stati calcolati per dominio (intervallo da 1 a 7) e quindi il punteggio totale è stato calcolato sommando il punteggio del dominio individuale.
Il punteggio totale variava da 3 a 21, con punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio analogico visivo (VAS): tosse alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
La tosse è stata valutata utilizzando il punteggio VAS, compreso tra 0 (nessuna tosse) e 100 millimetri (mm) (la peggiore tosse possibile).
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario EuroQOL a 5 dimensioni alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
Le misurazioni dei risultati EuroQol erano una scala analogica visiva EQ (EQ VAS) stampata di 20 centimetri (cm) che appare in qualche modo come un termometro, su cui è stato segnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile o morte) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) dal partecipante (o, ove necessario, dal suo delegato) con la scala in vista.
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Variazioni rispetto al basale nella malattia polmonare interstiziale breve di King (K-BILD) alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è stato specificamente sviluppato per analizzare lo stato di salute dei partecipanti con OLD, il questionario è composto da 15 item (valutati dai partecipanti su una scala che va da 1 a 7, dove 1 e 7 rappresentano il peggiore e miglior stato di salute).
Gli item sono compilati in 3 domini: dispnea e attività (range: 0-21), psicologici (range: 0-34) e sintomi toracici (range: 0-8).
Per valutare il K-BILD, le ponderazioni della scala di risposta Likert per i singoli elementi vengono combinate e i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 utilizzando valori logit (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Ziritaxtestat
Lasso di tempo: Campioni sparsi raccolti il giorno 1 pre-dose, il giorno 85 post-dose, il giorno 237 post-dose, il giorno 183 pre-dose, il giorno 365 pre-dose
|
È stata segnalata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ziritaxtestat
|
Campioni sparsi raccolti il giorno 1 pre-dose, il giorno 85 post-dose, il giorno 237 post-dose, il giorno 183 pre-dose, il giorno 365 pre-dose
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio funzionale, valutata dalla distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT), alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
|
Il 6MWT rappresenta la distanza totale percorsa da un partecipante durante 6 minuti di cammino.
|
Basale, settimana 52, settimana 100
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina [Hb]) alla settimana 52 e alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 100
|
Per questa misura è stata segnalata la variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (percentuale del livello di emoglobina previsto corretto). mmol/min/kPa: Millimole al minuto per kilopascal |
Basale, settimana 52 e settimana 100
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GLPG1690
-
Galapagos NVCompletato
-
Galapagos NVTerminatoSclerosi sistemicaSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Italia
-
Galapagos NVCompletatoSclerosi sistemicaStati Uniti, Belgio, Spagna, Germania, Regno Unito, Italia
-
Galapagos NVCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaRegno Unito, Ucraina
-
Galapagos NVTerminatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti, Spagna, Giappone, Belgio, Taiwan, Danimarca, Germania, Regno Unito, Grecia, Australia, Cechia, Brasile, Chile, Perù, Tacchino