Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest GLPG1690 dla uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), gdy jest stosowany razem ze standardową opieką (ISABELA2)
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek GLPG1690 w uzupełnieniu do lokalnego standardu opieki przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Głównym celem tego badania było sprawdzenie, jak GLPG1690 działa razem z obecnym standardowym leczeniem na czynność płuc i ogólnie na chorobę IPF.
W badaniu zbadano również, jak dobrze tolerowany jest GLPG1690 (na przykład, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane podczas przyjmowania badanego leku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
781
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
-
Durban, Afryka Południowa, 4017
- Ethekwini Hospital
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Gateway Private Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Luján, Argentyna, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
-
Paris, Francja, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
-
Groningen, Holandia, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Ginowan, Japonia, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Himeji, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Sakai, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sendai, Japonia, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
-
Seto, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Montréal, Kanada, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
-
Montréal, Kanada, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
-
Windsor, Kanada, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Köln, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Katowice, Polska, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
-
Kraków, Polska, 31-153
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polska, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Lublin, Polska, 20-314
- ETG Lublin
-
Warszawa, Polska, 02-777
- ETG Warszawa
-
Łódź, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 135-170
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepű, Węgry, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Forlì, Włochy, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Milano, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Roma, Włochy, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Rozpoznanie IPF w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) w momencie rozpoznania .
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonywana historycznie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i zgodnie z minimalnymi wymaganiami dla rozpoznania IPF na podstawie centralnej oceny wyłącznie na podstawie HRCT pacjenta (jeśli nie jest dostępna biopsja płuca (LB)) lub na podstawie zarówno HRCT, jak i LB (z zastosowaniem różnych kryteriów w każdej sytuacji). Jeśli możliwa do oceny HRCT <12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie jest dostępna, HRCT można wykonać podczas badania przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności, zgodnie z tymi samymi wymaganiami, co w przypadku historycznej HRCT.
- Pacjenci otrzymujący lokalny standard opieki w leczeniu IPF, zdefiniowany jako pirfenidon lub nintedanib, w stabilnej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; lub ani pirfenidon, ani nintedanib (z jakiegokolwiek powodu). Dawkę stabilną definiuje się jako najwyższą dawkę tolerowaną przez osobnika w ciągu tych dwóch miesięcy.
- Zakres zmian włóknistych jest większy niż zakres rozedmy płuc na ostatnim skanie HRCT (określony przez badacza).
- Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w okresie przesiewowym: FVC ≥45% wartości należnej od normy, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o Hb ≥30% przewidywane w normie.
- Szacunkowa minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 30 miesięcy dla choroby niezwiązanej z IPF w opinii badacza.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji/środków zapobiegawczych narażenia od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) (dla mężczyzny) lub podpisania ICF (dla kobiety), w trakcie badania i do 90 dni (mężczyźni) lub 30 dni (kobiety) po ostatniej dawce IMP.
- Zdolność do przejścia co najmniej 150 metrów podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas wizyty przesiewowej 1; bez przeciwwskazań do wykonania 6MWT lub bez stanu narażającego badanego na upadek w trakcie badania (decyzja badacza). Korzystanie z laski jest dozwolone, korzystanie z wózka jest w ogóle zabronione w każdych warunkach. Podczas wizyty 2 w przypadku testu miareczkowania tlenem spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) powinno wynosić ≥88% przy maksymalnie 6 l O2/minutę; podczas spaceru SpO2 powinno wynosić ≥83% przy 6 l O2/min lub ≥88% przy 0, 2 lub 4 l O2/min.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu, raka gruczołu krokowego, który był leczony medycznie poprzez aktywny nadzór lub czujne wyczekiwanie, raka płaskonabłonkowego rak komórkowy skóry w przypadku pełnej resekcji oraz rak przewodowy in situ).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia wykryte w EKG, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms lub znany zespół długiego QT. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi (np. stymulator serca) wpływające na odstęp QT można włączyć do badania na podstawie oceny badacza po konsultacji kardiologicznej, jeśli zostanie to uznane za konieczne, i tylko po omówieniu z monitorem medycznym.
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego. Definicja ostrego zaostrzenia IPF jest następująca: wcześniejsza lub współistniejąca diagnoza IPF; Ostre pogorszenie lub rozwój duszności, zwykle trwające < 1 miesiąc; Tomografia komputerowa z nowym obustronnym zmętnieniem i/lub konsolidacją nałożoną na wzór tła zgodny ze zwykłym obrazem śródmiąższowego zapalenia płuc i pogorszeniem stanu, którego nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego.
- Śródmiąższowa choroba płuc związana ze znanymi chorobami pierwotnymi (np. sarkoidoza i amyloidoza), ekspozycje (np. promieniowanie, krzemionka, azbest i pył węglowy) lub narkotyki (np. amiodaron).
- Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia płucnego (określone przez badacza).
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna (inna niż IPF) lub inna choroba w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym (np. ostra choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu).
- Miał perforację żołądka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego i/lub przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub miał zaplanowaną poważną operację w okresie badania.
- Występujące w wywiadzie zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT o ponad 5-krotność górnej granicy normy (GGN) i zwiększona podatność na podwyższoną aktywność LFT w wywiadzie; umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) i (lub) nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (LFT) podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x górna granica normy (GGN) i (lub) transferaza gamma-glutamylowa (GGT) ≥3 x GGN. Ponowne badanie jest dozwolone raz w przypadku nieprawidłowego LFT.
- Nieprawidłowa czynność nerek definiowana jako szacowany klirens kreatyniny, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta (CCr) <30 ml/min. Ponowne badanie jest dozwolone jeden raz.
- Stosowanie którejkolwiek z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed skriningiem i w okresie skriningu lub planowanych w trakcie badania: warfaryna, imatynib, ambrisentan, azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna A, bozentan, metotreksat, syldenafil (z wyjątkiem stosowania okazjonalnego), prednizon w stałej dawce >10 mg/dobę lub równoważnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG1690, 600 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymywali GLPG1690 (zyrytaksestat) 600 mg w postaci tabletki powlekanej doustnie, raz dziennie (średni czas leczenia wynosił 332,9 dni).
Standardowe leczenie obejmowało pirfenidon lub nintedanib w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; lub ani pirfenidon, ani nintedanib (z jakiegokolwiek powodu).
|
GLPG1690, tabletki powlekane do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG1690, 200 mg
Uczestnicy otrzymywali GLPG1690 (zyrytaksestat) 200 mg w postaci tabletki powlekanej doustnie raz dziennie (średni czas leczenia wynosił 336,9 dni).
Standardowe leczenie obejmowało pirfenidon lub nintedanib w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; lub ani pirfenidon, ani nintedanib (z jakiegokolwiek powodu).
|
GLPG1690, tabletki powlekane do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki GLPG1690 (ziritaxestat) odpowiadające placebo, raz dziennie (średni czas trwania leczenia wynosił 346,2 dni).
Standardowe leczenie obejmowało pirfenidon lub nintedanib w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; lub ani pirfenidon, ani nintedanib (z jakiegokolwiek powodu).
|
Dopasowane placebo, tabletki powlekane do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
SGRQ to papierowy kwestionariusz składający się z 50 pozycji, przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia wpływu przewlekłych chorób układu oddechowego na jakość życia (QOL) i dobre samopoczucie związane ze zdrowiem, podzielony na 3 domeny: punktacja objawów oceniająca częstość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego ( Pozycje 1-8), wskaźnik aktywności oceniający wpływ duszności na mobilność i aktywność fizyczną (punkty 11-17 i 36-44) oraz wskaźnik wpływu oceniający psychospołeczny wpływ choroby (punkty 9-10, 18-35 i 45 -50). Każdy przedmiot ma określoną wagę. Wyniki domeny = 100 * zsumowane wagi pozytywnych elementów w tym komponencie/suma maksymalnych wag dla wszystkich niebrakujących elementów w tym komponencie Wynik całkowity = 100 * zsumowane wagi pozycji pozytywnych w kwestionariuszu/suma maksymalnych wag dla wszystkich pozycji, których nie brakuje w kwestionariuszu Wyniki zostały zważone w taki sposób, aby wynik każdej domeny mieścił się w zakresie od 0 do 100, a całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
FVC w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z bezwzględną kategoryczną zmianą od punktu początkowego w procentach FVC w 52. tygodniu: zmiana FVC w ciągu ≤5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z bezwzględną kategoryczną zmianą od punktu początkowego w procentach FVC w 52. tygodniu: zmiana FVC w ciągu ≤10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS): parcia na kaszel w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
Parcie na kaszel oceniano za pomocą skali VAS, w zakresie od 0 (brak parcia na kaszel) do 100 mm (najsilniejsza potrzeba kaszlu).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ziritaxtestat
Ramy czasowe: Rzadkie próbki pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 85 po podaniu dawki, w dniu 237 po podaniu dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki, w dniu 365 przed podaniem dawki
|
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie Ziritaxtestatu w osoczu.
|
Rzadkie próbki pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 85 po podaniu dawki, w dniu 237 po podaniu dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki, w dniu 365 przed podaniem dawki
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Progresję choroby zdefiniowano jako złożone wystąpienie bezwzględnego spadku o więcej niż lub równo (>=)10 procent (%) w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (%FVC) lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu oddechowego do końca badania (EoS)
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
W tym pomiarze podano odsetek uczestników z zaburzeniami oddychania związanymi z hospitalizacją.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Roczna stopa spadku FVC do EoS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EoS (tydzień 125)
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Wartość wyjściowa do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Progresję choroby zdefiniowano jako łączne wystąpienie >=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego %FVC lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
FVC (w ml]) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrycznie.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz papierowy przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia wpływu przewlekłej choroby układu oddechowego na jakość życia (QOL) i dobre samopoczucie związane ze zdrowiem, podzielony na 3 domeny: punktacja objawów oceniająca częstość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego ( Pozycje 1-8), punktacja aktywności oceniająca wpływ duszności na mobilność i aktywność fizyczną (pozycje 11-17 i 36-44) oraz punktacja wpływu oceniająca psychospołeczny wpływ choroby (pozycje 9-10, 18-35 i 45 -50). Każdy przedmiot ma określoną wagę. Wyniki domeny = 100 * zsumowane wagi pozytywnych pozycji w tym komponencie/suma maksymalnych wag dla wszystkich niebrakujących pozycji w tym komponencie Wynik całkowity = 100 * zsumowane wagi pozycji pozytywnych w kwestionariuszu/suma maksymalnych wag dla wszystkich pozycji, których nie brakuje w kwestionariuszu Wyniki zostały zważone w taki sposób, aby wynik każdej domeny mieścił się w zakresie od 0 do 100, a całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą QOL związaną ze zdrowiem. |
Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z układem oddechowym do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
W tym badaniu zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z układem oddechowym do końca badania.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu nieplanowego przeszczepu płuc do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu przeszczepu płuc.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników z zaostrzeniem ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników z ostrym zaostrzeniem IPF do końca badania.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą śmiertelnością lub hospitalizacją z powodu nieplanowego przeszczepu płuc do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacją z powodu nieplanowego przeszczepu płuc.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością całkowitą, hospitalizacją w celu nieplanowego przeszczepu płuc lub hospitalizacją w celu zakwalifikowania do przeszczepu płuca do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacją w celu zakwalifikowania się do przeszczepu płuc.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością ogólną lub hospitalizacją, u których wystąpił >=10% bezwzględny spadek %FVC lub hospitalizacji związanych z układem oddechowym do czasu EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacją związaną z układem oddechowym, który odpowiada >=10% bezwzględnemu spadkowi %FVC lub hospitalizacji związanej z układem oddechowym.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacjami związanymi z układem oddechowym do EoS
Ramy czasowe: Do EoS (tydzień 125)
|
Dla tego środka zgłoszono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacją związaną z układem oddechowym.
|
Do EoS (tydzień 125)
|
|
FVC w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Tydzień 100
|
|
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
|
Procentowa zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
|
Odsetek uczestników z bezwzględną kategoryczną zmianą od punktu początkowego w procentach FVC w 100. tygodniu: zmiana FVC w ciągu ≤5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
|
Odsetek uczestników z bezwzględną kategoryczną zmianą od punktu początkowego w procentach FVC w 100. tygodniu: zmiana FVC w ciągu ≤10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
FVC (w ml) to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc przez uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 100
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do EoS (do tygodnia 125)
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np.
badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram itp.), jeśli nieprawidłowość wywołała objawy kliniczne, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie.
AE pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde AE, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AE uznano za poważne (SAE), jeśli AE spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkowało wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub prowadziła do przedłużenia hospitalizacji.
|
Linia bazowa do EoS (do tygodnia 125)
|
|
Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Całkowity wynik i indywidualny wynik domeny w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
Kaszel oceniano za pomocą LCQ.
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz podzielony na trzy domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną.
Wyniki obliczono według domeny (zakres od 1 do 7), a następnie obliczono całkowity wynik, dodając wynik indywidualnej domeny.
Całkowity wynik wahał się od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS): Kaszel w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
Kaszel oceniano za pomocą skali VAS, w zakresie od 0 (brak kaszlu) do 100 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy kaszel).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Zmiany od wartości początkowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQOL w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
Pomiary wyników EuroQol były wydrukowaną 20-centymetrową (cm) wizualną skalą analogową EQ (EQ VAS), która wygląda trochę jak termometr, na której zaznaczono wynik od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia lub śmierć) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia) przez uczestnika (lub, w razie potrzeby, jego pełnomocnika) z widoczną skalą.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w badaniu King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) został opracowany specjalnie do analizy stanu zdrowia uczestników z OLD, kwestionariusz składa się z 15 pozycji (ocenianych przez uczestników w skali od 1 do 7, gdzie 1 i 7 oznacza najgorsze i najlepszy stan zdrowia).
Pozycje są zestawione w 3 domeny: duszność i aktywność (zakres: 0-21), psychologiczne (zakres: 0-34) i objawy ze strony klatki piersiowej (zakres: 0-8).
Aby uzyskać punktację K-BILD, wagi skali odpowiedzi Likerta dla poszczególnych pozycji są łączone, a wyniki są przekształcane do zakresu 0-100 przy użyciu wartości logitowych (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia Ziritaxtestatu w czasie
Ramy czasowe: Rzadkie próbki pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 85 po podaniu dawki, w dniu 237 po podaniu dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki, w dniu 365 przed podaniem dawki
|
Odnotowano pole pod krzywą stężenia ziritaxtestatu w czasie
|
Rzadkie próbki pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 85 po podaniu dawki, w dniu 237 po podaniu dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki, w dniu 365 przed podaniem dawki
|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie dystansu 6-minutowego testu marszu (6MWT), w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
6MWT przedstawia całkowity dystans przebyty przez uczestnika podczas 6-minutowego marszu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52, tydzień 100
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny [Hb]) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 100
|
Dla tego pomiaru zgłoszono zmianę zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (skorygowany procent przewidywanego poziomu hemoglobiny) w porównaniu z wartością wyjściową. mmol/min/kPa: Milimol na minutę na kilopaskal |
Punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .