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Eine klinische Studie zum Testen, wie wirksam und sicher GLPG1690 für Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) ist, wenn es zusammen mit der Standardbehandlung verwendet wird (ISABELA2)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von GLPG1690 zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard für mindestens 52 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu sehen, wie GLPG1690 zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung auf Ihre Lungenfunktion und die IPF-Erkrankung im Allgemeinen wirkt. Die Studie untersuchte auch, wie gut GLPG1690 vertragen wird (z. B. wenn Sie während der Einnahme des Studienmedikaments Nebenwirkungen bekommen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján, Argentinien, B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Fundación Scherbovsky
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de reims
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Bunkyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal, Kanada, H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal, Kanada, QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor, Kanada, N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland, Neuseeland, 1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen, Niederlande, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków, Polen, 31-153
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Łódź, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban, Südafrika, 4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Milpark Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 40 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Eine IPF-Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch gemäß den zum Zeitpunkt der Diagnose geltenden Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). .
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die in der Vergangenheit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung nur auf der Grundlage der HRCT des Probanden (falls keine Lungenbiopsie (LB) verfügbar) oder basierend auf durchgeführt wurde sowohl HRCT als auch LB (mit Anwendung der unterschiedlichen Kriterien in beiden Situationen). Wenn ein auswertbares HRCT <12 Monate vor dem Screening nicht verfügbar ist, kann ein HRCT beim Screening durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen, gemäß den gleichen Anforderungen wie das historische HRCT.
  • Probanden, die mindestens zwei Monate vor dem Screening und während des Screenings eine örtliche Standardbehandlung für die Behandlung von IPF, definiert als entweder Pirfenidon oder Nintedanib, in einer stabilen Dosis erhalten; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus welchem ​​Grund auch immer). Eine stabile Dosis ist definiert als die höchste Dosis, die der Patient während dieser zwei Monate toleriert.
  • Das Ausmaß der fibrotischen Veränderungen ist größer als das Ausmaß des Emphysems beim letzten HRCT-Scan (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums: FVC ≥45 % des Normalwerts, Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hb ≥ 30 % normal vorhergesagt.
  • Geschätzte Mindestlebenserwartung von mindestens 30 Monaten für nicht IPF-bedingte Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) (für das männliche Proband) oder der Unterzeichnung des ICF (für das weibliche Proband) hochwirksame Verhütungs-/präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden. während der Studie und bis 90 Tage (Männer) oder 30 Tage (Frauen) nach der letzten IMP-Dosis.
  • In der Lage, während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beim Screening-Besuch 1 mindestens 150 Meter zu gehen; ohne eine Kontraindikation für die Durchführung des 6MWT oder ohne eine Bedingung, die den Probanden einem Sturzrisiko während des Tests aussetzt (Ermessen des Prüfers). Die Verwendung eines Stocks ist erlaubt, die Verwendung eines Kinderwagens ist unter keinen Umständen erlaubt. Bei Besuch 2 sollte für den Sauerstofftitrationstest die Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 % mit maximal 6 l O2/Minute betragen; während des Gehens sollte SpO2 ≥83 % bei 6 L O2/Minute oder ≥88 % bei 0, 2 oder 4 L O2/Minute sein.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, Prostatakrebs, der medizinisch durch aktive Überwachung oder wachsames Abwarten behandelt wurde, Plattenepithelkarzinom Zellkarzinom der Haut bei vollständiger Resektion und duktales Karzinom in situ).
  • Klinisch signifikante Anomalien, die im EKG entweder im Rhythmus oder in der Leitung festgestellt wurden, ein QT-Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms korrigiert wurde, oder ein bekanntes langes QT-Syndrom. Patienten mit implantierbaren kardiovaskulären Geräten (z. Herzschrittmacher), die die QT-Intervallzeit beeinflussen, können in die Studie aufgenommen werden, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Kardiologen, falls dies als notwendig erachtet wird, und nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor.
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums. Die Definition einer akuten IPF-Exazerbation lautet wie folgt: Frühere oder gleichzeitige Diagnose von IPF; Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe typischerweise < 1 Monat Dauer; Computertomographie mit neuer bilateraler Milchglastrübung und/oder Konsolidierung, die einem Hintergrundmuster überlagert ist, das mit dem üblichen Muster einer interstitiellen Pneumonie und einer Verschlechterung übereinstimmt, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann.
  • Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums behandelt werden muss.
  • Interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit bekannten Grunderkrankungen (z. Sarkoidose und Amyloidose), Expositionen (z. Strahlung, Kieselerde, Asbest und Kohlenstaub) oder Drogen (z. Amiodaron).
  • Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie (vom Prüfarzt bestimmt).
  • Instabile kardiovaskuläre, pulmonale (außer IPF) oder andere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums (z. akute Koronarerkrankung, Herzinsuffizienz und Schlaganfall).
  • Hatte eine Magenperforation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings und/oder unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, während des Screenings oder es war eine größere Operation während des Studienzeitraums geplant.
  • Nintedanib-bedingter Anstieg von ALT und/oder AST um > das 5-Fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) in der Anamnese und erhöhte Anfälligkeit für erhöhte LFT; mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) und/oder abnormaler Leberfunktionstest (LFT) beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥3 x ULN. Bei anormalem LFT ist eine einmalige Wiederholung des Tests erlaubt.
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance, berechnet gemäß Cockcroft-Gault-Berechnung (CCr) < 30 ml/min. Eine einmalige Wiederholung ist erlaubt.
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screeningzeitraums oder während der Studie geplant: Warfarin, Imatinib, Ambrisentan, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Bosentan, Methotrexat, Sildenafil (außer bei gelegentlicher Anwendung) Prednison in konstanter Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG1690, 600 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten GLPG1690 (Ziritaxestat) 600 mg als Filmtablette einmal täglich oral (die mittlere Behandlungsdauer betrug 332,9 Tage). Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus welchem ​​Grund auch immer).
Arzneimittel: GLPG1690
GLPG1690, Filmtabletten zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • Ziritaxestat
EXPERIMENTAL: GLPG1690, 200 mg
Die Teilnehmer erhielten GLPG1690 (Ziritaxestat) 200 mg als Filmtablette einmal täglich oral (die mittlere Behandlungsdauer betrug 336,9 Tage). Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus welchem ​​Grund auch immer).
Arzneimittel: GLPG1690
GLPG1690, Filmtabletten zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • Ziritaxestat
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhielten oral einmal täglich GLPG1690 (Ziritaxestat) passende Placebo-Tabletten (die mittlere Behandlungsdauer betrug 346,2 Tage). Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus welchem ​​Grund auch immer).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Filmtabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

SGRQ ist ein 50-Punkte-Papierfragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptom-Score zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen ( Items 1-8), Aktivitätsscore, der die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität bewertet (Items 11-17 und 36 bis 44), und Impacts-Score, der die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit bewertet (Items 9-10, 18-35 und 45 -50). Jeder Artikel hat ein bestimmtes Gewicht.

Bereichsbewertungen = 100 * summierte Gewichtungen von positiven Items in dieser Komponente/Summe der maximalen Gewichtungen für alle nicht fehlenden Items in dieser Komponente

Gesamtpunktzahl = 100 * summierte Gewichte aus positiven Items im Fragebogen/Summe der maximalen Gewichte für alle nicht fehlenden Items im Fragebogen

Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl zwischen 0 und 100 lag und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 52
FVC in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Woche 52
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 52: FVC-Änderung innerhalb von ≤5
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 52: FVC-Änderung innerhalb von ≤10
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Drang zu Husten in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der Hustenreiz wurde anhand des VAS-Scores bewertet, der von 0 (kein Hustenreiz) bis 100 mm (höchster Hustenreiz) reichte.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ziritaxtestat
Zeitfenster: Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Es wurde die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ziritaxtestat angegeben.
Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Krankheitsprogression wurde definiert als das kombinierte Auftreten von mehr als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) absoluter Abnahme in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (% FVC) oder Gesamtmortalität. FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorisch bedingtem Krankenhausaufenthalt bis Studienende (EoS)
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten wurde in dieser Messung angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Jährliche Abnahmerate des FVC bis EoS
Zeitfenster: Baseline bis EoS (Woche 125)
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Krankheitsprogression wurde definiert als das kombinierte Auftreten von >=10 % absolutem Rückgang in Prozent des vorhergesagten %FVC oder Gesamtsterblichkeit. FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Bis EoS (Woche 125)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 100

SGRQ ist ein Papierfragebogen mit 50 Punkten zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptom-Score zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen ( Items 1-8), Aktivitätsscore, der die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität bewertet (Items 11-17 und 36 bis 44), und Impacts-Score, der die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit bewertet (Items 9-10, 18-35 und 45 -50). Jeder Artikel hat ein bestimmtes Gewicht.

Bereichsbewertungen = 100 * summierte Gewichtungen von positiven Items in dieser Komponente/Summe der maximalen Gewichtungen für alle nicht fehlenden Items in dieser Komponente

Gesamtpunktzahl = 100 * summierte Gewichte aus positiven Items im Fragebogen/Summe der maximalen Gewichte für alle nicht fehlenden Items im Fragebogen

Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl zwischen 0 und 100 lag und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorischer Sterblichkeit bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Studie wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit atembedingter Mortalität bis zum Ende der Studie angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für eine nicht-elektive Lungentransplantation bis EoS ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die wegen einer Lungentransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter IPF-Exazerbation bis zum Ende der Studie angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für nicht-elektive Lungentransplantation bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für eine nicht elektive Lungentransplantation angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt für eine nicht elektive Lungentransplantation oder Krankenhausaufenthalt für die Qualifizierung für eine Lungentransplantation bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für die Qualifizierung für eine Lungentransplantation angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt, der >=10 % absoluten Rückgang der %FVC oder respiratorischen Krankenhausaufenthalte bis EoS erreicht
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen angegeben, der einen absoluten Rückgang von >= 10 % des FVC in % oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen erreicht.
Bis EoS (Woche 125)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder atembedingten Krankenhausaufenthalten bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 125)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen angegeben.
Bis EoS (Woche 125)
FVC in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Woche 100
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 100
Prozentuale Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 100: FVC-Änderung innerhalb von ≤5
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 100: FVC-Änderung innerhalb von ≤10
Zeitfenster: Baseline, Woche 100
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis EoS (bis Woche 125)
Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet, zu denen Anomalien gehörten, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder klinisch signifikant war. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde als jedes AE definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. UE wurden als schwerwiegend (SAEs) angesehen, wenn die UE zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Ausführung normaler Lebensfunktionen führten, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führten oder stationär behandelt werden mussten Krankenhausaufenthalt oder führte zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Baseline bis EoS (bis Woche 125)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und der individuellen Domänenpunktzahl in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Husten wurde mit dem LCQ bewertet. Der LCQ ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der in drei Bereiche unterteilt ist: physisch, psychologisch und sozial. Die Punktzahlen wurden nach Bereich berechnet (Bereich von 1 bis 7) und dann wurde die Gesamtpunktzahl durch Addition der individuellen Bereichspunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 3 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigten.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderungen des visuellen Analogwerts (VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Husten in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Husten wurde anhand des VAS-Scores bewertet, der von 0 (kein Husten) bis 100 Millimeter (mm) (schlimmstmöglicher Husten) reichte.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQOL-Fragebogen in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Die EuroQol-Ergebnismessungen waren eine aufgedruckte 20 Zentimeter (cm) lange EQ-Analogskala (EQ VAS), die etwas wie ein Thermometer aussieht und auf der eine Punktzahl von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand oder Tod) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) markiert wurde durch den Teilnehmer (oder gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten) mit Blick auf die Skala.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der King's Brief Interstitial Lung Disease-Fragebogen (K-BILD) wurde speziell entwickelt, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit OLD zu analysieren. Der Fragebogen besteht aus 15 Punkten (bewertet von den Teilnehmern auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 und 7 den schlechtesten Wert darstellen). und bester Gesundheitszustand). Die Items werden in 3 Bereiche zusammengestellt: Atemnot und Aktivitäten (Bereich: 0-21), Psychische (Bereich: 0-34) und Brustsymptome (Bereich: 0-8). Um das K-BILD zu bewerten, werden die Gewichtungen der Likert-Antwortskala für einzelne Items kombiniert und die Bewertungen werden mithilfe von Logit-Werten in einen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 52, Woche 100
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Ziritaxtestat
Zeitfenster: Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ziritaxtestat wurde angegeben
Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Änderung der funktionellen Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der 6MWT gibt die Gesamtstrecke an, die ein Teilnehmer während 6 Minuten Gehen zurückgelegt hat.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hb]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 100

Für diese Messung wurde eine Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (in Prozent des vorhergesagten korrigierten Hämoglobinspiegels) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.

mmol/min/kPa: Millimol pro Minute pro Kilopascal
Baseline, Woche 52 und Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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