흡입형 과분극 129-Xenon MRI를 이용한 중증 조절 불량 호산구성 천식에 대한 Benralizumab의 효과 평가 (AERFLO)

포함 기준:

• 환자는 연구 절차를 이해하고 환자의 서명에 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 제공
• 방문 1(등록) 시점에 호흡기 전문의의 치료를 받는 18세 내지 70세의 천식 임상 진단을 받은 남성 및 여성
• 환자는 현재 비흡연자로서 연구 전 최소 12개월 동안 담배 또는 대마초를 피우지 않았으며 담배 흡연 이력이 1갑년 이하(즉, 1년 동안 하루에 1갑)입니다.
• 가임 여성(초경 후)은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자 또는 피지명인이 확인). 매우 효과적인 형태의 산아제한에는 진정한 성적인 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, Implanon®, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 자궁 내 장치(IUD)/레보노르게스트렐 자궁 내 시스템(IUS), Depo-Provera(상표) 주사, 경구 피임법이 포함됩니다. 피임약 및 Erva Patch(상표) 또는 Nuvaring(상표)
• 가임 여성(초경 후)은 등록부터 연구 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 이내에 위에 정의된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 등록시
• 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 16주까지 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 등록 전 최소 12개월 동안 중간 내지 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(>250μg 플루티카손 건조 분말 제제 총 일일 투여량과 동일) 및 지속성 β2-작용제(LABA)를 사용한 치료를 문서화했습니다.
• 환자는 고용량 ICS(최소 500μg/일 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제형 또는 동등한 일일) 및 LABA로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 및 추가적인 천식 조절제를 사용하거나 사용하지 않고 방문 2 이전 최소 3개월 동안 LABA로 치료를 받았습니다.
• 환자는 1초 동안 사전 기관지 확장제(Pre-BD) 강제 호기량을 보임 ˂ 80% 예측
• 환자는 지난 24개월 동안 상당한 기관지 확장제 가역성(≥ 12% AND ≥ 200mL 개선) 또는 양성 메타콜린 도전 테스트(PC20 < 4.0mg/ml)를 입증했습니다.
• 환자는 혈중 호산구가 300개 세포/μl 이상입니다.
• 환자는 방문 1에서 ACQ-6 ≥ 1.5를 가짐
• 환자는 잘 조절되지 않는 천식의 병력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로는 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없음
• 환자는 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파-1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 경우 상승된 말초 호산구 수(예: 천식과 관련될 수 있는 아토피 상태(예: 알레르기성 비염, 용종증을 동반하거나 동반하지 않는 부비동염, 습진 및 호산구성 식도염)
• 자격을 갖춘 조사자 및/또는 자격을 갖춘 조사자가 평가한 바와 같이, 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 결과 또는 그 해석에 영향을 미치거나, 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
• 연구 약물 제형에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
• 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
• 사전 동의 날짜 이전 24주 이내에 진단되었으며 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 기생충 감염
• 고지에 입각한 동의일로부터 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
• 고지에 입각한 동의 날짜 이전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육 내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 천식 치료를 위한 만성 유지 프레드니손 허용
• OCS 사용이 필요한 경우를 포함하여 임상적으로 유의한 천식 악화, 사전 동의 날짜 14일 전 OCS의 유지 용량 증가
• 고지에 입각한 동의일로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
• 등록일 30일 전 약독화 생백신 수령
• 사전 동의 날짜 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 날짜 적용) 및 혈중 호산구 ≥ 300 세포/µl 이내의 시판(예: omalizumab) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
• 30일 이내 또는 등록 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 비생물학적 제제 수령
• 모든 벤랄리주맙(MEDI-563) 연구에서 이전에 무작위 배정됨
• 사전 동의 날짜 이전 30일 이내에 새로운 알레르겐 면역 요법 시작
• 안과용 비선택적 β-아드레날린성 길항제(예: 프로프라놀롤)의 경구용 현재 사용
• 연구 수행 중 계획된 수술 절차
• 다른 임상 시험에 동시 등록
• 환자는 방문 1 이전 4주 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 중 언제든지 혈액 기증을 예상합니다.
• 환자는 사전 동의 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 환자는 산후 8주 이하이거나 영아에게 모유를 수유하는 여성입니다.
• 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
• 환자는 MRI 숨참기 조작을 수행할 수 없습니다.
• 환자가 폐활량계 조작을 수행할 수 없음
• 환자가 입원했거나 대수술, 치료가 필요한 중증 외상 또는 방문 1로부터 4주 이내에 치료가 필요한 중대한 질병을 앓은 적이 있는 경우
• 환자는 방문 1 또는 방문 2에서 >5분 간격으로 수행된 >2 측정에서 >150 mmHg 수축기 또는 >95 mmHg 확장기 혈압을 가집니다.
• 환자는 이전의 심근 경색, 비대성 심근 병증, 허혈성 심장 질환 또는 전도 시스템 질환과 일치하는 ECG 이상이 있습니다.
• 조사관의 의견에 따르면, 환자는 심각한 폐소공포증과 같이 MRI의 수행을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태(들)를 앓고 있습니다.
• 환자가 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 조각 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계, 전기 또는 자기 활성화 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함) - MRI 기술자의 재량에 따라.