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Valutazione dell'effetto del benralizumab nell'asma eosinofilo grave e scarsamente controllato mediante risonanza magnetica 129-xenon iperpolarizzato per via inalatoria (AERFLO)

8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga

Uno studio pilota in aperto meccanicistico per valutare l'effetto del benralizumab sulla funzione e l'infiammazione delle vie aeree in pazienti con asma eosinofilo grave e scarsamente controllato utilizzando la risonanza magnetica 129-xenon iperpolarizzata per via inalatoria

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un farmaco chiamato benralizumab in soggetti con asma grave e scarsamente controllato con infiammazione eosinofila delle vie aeree. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni. Alcune persone con asma hanno troppi eosinofili nelle vie respiratorie e nel sangue, che possono causare infiammazione delle vie aeree. Benralizumab è un nuovo farmaco approvato da Health Canada e ha dimostrato di eliminare rapidamente gli eosinofili. È stato utilizzato in pazienti con asma grave per migliorare la funzionalità polmonare e ridurre le crisi, note anche come esacerbazioni. La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento di imaging che può osservare la struttura dei polmoni quando un soggetto inala una miscela di gas xeno. Negli individui sani, il gas riempie i polmoni in modo uniforme, ma negli individui con malattie polmonari, alcune aree dei polmoni non sono riempite dal gas e l'immagine appare irregolare. Queste aree irregolari sono chiamate difetti di ventilazione e contribuiscono alla ridotta funzionalità polmonare. L'obiettivo dello studio è vedere se il trattamento con benralizumab migliorerà questi difetti di ventilazione, la funzione polmonare complessiva e i livelli di eosinofili nel sangue e nell'espettorato. I soggetti riceveranno un trattamento con benralizumab per un totale di 3 volte, a distanza di 4 settimane. Prima e dopo il trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una serie di test di risonanza magnetica, test respiratori, analisi del sangue e dell'espettorato e una serie di questionari per valutare la qualità della vita quotidiana. L'ipotesi è che i difetti di ventilazione miglioreranno in modo significativo dopo il trattamento con benralizumab e che questo miglioramento sarà diverso in base a quanto tempo il paziente soffre di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, in pazienti con asma eosinofilico grave e scarsamente controllato per quantificare la percentuale di difetti di ventilazione (VDP) iperpolarizzata 129-Xenon MRI prima e dopo la terapia con benralizumab somministrata ogni 4 settimane per le prime tre iniezioni. iniezione sottocutanea). I pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni verranno sottoposti a screening (arruolamento, visita 1) e quelli che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a cinque ulteriori visite di studio di due ore (Visita 2=Giorno 0/basale, Visita 3= Giorno 14±2 giorni e Visita 4=Giorno 28±2 giorni, Visita 5=Giorno 56±2 giorni, Visita 6=112±2 giorni) che coinvolgerà spirometria, pletismografia per resistenza delle vie aeree (Raw) e volumi polmonari, oscillazione forzata tecnica (FOT), multiple breath nitrogen washout (MBNW) per l'indice di clearance polmonare (LCI) e 129-Xenon MRI pre e post-broncodilatatore, ad eccezione della Visita 5, che non includerà la risonanza magnetica. A tutte le visite verrà misurata la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) pre-broncodilatatore. L'Asthma Control Questionnaire (ACQ-6), l'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e il St. George's Respiratory Questionnaire (SQRQ) saranno completati in tutte le visite tranne la Visita 3. L'induzione dell'espettorato sarà eseguita nelle Visite 2 e 4 per misurare gli eosinofili nell'espettorato e verranno eseguiti campioni di sangue alle visite 1 e 4 per misurare gli eosinofili nel sangue. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione completeranno un totale di sei visite di studio. Al momento dell'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti saranno assegnati a un braccio di trattamento con benralizumab (iniezione da 30 mg dopo il completamento delle valutazioni dello studio alla Visita 2/Giorno 0, Visita 4/Giorno 28 e Visita 5/Giorno 56). Dopo la Visita 6/Giorno 112, a tutti i partecipanti verrà offerta la partecipazione al Programma di supporto per i pazienti di AstraZeneca per ricevere la terapia con benralizumab il Giorno 112 e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma del paziente
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi e femmine con diagnosi clinica di asma di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, al momento della Visita 1 (iscrizione), in cura da un respirologo
  • Il paziente è attualmente non fumatore, non ha fumato tabacco o cannabis per almeno 12 mesi prima dello studio con una storia di fumo di tabacco non superiore a 1 pacchetto all'anno (ovvero 1 pacchetto al giorno per 1 anno)
  • Le donne in età fertile (dopo il menarca) devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermata dallo sperimentatore o designato). Una forma altamente efficace di controllo delle nascite include una vera astinenza sessuale, un partner sessuale vasectomizzato, Implanon®, sterilizzazione femminile mediante occlusione tubarica, qualsiasi dispositivo intrauterino efficace (IUD)/sistema intrauterino di levonorgestrel (IUS), iniezioni di Depo-Provera (marchio di fabbrica), contraccettivo e Erva Patch (marchio) o Nuvaring (marchio)
  • Le donne in età fertile (dopo il menarca) devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite, come definito sopra, dall'arruolamento, per tutta la durata dello studio ed entro 16 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio, e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero all'atto dell'iscrizione
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose
  • Il paziente ha documentato il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio medio-alto (> 250 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone equivalente alla dose giornaliera totale) e un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è stato trattato con alte dosi di ICS (almeno 500 μg/giorno di fluticasone propionato in polvere secca o equivalente al giorno) e LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 2 con o senza corticosteroidi orali (OCS) e altri controlli per l'asma
  • Il paziente mostra un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (Pre-BD) in un secondo ˂ 80% del previsto
  • Il paziente ha dimostrato una significativa reversibilità al broncodilatatore (miglioramento ≥ 12% E ≥ 200 mL) o test di provocazione con metacolina positivo (PC20 < 4,0 mg/ml) negli ultimi 24 mesi
  • Il paziente ha eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/μl
  • Il paziente ha ACQ-6 ≥ 1,5 alla visita 1
  • Il paziente ha una storia di asma scarsamente controllato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente ha una malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa-1 antitripsina e discinesia ciliare primaria) o è stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica diversa dall'asma che è associata con conta elevata degli eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila), ad eccezione di quelle condizioni atopiche che possono essere associate ad asma (es. rinite allergica, sinusite con o senza poliposi, eczema ed esofagite eosinofila)
  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato e/o potrebbe influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio, influenzare i risultati dello studio o le loro interpretazioni o impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio, come valutato dallo sperimentatore qualificato.
  • Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del farmaco in studio
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data del consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
  • Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi deposito intramuscolare a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi prima della data del consenso informato
  • È consentito il prednisone di mantenimento cronico per il trattamento dell'asma
  • Esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, comprese quelle che richiedono l'uso di OCS, o un aumento del dosaggio di mantenimento di OCS 14 giorni prima della data del consenso informato
  • Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di iscrizione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato (ad esempio, omalizumab) o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della data del consenso informato, qualunque sia il più lungo E eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/μl.
  • Ricezione di qualsiasi non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Precedentemente randomizzato in qualsiasi studio sul benralizumab (MEDI-563).
  • Inizio della nuova immunoterapia allergenica entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • Uso corrente di qualsiasi orale di antagonisti β-adrenergici non selettivi oftalmici (ad es. propranololo)
  • Procedura chirurgica pianificata durante lo svolgimento dello studio
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Il paziente ha donato un'unità di sangue entro 4 settimane prima della Visita 1 o anticipa la donazione del sangue in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato
  • La paziente è una donna che è ≤8 settimane dopo il parto o che allatta un neonato
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Il paziente non è in grado di eseguire la manovra di apnea della risonanza magnetica
  • Il paziente non è in grado di eseguire la manovra spirometrica
  • Il paziente è ricoverato in ospedale o ha subito un intervento chirurgico importante, un trauma importante che richiede cure mediche o una malattia significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla visita 1
  • Il paziente ha una pressione arteriosa >150 mmHg sistolica o >95 mmHg diastolica su >2 misurazioni effettuate a distanza di >5 minuti alla Visita 1 o alla Visita 2
  • Il paziente presenta anomalie dell'ECG coerenti con un precedente infarto del miocardio, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia ischemica o malattia del sistema di conduzione
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo, che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) - a discrezione del tecnico MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Benralizumab 30 mg per iniezione sottocutanea nei giorni 0, 28 e 56 dello studio e 1,0 L di miscela 129-Xenon/4-elio, due volte per visita, nei giorni 0, 14, 28 e 112.
Droga: Benralizumab
Benralizumab è un anticorpo monoclonale citolitico diretto al recettore alfa dell'interleuchina-5
Altri nomi:
  • Fasenra
Droga: 129 Xenon
1,0 L di miscela 129-Xenon/4-Helium per acquisire immagini MRI
Altri nomi:
  • 129-Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione delle vie aeree al basale misurata utilizzando la percentuale di difetti di ventilazione della risonanza magnetica 129-Xenon
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Cambiamenti nel VDP
Giorno 0 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione delle vie aeree al basale misurata utilizzando la percentuale di difetti di ventilazione della risonanza magnetica 129-Xenon
Lasso di tempo: Giorno 0, 14 e 112
Cambiamenti nel VDP
Giorno 0, 14 e 112
Variazione degli eosinofili nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, 14 e 112
Giorno 0, 14 e 112
Modifica dal volume di espirazione forzata di base in un secondo
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione rispetto alla capacità vitale forzata di base
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione rispetto ai volumi polmonari basali
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione dalla resistenza delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare e infiammazione
Giorno 0, 14, 28 e 112
Modifica dalla tecnica di oscillazione forzata di base
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare e infiammazione
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione rispetto all'indice di clearance polmonare basale
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione rispetto alla frazione basale di ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28 e 112
Indicatore di funzionalità polmonare e infiammazione
Giorno 0, 14, 28 e 112
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 0, 28, 56 e 112
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) viene utilizzato per valutare il controllo dell'asma. L'ACQ-6 ha un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano asma più gravemente non controllato.
Giorno 0, 28, 56 e 112
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: Giorno 0, 28, 56 e 112
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) valuta la qualità della vita correlata all'asma. L'AQLQ(S) è valutato da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una compromissione più grave.
Giorno 0, 28, 56 e 112
Cambiamento rispetto al basale nella vita quotidiana e benessere percepito
Lasso di tempo: Giorno 0, 28, 56 e 112
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) valuta la vita quotidiana e il benessere percepito in relazione all'asma e alle condizioni respiratorie. Il SGRQ è valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Giorno 0, 28, 56 e 112
Variazione rispetto al basale in Impressioni globali di cambiamento del medico
Lasso di tempo: Giorno 0 e 112
Il Clinical Global Impressions of Change è un indicatore di miglioramento o declino dello stato clinico dal punto di vista del clinico. È una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano un maggiore miglioramento dello stato clinico.
Giorno 0 e 112
Variazione rispetto al basale in Impressioni di cambiamento globali del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 e 112
Le impressioni globali di cambiamento del paziente sono un indicatore di miglioramento o declino dello stato clinico dal punto di vista del paziente. È una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano un maggiore miglioramento dello stato clinico.
Giorno 0 e 112

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e del controllo dell'asma come misurato dal questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetti di ventilazione e il controllo dell'asma, misurata dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6), sarà valutata utilizzando un'analisi di correlazione univariata e una regressione lineare. L'ACQ-6 ha un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un'asma più incontrollata.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e della qualità della vita correlata all'asma misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetti di ventilazione e la qualità della vita correlata all'asma misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) sarà valutata utilizzando un'analisi di correlazione univariata e una regressione lineare. L'AQLQ(S) è valutato da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una compromissione più grave.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e della vita quotidiana e del benessere percepito come misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e la vita quotidiana e il benessere percepito misurato dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sarà valutato utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Il SGRQ è valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e del volume di espirazione forzata in un secondo.
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e il volume di espirazione forzata in un secondo sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni danno un'idea della relazione tra funzione polmonare e struttura.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e la capacità vitale forzata sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni danno un'idea della relazione tra funzione polmonare e struttura.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e dei volumi polmonari
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra percentuale di difetti di ventilazione e volumi polmonari sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni danno un'idea della relazione tra funzione polmonare e struttura.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e la resistenza delle vie aeree sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni forniscono informazioni sulla relazione tra funzione polmonare, struttura e infiammazione.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e la tecnica di oscillazione forzata
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra percentuale di difetto di ventilazione e tecnica di oscillazione forzata sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni forniscono informazioni sulla relazione tra funzione polmonare, struttura e infiammazione.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e dell'indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e l'indice di clearance polmonare sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni danno un'idea della relazione tra funzione polmonare e struttura.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e le misurazioni dell'eosinofilia nell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e gli eosinofili nell'espettorato sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni forniscono informazioni sulla relazione tra la struttura polmonare e gli eosinofili nell'espettorato.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetti di ventilazione MRI e le misurazioni del sangue dell'eosinofilia
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetti di ventilazione e gli eosinofili nel sangue sarà valutata mediante analisi di correlazione univariata e regressione lineare. Queste informazioni forniscono informazioni sulla relazione tra la struttura polmonare e gli eosinofili nel sangue.
Giorno 112
Esplora la correlazione univariata e la regressione lineare della percentuale di difetto di ventilazione MRI e della frazione di ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Giorno 112
La relazione tra la percentuale di difetto di ventilazione e la resistenza delle vie aeree sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione univariata e la regressione lineare. Queste informazioni forniscono informazioni sulla relazione tra funzione polmonare, struttura e infiammazione.
Giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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