Evaluación del efecto de benralizumab en el asma eosinofílica grave mal controlada mediante resonancia magnética con 129-xenón hiperpolarizado inhalado (AERFLO)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Grace Parraga
Un estudio piloto mecanicista de etiqueta abierta para evaluar el efecto de benralizumab en la función de las vías respiratorias y la inflamación en pacientes con asma eosinofílica grave mal controlada mediante resonancia magnética con 129-xenón hiperpolarizado inhalado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un fármaco llamado benralizumab en personas con asma grave mal controlada con inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
Algunas personas con asma tienen demasiados eosinófilos en las vías respiratorias y en la sangre, lo que puede causar inflamación de las vías respiratorias.
Benralizumab es un nuevo medicamento aprobado por Health Canada y se ha demostrado que elimina rápidamente los eosinófilos.
Se ha utilizado en pacientes con asma grave para mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones, también conocidas como exacerbaciones.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una herramienta de imágenes que puede observar la estructura de los pulmones cuando un sujeto inhala una mezcla de gas xenón.
En personas sanas, el gas llena los pulmones de manera uniforme, pero en personas con enfermedad pulmonar, algunas de las áreas de los pulmones no están llenas de gas y la imagen se ve irregular.
Estas áreas irregulares se denominan defectos de ventilación y contribuyen a la reducción de la función pulmonar.
El objetivo del estudio es ver si el tratamiento con benralizumab mejorará estos defectos de ventilación, la función pulmonar general y los niveles de eosinófilos en sangre y esputo.
Los sujetos recibirán tratamiento con benralizumab un total de 3 veces, con 4 semanas de diferencia.
Antes y después del tratamiento, los sujetos se someterán a una serie de pruebas de resonancia magnética, pruebas de respiración, análisis de sangre y esputo y una serie de cuestionarios para evaluar la calidad de vida diaria.
La hipótesis es que los defectos de ventilación mejorarán significativamente después del tratamiento con benralizumab, y que esta mejora será diferente según el tiempo que el paciente haya tenido asma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, en pacientes con asma eosinofílica grave y mal controlada para cuantificar el porcentaje de defecto de ventilación (VDP) de 129-Xenon MRI hiperpolarizado antes y después de la terapia con benralizumab administrada cada 4 semanas durante las tres primeras inyecciones ( inyección subcutánea).
Los pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 70 años de edad serán evaluados (Inscripción, Visita 1) y aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se someterán a cinco visitas de estudio adicionales de dos horas (Visita 2 = Día 0/basal, Visita 3 = Día 14±2 días y Visita 4=Día 28±2 días, Visita 5=Día 56±2 días, Visita 6=112±2 días) que incluirán espirometría, pletismografía para resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) y volúmenes pulmonares, oscilación forzada técnica (FOT), lavado de nitrógeno de múltiples respiraciones (MBNW) para el índice de depuración pulmonar (LCI) y resonancia magnética de 129-xenón antes y después del broncodilatador, con la excepción de la visita 5, que no incluirá resonancias magnéticas.
En todas las visitas se medirá la fracción exhalada de óxido nítrico (FeNO) antes del broncodilatador.
El Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6), el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) y el Cuestionario Respiratorio de St. George (SQRQ) se completarán en todas las visitas excepto en la Visita 3. La inducción de esputo se realizará en las Visitas 2 y 4 para medir los eosinófilos en el esputo, y se realizarán muestras de sangre en las Visitas 1 y 4 para medir los eosinófilos en la sangre.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión completarán un total de seis visitas de estudio.
Al inscribirse en el estudio, todos los participantes serán asignados a un brazo de tratamiento con benralizumab (inyección de 30 mg después de completar las evaluaciones del estudio en la Visita 2/Día 0, Visita 4/Día 28 y Visita 5/Día 56).
Después de la Visita 6/Día 112, a todos los participantes se les ofrecerá participar en el Programa de Apoyo al Paciente de AstraZeneca para recibir terapia con benralizumab el Día 112 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma del paciente.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres y mujeres con diagnóstico clínico de asma de 18 a 70 años, inclusive, en el momento de la Visita 1 (inscripción), bajo el cuidado de un respirólogo
- El paciente es un no fumador actual, no ha fumado tabaco ni cannabis durante al menos 12 meses antes del estudio con un historial de tabaquismo de no más de 1 paquete-año (es decir, 1 paquete por día durante 1 año)
- Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz (confirmado por el investigador o la persona designada). Una forma muy eficaz de control de la natalidad incluye la verdadera abstinencia sexual, una pareja sexual vasectomizada, Implanon®, esterilización femenina por oclusión tubárica, cualquier dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel eficaz, inyecciones de Depo-Provera (marca registrada), anticonceptivo y Erva Patch (marca registrada) o Nuvaring (marca registrada)
- Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se define anteriormente, desde la inscripción, durante la duración del estudio y dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero. en la inscripción
- Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última dosis.
- El paciente tiene tratamiento documentado con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis medias a altas (>250 μg de formulación de polvo seco de fluticasona equivalentes a la dosis diaria total) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
- El paciente ha sido tratado con dosis altas de ICS (al menos 500 μg/día de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o equivalente diario) y LABA durante al menos 3 meses antes de la Visita 2 con o sin corticosteroides orales (OCS) y controladores de asma adicionales
- El paciente demuestra un volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (Pre-BD) en un segundo ˂ 80 % del valor previsto
- El paciente demostró reversibilidad broncodilatadora significativa (≥ 12 % Y ≥ 200 ml de mejoría) o prueba de provocación con metacolina positiva (PC20 < 4,0 mg/ml) en los últimos 24 meses
- El paciente tiene eosinófilos en sangre ≥ 300 células/μl
- El paciente tiene ACQ-6 ≥ 1,5 en la visita 1
- El paciente tiene antecedentes de asma mal controlada.
Criterio de exclusión:
- El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa-1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar o sistémica distinta del asma que está asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico), excepto aquellas condiciones atópicas que pueden estar asociadas con el asma (p. rinitis alérgica, sinusitis con o sin poliposis, eccema y esofagitis eosinofílica)
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, los cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o impedimentos físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador Calificado y/o podría afectar la seguridad del paciente a lo largo del estudio, influir en los hallazgos del estudio o sus interpretaciones, o impedir la capacidad del paciente para completar la duración total del estudio, según lo evaluado por el Investigador Calificado.
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación del fármaco del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros, metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de depósito de acción prolongada o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Se permite la prednisona de mantenimiento crónico para el tratamiento del asma
- Exacerbación de asma clínicamente significativa, en opinión del investigador, incluidas aquellas que requieren el uso de OCS, o un aumento en la dosis de mantenimiento de OCS 14 días antes de la fecha del consentimiento informado
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de inscripción
- Recepción de cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab) o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas anteriores a la fecha del consentimiento informado, lo que sea más largo Y eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl.
- Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la inscripción, lo que sea más largo
- Previamente aleatorizado en cualquier estudio de benralizumab (MEDI-563)
- Inicio de nueva inmunoterapia con alérgenos dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Uso actual de cualquier antagonista β-adrenérgico oftálmico no selectivo oral (p. ej., propranolol)
- Procedimiento quirúrgico planificado durante la realización del estudio.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- El paciente ha donado una unidad de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o prevé donar sangre en cualquier momento durante el estudio
- El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
- La paciente es una mujer que tiene ≤8 semanas después del parto o está amamantando a un bebé
- La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente no puede realizar la maniobra de contención de la respiración en la resonancia magnética
- El paciente no puede realizar la maniobra de espirometría
- El paciente está hospitalizado o ha tenido un procedimiento quirúrgico importante, un trauma importante que requiere atención médica o una enfermedad importante que requiere atención médica dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1
- El paciente tiene una presión arterial de >150 mmHg sistólica o >95 mmHg diastólica en >2 mediciones realizadas con >5 minutos de diferencia en la visita 1 o la visita 2
- El paciente tiene anomalías en el ECG compatibles con infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía isquémica o enfermedad del sistema de conducción.
- En opinión del investigador, el paciente sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído), a discreción del tecnólogo de MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Inyección subcutánea de 30 mg de benralizumab los días 0, 28 y 56 del estudio y mezcla de 1,0 l de 129-xenón/4-helio, dos veces por visita, los días 0, 14, 28 y 112.
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Benralizumab es un anticuerpo monoclonal citolítico dirigido contra el receptor alfa de la interleucina-5
Otros nombres:
1,0 l de mezcla de 129-xenón/4-helio para adquirir imágenes de resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la función de las vías respiratorias de referencia medida con el porcentaje de defecto de ventilación de 129-Xenon MRI
Periodo de tiempo: Día 0 y 28
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Cambios en VDP
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Día 0 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la función de las vías respiratorias de referencia medida con el porcentaje de defecto de ventilación de 129-Xenon MRI
Periodo de tiempo: Día 0, 14 y 112
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Cambios en VDP
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Día 0, 14 y 112
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Cambio desde la línea base de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, 14 y 112
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Día 0, 14 y 112
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Cambio desde el volumen de espiración forzada de referencia en un segundo
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de la función pulmonar
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio desde la capacidad vital forzada inicial
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de la función pulmonar
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio de los volúmenes pulmonares de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de la función pulmonar
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio desde la resistencia inicial de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de función pulmonar e inflamación.
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio desde la técnica de oscilación forzada de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de función pulmonar e inflamación.
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio desde el índice de depuración pulmonar inicial
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de la función pulmonar
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio con respecto a la fracción inicial de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 28 y 112
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Indicador de función pulmonar e inflamación.
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Día 0, 14, 28 y 112
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Cambio desde el inicio en el control del asma
Periodo de tiempo: Día 0, 28, 56 y 112
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El Cuestionario de control del asma (ACQ-6) se utiliza para evaluar el control del asma.
El ACQ-6 se puntúa de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un asma descontrolada más grave.
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Día 0, 28, 56 y 112
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: Día 0, 28, 56 y 112
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El Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) evalúa la calidad de vida relacionada con el asma.
El AQLQ(S) se puntúa del 1 al 7, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro más grave.
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Día 0, 28, 56 y 112
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Cambio desde el inicio en la vida diaria y el bienestar percibido
Periodo de tiempo: Día 0, 28, 56 y 112
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) evalúa la vida diaria y el bienestar percibido en relación con el asma y las afecciones respiratorias.
El SGRQ se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Día 0, 28, 56 y 112
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Cambio desde el inicio en las impresiones globales de cambio del médico
Periodo de tiempo: Día 0 y 112
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Las impresiones clínicas globales de cambio son un indicador de mejora o disminución del estado clínico desde la perspectiva del médico.
Es una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora en el estado clínico.
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Día 0 y 112
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Cambio desde el inicio en Impresiones globales de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 y 112
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Las impresiones globales de cambio del paciente son un indicador de mejora o declive en el estado clínico desde la perspectiva del paciente.
Es una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora en el estado clínico.
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Día 0 y 112
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y el control del asma según lo medido por el Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y el control del asma, según lo medido por el Cuestionario de control del asma (ACQ-6), se evaluará mediante un análisis de correlación univariable y una regresión lineal.
El ACQ-6 se puntúa de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más asma no controlada.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la calidad de vida relacionada con el asma según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la calidad de vida relacionada con el asma medida por el Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) se evaluará mediante un análisis de correlación univariable y una regresión lineal.
El AQLQ(S) se puntúa del 1 al 7, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro más grave.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la vida diaria y el bienestar percibido medido por el Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la vida diaria y el bienestar percibido medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
El SGRQ se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y el volumen de espiración forzada en un segundo.
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y el volumen de espiración forzada en un segundo se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar y la estructura.
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Día 112
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Explore la correlación univariante y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la capacidad vital forzada se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar y la estructura.
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Día 112
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Explore la correlación univariante y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y los volúmenes pulmonares se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar y la estructura.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la resistencia de las vías respiratorias se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar, la estructura y la inflamación.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la técnica de oscilación forzada
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la técnica de oscilación forzada se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar, la estructura y la inflamación.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y el índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y el índice de depuración pulmonar se evaluará mediante análisis de correlación univariable y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar y la estructura.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y las mediciones de eosinofilia en el esputo
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y los eosinófilos en el esputo se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la estructura pulmonar y los eosinófilos en el esputo.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y las mediciones sanguíneas de eosinofilia
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y los eosinófilos en sangre se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la estructura pulmonar y los eosinófilos en sangre.
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Día 112
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Explore la correlación univariada y la regresión lineal del porcentaje de defectos de ventilación de resonancia magnética y la fracción de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Día 112
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La relación entre el porcentaje de defectos de ventilación y la resistencia de las vías respiratorias se evaluará mediante análisis de correlación univariada y regresión lineal.
Esta información da una idea de la relación entre la función pulmonar, la estructura y la inflamación.
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Día 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- ROB0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .