吸入過分極 129-キセノン MRI を使用した重度でコントロール不良の好酸球性喘息におけるベンラリズマブの効果の評価 (AERFLO)

包含基準:

• -患者は研究手順を理解し、患者の署名によって示されるように研究に参加する意思があります
• 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
• -訪問1（登録）の時点で、呼吸器専門医の管理下にある18〜70歳の喘息の臨床診断を受けた男性と女性
• -患者は現在非喫煙者であり、研究前に少なくとも12か月間タバコまたは大麻を喫煙しておらず、タバコの喫煙歴が1パック年以下（つまり、1日1パック、1年）
• 出産の可能性のある女性（初潮後）は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（調査官または被指名人によって確認されています）。 避妊の非常に効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon®、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具 (IUD)/レボノルゲストレル子宮内システム (IUS)、Depo-Provera (商標) 注射、経口避妊薬が含まれます。避妊薬とErva Patch（商標）またはNuvaring（商標）
• -出産の可能性のある女性（初経後）は、上記で定義されたように、登録から、研究期間全体、および研究薬の最終投与後16週間以内に、非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意する必要があり、血清妊娠検査結果が陰性である入学時
• -性的に活発な男性患者は、治験薬の最初の投与から最後の投与の16週間後まで、二重バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります
• -患者は、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（> 250μgのフルチカゾン乾燥粉末製剤と同等の1日の総投与量）および長時間作用型β2-アゴニスト（LABA）による治療を少なくとも12か月前に記録しています登録。
• -患者は高用量ICS（少なくとも500μg/日プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等の毎日）およびLABAで治療を受けており、経口コルチコステロイド（OCS）および追加の喘息コントローラーの有無にかかわらず、訪問2の少なくとも3か月前に
• 患者は、気管支拡張前 (Pre-BD) の強制呼気量を 1 秒で示します ˂ 80% 予測
• -患者は、有意な気管支拡張薬の可逆性（≧12％および≧200 mLの改善）または陽性のメタコリンチャレンジテスト（PC20 < 4.0 mg / ml）を過去24か月で示しました
• -患者の血中好酸球は≥300細胞/μlです
• -患者は訪問1でACQ-6≧1.5を持っています
• 患者はコントロール不良の喘息の病歴がある

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られない、または文書を読むことも理解することもできない
• -患者は喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を持っています（例： 活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症および原発性繊毛ジスキネジー)、または関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されている末梢好酸球数の上昇を伴う（例： アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増多症候群)、喘息に関連する可能性のあるアトピー状態を除く (例: アレルギー性鼻炎、ポリポーシスを伴うまたは伴わない副鼻腔炎、湿疹、および好酸球性食道炎)
• -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害は、有資格調査員の意見および/または試験中の患者の安全に影響を与える可能性、試験結果またはその解釈に影響を与える可能性、または適格な調査員によって評価されるように、試験の全期間を完了する患者の能力を妨げる可能性があります。
• -治験薬製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
• -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
• -インフォームドコンセントの日付の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、反応しなかった
• -インフォームドコンセントの日の前30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症
• -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイドまたは実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）インフォームドコンセントの日付の3か月前
• 喘息治療のための慢性維持プレドニゾンは許可されています
• -研究者の意見では、OCSの使用を必要とするもの、またはOCSの維持用量の増加を含む、臨床的に重大な喘息増悪 インフォームドコンセントの日付の14日前
• -インフォームドコンセントの日の前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
• 登録日の30日前に弱毒生ワクチンの受領
• -インフォームドコンセントの日付の前の4か月または5半減期のいずれか長い方および血中好酸球≥300細胞/μl以内の市販（例、オマリズマブ）または治験生物製剤の受領。
• -登録前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、研究用の非生物学的製剤を受領
• -ベンラリズマブ（MEDI-563）研究で以前に無作為化された
• -インフォームドコンセントの日の前30日以内に新しいアレルゲン免疫療法を開始する
• -眼の非選択的β-アドレナリン拮抗薬（例、プロプラノロール）の経口の現在の使用
• -研究の実施中に計画された外科的処置
• 別の臨床試験への同時登録
• -患者は、訪問1の4週間前に1単位の献血を行っているか、研究中の任意の時点で献血を予定している
• -患者は、インフォームドコンセントの日付の前12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります
• -患者は、産後8週間以内の女性、または乳児に授乳中の女性です
• -患者は妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定です
• 患者は MRI 息止め操作を実行できません
• 患者はスパイロメトリー操作を行うことができません
• -患者は入院しているか、主要な外科的処置、医師の診察を必要とする重大な外傷、または来院1から4週間以内に医師の診察を必要とする重大な病気を患っています
• -患者の血圧は、収縮期血圧が150 mmHgを超えるか、拡張期血圧が95 mmHgを超えます 訪問1または訪問2で5分以上離れて行われた2回以上の測定
• -患者は以前の心筋梗塞、肥大型心筋症、虚血性心疾患または伝導系疾患と一致する心電図異常を有する
• 研究者の意見では、患者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます
• 患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的または磁気的に作動するデバイスまたは金属を体内に埋め込んでいます。 、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) - MRI 技術者の裁量による。