- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03733548
ADHD가 있는 청소년의 감정 조절 개선
2019년 8월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
본 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 정서 조절 장애가 있는 11-16세 청소년을 대상으로 정서 조절 기술을 제공하는 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다.
이 프로그램은 RELAX(eXpert와 같은 감정 조절)라고 합니다.
RELAX는 청소년에게 감정 조절 및 갈등 관리 기술을 제공할 수 있는 실험적 중재이며 부모가 청소년의 이러한 기술 사용을 지원하는 데 도움이 되는 부모 참여를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
전문가처럼 감정 조절하기(RELAX)는 RELAX 개입 완료 후 8주 후 매주 90분 그룹 세션 8회와 부스터 세션 1회로 구성됩니다.
각 그룹의 처음 60분에는 별도의 부모 그룹과 청소년 그룹이 참여합니다.
청소년(11-16세)은 감정 조절 및 갈등 관리 기술 그룹에 참석하는 반면, 부모는 자신의 감정 조절 기술을 모델링하고 지원하는 방법을 사용하여 가정과 학교에서 청소년이 이러한 기술을 활용하도록 지원하는 방법에 초점을 맞춘 그룹에 참석합니다. 감정 사회화 연습.
세션의 마지막 30분 동안 부모와 청소년이 결합하여 협력 활동을 완료하고 기술 리허설 숙제가 일주일 동안 논의됩니다.
숙제는 다음 주 별도의 그룹 회의 시작 시 논의될 것입니다.
RELAX 개입의 주요 전반적인 목표는 3C(의사소통, 대처 및 갈등 관리 기술)를 연구하여 RELAXation의 길을 따라 여행하는 청소년과 부모를 돕는 것입니다.
감정적, 사회적 및 가족 기능에 대한 다중 방법 평가는 개입 전후 및 8주 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(청소년):
- ADHD 진단
- 임상 범위에서 부모가 보고한 감정 조절
- 전체 규모 지능 지수 ≥80
- 기본 언어로서의 영어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문가처럼 감정 조절하기(릴랙스)
Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development 또는 Clark-Hill Institute for Positive Youth Development의 가족
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RELAX(Emotions Like An eXpert)는 매주 8회, 90분 세션(부모와 청소년 개별 회의 60분, 통합 회의 30분)을 그룹 형식으로 진행합니다.
RELAX는 청소년에게 감정 조절 및 갈등 관리 기술을 제공합니다.
이 프로그램에는 부모가 청소년의 이러한 기술 사용을 지원하도록 돕기 위해 고안된 부모 참여 요소가 포함되어 있습니다.
매주 기술에 대해 토론하고 그룹에서 연습하며 기술 리허설 숙제 활동이 지정됩니다.
프로그램이 끝나면 8주간의 후속 검토 세션이 제공됩니다.
또한 중재에 대한 부모 및 청소년 피드백을 요청하기 위해 검토 세션 후에 단일 60분 포커스 그룹이 개최됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016)에 대한 부모 및 청소년 보고 감정 조절.
총점은 180점 만점입니다(36개 항목 각각에 대해 5점 리커트).
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많다는 것을 의미합니다.
RSA는 EKG로 평가됩니다. 3개의 전극이 왼쪽 및 오른쪽 흉곽과 흉골에 양극 구성으로 배치됩니다.
RSA는 호흡 주기에 기초한 심박수 변동성의 척도이며 미주 신경 조절의 지표입니다(Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997).
RSA의 감소 또는 RSA 철회는 증가된 심박수 및 각성에 해당합니다. 반면 RSA 또는 RSA 증가의 증가는 각성 감소에 해당합니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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가족갈등의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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부모와 청소년이 보고한 가족 갈등은 갈등 행동 설문지(CBQ)에 의해 측정되었습니다.
CBQ는 20개의 참-거짓 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 부모와 자녀 간의 갈등이 더 많은 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과를 예측하는 감정 반응성
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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감정 조절 및 가족 갈등의 변화를 예측하는 기준선 호흡기 부비동 부정맥(RSA) 및 RSA-반응성.
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기준선, 개입 후(8주 개입 완료), 8주 추적(개입 완료 후 약 2개월)
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치료 결과를 예측하는 감정 사회화의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 완료)
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감정조절과 가족갈등을 예측하는 감정사회화 관찰.
관찰 감정 사회화는 부모-청소년 갈등 토론 작업 중에 코딩됩니다.
이 과제를 진행하는 동안 청소년들은 그들에게 스트레스 요인이었던 최근 부모-청소년 갈등을 공유하도록 지시받게 될 것이며, 부부는 최근 갈등에 대해 5분 동안 토론할 것입니다.
토론은 감정 중심, 문제 중심, 최소화, 처벌의 7가지 가능한 반응을 통해 청소년의 고통에 대한 부모의 반응으로 코딩됩니다. 확대, 자율성 억제 및 촉진 참여.
응답은 각 코드에 반영된 행동의 (1) 부재, (2) 최소, (3) 보통 또는 (4) 강한 존재를 나타내는 4점 척도로 코딩됩니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20013904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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