Poprawa regulacji emocji u młodzieży z ADHD
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu programu, który zapewnia umiejętności regulacji emocji młodzieży w wieku 11-16 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i słabą regulacją emocji.
Program nazywa się RELAKS (Regulowanie Emocji Jak Ekspert).
RELAX to eksperymentalna interwencja, która może wyposażyć młodzież w umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie z konfliktami i obejmuje zaangażowanie rodziców, aby pomóc rodzicom wspierać nastolatków w korzystaniu z tych umiejętności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Regulowanie emocji jak eXpert (RELAKS) składa się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych i 1 sesji przypominającej 8 tygodni po zakończeniu interwencji RELAX.
Pierwsze 60 minut każdej grupy obejmuje oddzielne grupy rodziców i nastolatków.
Młodzież (w wieku 11-16 lat) uczestniczy w grupie umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie z konfliktami, podczas gdy rodzice uczestniczą w grupie skupiającej się na tym, jak wspierać wykorzystanie tych umiejętności u młodzieży w domu i szkole poprzez modelowanie własnych umiejętności regulacji emocji i stosowanie wspierających praktyki socjalizacji emocji.
W ciągu ostatnich 30 minut sesji rodzice i młodzież łączą się i wykonują wspólne działanie oraz omawiają pracę domową polegającą na próbie umiejętności na cały tydzień.
Praca domowa zostanie omówiona na początku oddzielnych spotkań grupowych w następnym tygodniu.
Podstawowym ogólnym celem interwencji RELAKS jest pomoc nastolatkom i rodzicom w podążaniu Ścieżką RELAKSU poprzez pracę nad trzema C (umiejętności komunikacji, radzenia sobie i zarządzania konfliktem).
Wielometodowa ocena funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i rodzinnego zostanie oceniona przed i po interwencji oraz po 8 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (młodzież):
- Diagnoza ADHD
- regulacja emocji zgłaszana przez rodziców w zakresie klinicznym
- iloraz inteligencji w pełnej skali ≥80
- Angielski jako język podstawowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulowanie emocji jak ekspert (RELAKS)
Rodziny w Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development lub Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
|
Regulowanie emocji jak eKSpert (RELAKS) to 8 cotygodniowych, 90-minutowych sesji (60 minut osobnego spotkania rodziców i młodzieży, 30 minut spotkania łączonego) w formacie grupowym.
RELAX wyposaża młodzież w umiejętności regulacji emocji i zarządzania konfliktami.
Ten program obejmuje element zaangażowania rodziców, którego celem jest pomoc rodzicom w korzystaniu z tych umiejętności przez nastolatków.
Co tydzień umiejętności będą omawiane i ćwiczone w grupie, a także zostanie przydzielona próbna praca domowa.
Po programie zaoferowana zostanie 8-tygodniowa sesja kontrolna.
Dodatkowo po sesji przeglądowej odbędzie się jedna 60-minutowa grupa fokusowa w celu uzyskania opinii rodziców i nastolatków na temat interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozregulowaniu emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Regulacja emocji zgłaszana przez rodziców i młodzież w skali trudności w regulacji emocji (DERS; Bunford i in., 2018; Kaufman i in., 2016).
Łączny wynik wynosi 180 (5 punktów Likerta za każdą z 36 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
RSA zostanie ocenione za pomocą EKG: trzy elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji dwubiegunowej na lewym i prawym klatce piersiowej oraz mostku.
RSA jest miarą zmienności rytmu serca w oparciu o cykl oddechowy i jest wskaźnikiem regulacji nerwu błędnego (Berntson, Cacioppo i Quigley, 1997).
Spadki RSA lub odstawienia RSA odpowiadają zwiększonemu częstości akcji serca i pobudzeniu; mając na uwadze, że wzrost RSA lub zwiększenie RSA odpowiada zmniejszonemu pobudzeniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w konflikcie rodzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Konflikty rodzinne zgłaszane przez rodziców i nastolatków mierzone Kwestionariuszem Zachowań Konfliktowych (CBQ).
CBQ składa się z 20 pytań typu prawda-fałsz, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy konflikt między rodzicami a ich dziećmi.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność emocjonalna Przewidywanie wyników leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Wyjściowa arytmia zatok oddechowych (RSA) i reaktywność RSA przewidująca zmianę regulacji emocji i konfliktów rodzinnych.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w socjalizacji emocji Przewidywanie wyników leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji)
|
Zaobserwowana socjalizacja emocji przewidująca regulację emocji i konflikt rodzinny.
Socjalizacja emocji poprzez obserwację zostanie zakodowana podczas zadania do dyskusji na temat konfliktu między rodzicami a nastolatkami.
Podczas tego zadania młodzież zostanie poinstruowana, aby opowiedziała o niedawnym konflikcie rodzic-nastolatek, który był dla nich stresorem, a diada będzie omawiać niedawny konflikt przez pięć minut.
Dyskusje zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na niepokój nastolatków poprzez siedem możliwych reakcji: skoncentrowana na emocjach, skoncentrowana na problemie, minimalizująca, karząca; powiększające, hamujące autonomię i ułatwiające zaangażowanie.
Odpowiedzi zostaną zakodowane na 4-punktowej skali reprezentującej (1) brak, (2) minimalną, (3) umiarkowaną lub (4) silną obecność zachowania odzwierciedlonego w każdym z kodów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20013904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .