Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra känsloreglering hos ungdomar med ADHD

8 augusti 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med vår studie är att undersöka effekten av ett program som ger emotionsreglerande färdigheter för ungdomar i åldrarna 11-16 med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och dålig känsloreglering. Programmet heter RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). RELAX är en experimentell intervention som kan utrusta ungdomar med känsloreglering och konflikthanteringsförmåga och inkluderar föräldrarnas engagemang för att hjälpa föräldrar att stödja ungdomars användning av dessa färdigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) består av 8 gruppsessioner på 90 minuter i veckan och 1 boostersession 8 veckor efter avslutad RELAX-intervention. De första 60 minuterna av varje grupp involverar separata förälder- och ungdomsgrupper. Ungdomar (åldrar 11-16) deltar i en känsloreglerings- och konflikthanteringsgrupp, medan föräldrar deltar i en grupp som fokuserar på hur man kan stödja utnyttjandet av dessa färdigheter hos ungdomar i hemmet och i skolan genom att modellera sina egna känsloreglerande färdigheter och använda stödjande emotionella socialiseringsmetoder. Under de sista 30 minuterna av sessionen kombinerar föräldrar och ungdomar en samarbetsaktivitet och läxor diskuteras för veckan. Läxor kommer att diskuteras i början av de separata gruppmötena följande vecka. Det primära övergripande målet med RELAX-interventionen är att hjälpa ungdomar och föräldrar att ta sig längs med avslappningsvägen genom att arbeta med de tre C:en (kommunikation, hantering och konflikthantering). En multimetodbedömning av emotionell, social och familjefunktion kommer att bedömas före och efter intervention och vid en 8 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (ungdomar):

  • ADHD diagnos
  • förälder-rapporterade känsloreglering i det kliniska området
  • fullskalig intelligenskvot ≥80
  • Engelska som huvudspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reglera känslor som en expert (KOPPLA AV)
Familjer vid Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development eller Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Beteende: KOPPLA AV
Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) består av 8 sessioner på 90 minuter i veckan (60 minuter av föräldrar och ungdomar som träffas separat, 30 minuter av ett kombinerat möte) i gruppformat. RELAX utrustar ungdomar med känsloreglering och konflikthanteringsförmåga. Detta program innehåller en förälderinvolveringskomponent utformad för att hjälpa föräldrar att stödja ungdomars användning av dessa färdigheter. Varje vecka kommer färdigheter att diskuteras och övas i grupp, och en färdighetsrepetition läxaktivitet kommer att tilldelas. Efter programmet kommer en 8-veckors uppföljningssession att erbjudas. Dessutom kommer en enda 60 minuters fokusgrupp att hållas efter granskningssessionen för att be föräldrar och ungdomars feedback om interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Emotion Dysregulation
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)
Känsloreglering som rapporterats av föräldrar och ungdomar på skalan för svårigheter med att reglera känslor (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Totalpoängen är av 180 (5 poäng Likert för vart och ett av 36 objekt). Högre poäng tyder på fler svårigheter med känsloreglering. RSA kommer att bedömas med ett EKG: tre elektroder kommer att placeras i en bipolär konfiguration på vänster och höger bröstkorg och bröstbenet. RSA är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet baserat på andningscykeln och är en indikator på vagal reglering (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997). Minskning av RSA, eller RSA-abstinens, motsvarar ökad hjärtfrekvens och upphetsning; medan ökningar av RSA, eller RSA-förstärkning, motsvarar minskad upphetsning.
Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)
Förändring i familjekonflikt
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)
Förälder och ungdomar rapporterad familjekonflikt mätt med Conflict Behavior Questionnaire (CBQ). CBQ består av 20 sant-falska frågor, med högre poäng som indikerar mer konflikt mellan föräldrar och deras barn.
Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreaktivitet som förutsäger behandlingsresultat
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)
Baseline respiratorisk sinusarytmi (RSA) och RSA-reaktivitet som förutsäger förändring i emotionreglering och familjekonflikt.
Baseline, Post-Intervention (Slutförd 8 veckors intervention), 8 veckors uppföljning (Cirka 2 månader efter avslutad intervention)
Förändring i emotionssocialisering som förutsäger behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje, efter intervention (slutförande av 8 veckors intervention)
Observerad känslosocialisering som förutsäger känsloreglering och familjekonflikt. Observationssocialisering av känslor kommer att kodas under en konfliktdiskussionsuppgift mellan föräldrar och ungdomar. Under denna uppgift kommer ungdomar att instrueras att dela en ny förälder-ungdomskonflikt som var en stressfaktor för dem, och dyaden kommer att diskutera den senaste konflikten i fem minuter. Diskussionerna kommer att kodas för föräldrars svar på ungdomars nöd genom sju möjliga reaktioner: känslofokuserad, problemfokuserad, minimerande, bestraffande; förstorande, autonomi-hämmande och underlättande engagemang. Svar kommer att kodas på en 4-gradig skala som representerar en (1) frånvaro, (2) minimal, (3) måttlig eller (4) stark närvaro av beteendet som återspeglas i var och en av koderna.
Baslinje, efter intervention (slutförande av 8 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20013904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera