Forbedring av følelsesregulering hos ungdom med ADHD
8. august 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med studien vår er å undersøke virkningen av et program som gir emosjonsreguleringsferdigheter for ungdom i alderen 11-16 år med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og dårlig emosjonsregulering.
Programmet heter RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert).
RELAX er en eksperimentell intervensjon som kan utstyre ungdom med følelsesregulering og konflikthåndteringsferdigheter og inkluderer foreldreinvolvering for å hjelpe foreldre med å støtte ungdommens bruk av disse ferdighetene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Regulering av følelser som en ekspert (RELAX) består av 8 ukentlige 90-minutters gruppeøkter og 1 boosterøkt 8 uker etter at RELAX-intervensjonen er fullført.
De første 60 minuttene av hver gruppe involverer separate foreldre- og ungdomsgrupper.
Ungdom (11-16 år) deltar i en gruppe for emosjonsregulering og konflikthåndtering, mens foreldre deltar i en gruppe som fokuserer på hvordan de kan støtte utnyttelse av disse ferdighetene hos ungdom hjemme og på skolen gjennom bruk av modellering av sine egne emosjonsreguleringsferdigheter og bruk av støttende. emosjonssosialiseringspraksis.
I de siste 30 minuttene av økten kombinerer og fullfører foreldre og ungdom en samarbeidsaktivitet og lekser for ferdighetsøving diskuteres for uken.
Lekser vil bli diskutert i begynnelsen av de separate gruppemøtene uken etter.
Det primære overordnede målet med RELAX-intervensjonen er å hjelpe ungdom og foreldre med å reise nedover avslappingsveien ved å jobbe med de tre C-ene (kommunikasjon, mestring og konflikthåndtering).
En multimetodevurdering av emosjonell, sosial og familiefunksjon vil bli vurdert før og etter intervensjon og ved en 8 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ungdom):
- ADHD diagnose
- foreldrerapportert følelsesregulering i det kliniske området
- fullskala intelligenskvotient ≥80
- Engelsk som hovedspråk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulere følelser som en ekspert (SLAPPE AV)
Familier ved Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development eller Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
|
Regulering av følelser som en ekspert (RELAX) består av 8 ukentlige, 90-minutters økter (60 minutter med foreldre og ungdom som møtes separat, 30 minutter av et kombinert møte) i gruppeformat.
RELAX utstyrer ungdom med følelsesregulering og konflikthåndteringsevner.
Dette programmet inkluderer en foreldreinvolveringskomponent designet for å hjelpe foreldre med å støtte ungdommens bruk av disse ferdighetene.
Hver uke vil ferdigheter bli diskutert og øvd i gruppe, og en ferdighetsøving lekseaktivitet vil bli tildelt.
Etter programmet vil det bli tilbudt en 8-ukers oppfølgingssesjon.
I tillegg vil en enkelt 60-minutters fokusgruppe bli holdt etter gjennomgangsøkten for å be om tilbakemelding fra foreldre og ungdom om intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonsdysregulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
Foreldre og ungdom rapportert følelsesregulering på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016).
Total poengsum er av 180 (5 poeng Likert for hver av 36 elementer).
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med emosjonsregulering.
RSA vil bli vurdert med et EKG: tre elektroder vil bli plassert i en bipolar konfigurasjon på venstre og høyre brystkasse og brystbenet.
RSA er et mål på hjertefrekvensvariabilitet basert på respirasjonssyklusen og er en indikator på vagusregulering (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997).
Nedgang i RSA, eller RSA-abstinens, tilsvarer økt hjertefrekvens og opphisselse; mens økning i RSA, eller RSA augmentation, tilsvarer redusert opphisselse.
|
Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Endring i familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
Foreldre og ungdom rapportert familiekonflikt målt ved Conflict Behavior Questionnaire (CBQ).
CBQ består av 20 sann-usant spørsmål, med høyere score som indikerer mer konflikt mellom foreldre og deres barn.
|
Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsreaktivitet som forutsier behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
Baseline respiratorisk sinusarytmi (RSA) og RSA-reaktivitet som predikerer endring i følelsesregulering og familiekonflikt.
|
Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon), 8 ukers oppfølging (ca. 2 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Endring i følelsessosialisering som forutsier behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon)
|
Observert emosjonssosialisering som forutsier emosjonsregulering og familiekonflikt.
Observerende emosjonssosialisering vil bli kodet under en konfliktdiskusjonsoppgave mellom foreldre og ungdom.
I løpet av denne oppgaven vil ungdom bli instruert til å dele en nylig foreldre-ungdom konflikt som var en stressfaktor for dem, og dyaden vil diskutere den nylige konflikten i fem minutter.
Diskusjonene vil bli kodet for foreldres reaksjoner på ungdommers nød gjennom syv mulige reaksjoner: emosjonsfokusert, problemfokusert, minimerende, straffende; forstørrende, autonomi-hemmende og tilretteleggende engasjement.
Svarene vil bli kodet på en 4-punkts skala som representerer en (1) fravær, (2) minimal, (3) moderat eller (4) sterk tilstedeværelse av atferden som gjenspeiles i hver av kodene.
|
Baseline, etter intervensjon (fullføring av 8 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20013904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .