Verbetering van emotieregulatie bij adolescenten met ADHD
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van ons onderzoek is om de impact te onderzoeken van een programma dat emotieregulatievaardigheden aanleert voor adolescenten van 11-16 jaar met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) en slechte emotieregulatie.
Het programma heet RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert).
RELAX is een experimentele interventie die adolescenten kan uitrusten met vaardigheden op het gebied van emotieregulatie en conflicthantering en waarbij de ouders worden betrokken om ouders te helpen bij het ondersteunen van het gebruik van deze vaardigheden door adolescenten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 90 minuten en 1 boostersessie 8 weken na afronding van de RELAX-interventie.
De eerste 60 minuten van elke groep zijn gescheiden ouder- en adolescentengroepen.
Adolescenten (leeftijd 11-16) wonen een groep emotieregulatie en conflictbeheersing bij, terwijl ouders een groep bijwonen die gericht is op het ondersteunen van het gebruik van deze vaardigheden bij adolescenten thuis en op school door gebruik te maken van het modelleren van hun eigen emotieregulatievaardigheden en het gebruik van ondersteunende emotie socialisatie praktijken.
Gedurende de laatste 30 minuten van de sessie combineren ouders en adolescenten een gezamenlijke activiteit en voltooien ze een gezamenlijke activiteit en wordt het huiswerk van de vaardigheidsrepetitie voor de week besproken.
Het huiswerk wordt de volgende week aan het begin van de afzonderlijke groepsbijeenkomsten besproken.
Het primaire algemene doel van de RELAX-interventie is adolescenten en ouders te helpen bij het bewandelen van het pad van ONTSPANNING door te werken aan de drie C's (communicatie, coping en conflicthanteringsvaardigheden).
Een multimethodische beoordeling van emotioneel, sociaal en gezinsfunctioneren zal worden beoordeeld vóór en na de interventie en bij een follow-up van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (adolescenten):
- ADHD-diagnose
- door ouders gerapporteerde emotieregulatie in het klinische bereik
- intelligentiequotiënt op volledige schaal ≥80
- Engels als primaire taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emoties reguleren als een eXpert (RELAX)
Gezinnen aan het Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development of het Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
|
Emoties reguleren als een eXpert (RELAX) bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 90 minuten (60 minuten van ouders en adolescenten die afzonderlijk bijeenkomen, 30 minuten van een gecombineerde bijeenkomst) in een groepsindeling.
RELAX rust adolescenten uit met vaardigheden voor emotieregulatie en conflictbeheersing.
Dit programma bevat een component voor ouderbetrokkenheid, ontworpen om ouders te helpen bij het ondersteunen van het gebruik van deze vaardigheden door adolescenten.
Elke week worden vaardigheden in groep besproken en geoefend, en er wordt een huiswerkactiviteit voor vaardighedenrepetitie gegeven.
Na het programma wordt een follow-up-evaluatiesessie van 8 weken aangeboden.
Daarnaast zal er na de evaluatiesessie een enkele focusgroep van 60 minuten worden gehouden om feedback van ouders en adolescenten over de interventie te vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontregeling van emoties
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde emotieregulatie op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016).
De totale score is van de 180 (5 punt Likert voor elk van de 36 items).
Hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
RSA wordt beoordeeld met een ECG: drie elektroden worden in een bipolaire configuratie op de linker en rechter ribbenkast en het borstbeen geplaatst.
RSA is een maat voor hartslagvariabiliteit op basis van de ademhalingscyclus en is een indicator van vagale regulatie (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997).
Verlagingen van RSA, of RSA-ontwenning, komen overeen met een verhoogde hartslag en opwinding; terwijl toename van RSA, of RSA-augmentatie, overeenkomt met verminderde opwinding.
|
Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
|
Verandering in gezinsconflicten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde gezinsconflicten zoals gemeten met de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ).
De CBQ bestaat uit 20 waar-onwaar-vragen, waarbij hogere scores duiden op meer conflicten tussen ouders en hun kinderen.
|
Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotiereactiviteit Voorspelling van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
Baseline respiratoire sinusaritmie (RSA) en RSA-reactiviteit voorspellen verandering in emotieregulatie en familieconflicten.
|
Baseline, post-interventie (afronding van interventie van 8 weken), follow-up van 8 weken (ongeveer 2 maanden na voltooiing van interventie)
|
|
Verandering in emotiesocialisatie Voorspelling van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (voltooiing van 8 weken interventie)
|
Waargenomen emotiesocialisatie die emotieregulatie en familieconflicten voorspelt.
Observationele emotiesocialisatie zal worden gecodeerd tijdens een ouder-adolescent-conflictdiscussietaak.
Tijdens deze taak krijgen de adolescenten de instructie om een recent ouder-adolescentconflict te vertellen dat een stressfactor voor hen was, en de dyade bespreekt het recente conflict gedurende vijf minuten.
De discussies zullen worden gecodeerd voor reacties van ouders op het leed van adolescenten aan de hand van zeven mogelijke reacties: emotiegericht, probleemgericht, minimaliserend, bestraffend; vergrotende, autonomie-remmende en faciliterende betrokkenheid.
Antwoorden worden gecodeerd op een 4-puntsschaal die staat voor (1) afwezigheid, (2) minimale, (3) matige of (4) sterke aanwezigheid van het gedrag dat in elk van de codes wordt weerspiegeld.
|
Baseline, post-interventie (voltooiing van 8 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20013904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .