Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af følelsesregulering hos unge med ADHD

8. august 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et program, der giver følelsesregulerende færdigheder til unge i alderen 11-16 år med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og dårlig følelsesregulering. Programmet hedder RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). RELAX er en eksperimentel intervention, der kan udstyre teenagere med følelsesregulering og konflikthåndteringsevner og inkluderer forældreinddragelse for at hjælpe forældre med at støtte unges brug af disse færdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regulering af følelser som en ekspert (RELAX) består af 8 ugentlige 90-minutters gruppesessioner og 1 booster-session 8 uger efter afslutningen af ​​RELAX-interventionen. De første 60 minutter af hver gruppe involverer separate forældre- og ungdomsgrupper. Unge (i alderen 11-16) deltager i en gruppe for følelsesregulering og konflikthåndtering, mens forældre deltager i en gruppe, der fokuserer på, hvordan man understøtter udnyttelsen af ​​disse færdigheder hos unge i hjemmet og i skolen gennem brug af modellering af deres egne følelsesreguleringsfærdigheder og brug af støttende følelsessocialiseringspraksis. I de sidste 30 minutter af sessionen kombinerer forældre og unge og gennemfører en samarbejdsaktivitet, og lektier diskuteres for ugens færdigheder. Lektier vil blive drøftet i begyndelsen af ​​de separate gruppemøder den følgende uge. Det primære overordnede mål med RELAX-interventionen er at hjælpe unge og forældre med at rejse ned ad vejen til AFSLAPNING ved at arbejde på de tre C'er (kommunikation, mestring og konflikthåndtering). En multimetodevurdering af følelsesmæssig, social og familiefunktion vil blive vurderet før og efter intervention og ved en 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (unge):

  • ADHD diagnose
  • forældrerapporteret følelsesregulering i det kliniske område
  • fuldskala intelligenskvotient ≥80
  • Engelsk som hovedsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regulering af følelser som en ekspert (SLAP AF)
Familier ved Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development eller Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Adfærdsmæssigt: SLAP AF
Regulering af følelser som en ekspert (RELAX) består af 8 ugentlige sessioner på 90 minutter (60 minutters møde mellem forældre og unge hver for sig, 30 minutter af et kombineret møde) i gruppeformat. RELAX udstyrer unge med følelsesregulering og konflikthåndteringsevner. Dette program inkluderer en forældreinvolveringskomponent designet til at hjælpe forældre med at støtte unges brug af disse færdigheder. Hver uge vil færdigheder blive diskuteret og øvet i gruppe, og der vil blive tildelt en færdighedsprøve lektieaktivitet. Efter programmet vil der blive tilbudt en 8-ugers opfølgningssession. Derudover vil der blive afholdt en enkelt 60 minutters fokusgruppe efter gennemgangssessionen for at indhente feedback fra forældre og unge om interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Forældre- og teenager-rapporteret følelsesregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Samlet score er ud af 180 (5 point Likert for hver af 36 elementer). Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering. RSA vil blive vurderet med et EKG: tre elektroder vil blive placeret i en bipolær konfiguration på venstre og højre brystkasse og brystbenet. RSA er et mål for hjertefrekvensvariabilitet baseret på respirationscyklus og er en indikator for vagal regulering (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997). Fald i RSA eller RSA-abstinenser svarer til øget hjertefrekvens og ophidselse; hvorimod stigninger i RSA eller RSA augmentation svarer til nedsat arousal.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Forældre- og teenager-rapporteret familiekonflikt målt ved Conflict Behavior Questionnaire (CBQ). CBQ består af 20 sand-falsk spørgsmål, med højere score, der indikerer mere konflikt mellem forældre og deres børn.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreaktivitet, der forudsiger behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Baseline respiratorisk sinusarytmi (RSA) og RSA-reaktivitet, der forudsiger ændring i følelsesregulering og familiekonflikt.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i følelsessocialisering, der forudsiger behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention)
Observeret følelsessocialisering, der forudsiger følelsesregulering og familiekonflikt. Observationel følelsessocialisering vil blive kodet under en forældre-ung konfliktdiskussionsopgave. I løbet af denne opgave vil de unge blive instrueret i at dele en nylig forældre-teenager-konflikt, som var en stressfaktor for dem, og dyaden vil diskutere den seneste konflikt i fem minutter. Diskussionerne vil blive kodet for forældres reaktioner på unges nød gennem syv mulige reaktioner: følelsesfokuseret, problemfokuseret, minimerende, straffende; forstørrende, autonomihæmmende og faciliterende engagement. Svar vil blive kodet på en 4-trins skala, der repræsenterer en (1) fravær, (2) minimal, (3) moderat eller (4) stærk tilstedeværelse af den adfærd, der afspejles i hver af koderne.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20013904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adhd

Kliniske forsøg med SLAP AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner