Melhorando a regulação emocional em adolescentes com TDAH
8 de agosto de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo do nosso estudo é examinar o impacto de um programa que fornece habilidades de regulação emocional para adolescentes de 11 a 16 anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e baixa regulação emocional.
O programa é chamado RELAX (Regulando Emoções Como um Especialista).
RELAX é uma intervenção experimental que pode equipar os adolescentes com habilidades de regulação emocional e gerenciamento de conflitos e inclui o envolvimento dos pais para ajudar os pais a apoiar o uso dessas habilidades pelos adolescentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Regulando as emoções como um eXpert (RELAX) consiste em 8 sessões de grupo semanais de 90 minutos e 1 sessão de reforço 8 semanas após a conclusão da intervenção RELAX.
Os primeiros 60 minutos de cada grupo envolvem grupos separados de pais e adolescentes.
Adolescentes (de 11 a 16 anos) participam de um grupo de habilidades de regulação emocional e gerenciamento de conflitos, enquanto os pais participam de um grupo focado em como apoiar a utilização dessas habilidades em adolescentes em casa e na escola por meio do uso de modelagem de suas próprias habilidades de regulação emocional e uso de apoio práticas de socialização da emoção.
Nos 30 minutos finais da sessão, pais e adolescentes combinam e concluem uma atividade colaborativa e o dever de casa de ensaio de habilidades é discutido durante a semana.
O dever de casa será discutido no início das reuniões de grupo separadas na semana seguinte.
O principal objetivo geral da intervenção RELAX é ajudar os adolescentes e os pais a percorrer o Caminho do RELAXAMENTO, trabalhando nos três C's (comunicação, enfrentamento e habilidades de gerenciamento de conflitos).
Uma avaliação multimétodo do funcionamento emocional, social e familiar será avaliada pré e pós-intervenção e em um acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (adolescentes):
- diagnóstico de TDAH
- regulação emocional relatada pelos pais na faixa clínica
- quociente de inteligência em escala completa ≥80
- Inglês como língua principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulando as emoções como um especialista (RELAX)
Famílias no Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development ou Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
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Regulando as emoções como um eXpert (RELAX) consiste em 8 sessões semanais de 90 minutos (60 minutos de reunião de pais e adolescentes separadamente, 30 minutos de reunião combinada) em formato de grupo.
RELAX equipa os adolescentes com habilidades de regulação emocional e gerenciamento de conflitos.
Este programa inclui um componente de envolvimento dos pais projetado para ajudar os pais a apoiar o uso dessas habilidades pelos adolescentes.
A cada semana, as habilidades serão discutidas e praticadas em grupo, e uma atividade de ensaio de habilidades será atribuída.
Após o programa, será oferecida uma sessão de revisão de acompanhamento de 8 semanas.
Além disso, um único grupo focal de 60 minutos será realizado após a sessão de revisão para solicitar feedback dos pais e adolescentes sobre a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na desregulação emocional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Regulação emocional relatada por pais e adolescentes na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016).
A pontuação total é de 180 (5 pontos Likert para cada um dos 36 itens).
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades com a regulação emocional.
A RSA será avaliada com um eletrocardiograma: três eletrodos serão colocados em configuração bipolar na caixa torácica esquerda e direita e no esterno.
O RSA é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca com base no ciclo respiratório e é um indicador da regulação vagal (Berntson, Cacioppo e Quigley, 1997).
Diminuições no RSA, ou retirada do RSA, correspondem ao aumento da freqüência cardíaca e excitação; ao passo que aumentos em RSA, ou aumento de RSA, correspondem à diminuição da excitação.
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Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Mudança no Conflito Familiar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Conflito familiar relatado por pais e adolescentes medido pelo Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ).
O CBQ consiste em 20 questões de verdadeiro-falso, com pontuações mais altas indicando mais conflito entre pais e filhos.
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Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade emocional prevendo os resultados do tratamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Arritmia sinusal respiratória basal (RSA) e RSA-Reatividade Prevendo Mudança na Regulação Emocional e Conflito Familiar.
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Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas), acompanhamento de 8 semanas (aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Mudança na Socialização da Emoção Predizendo os Resultados do Tratamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Observou a socialização da emoção predizendo a Regulação da Emoção e o Conflito Familiar.
A socialização da emoção observacional será codificada durante uma tarefa de discussão de conflito entre pais e adolescentes.
Durante esta tarefa, os adolescentes serão instruídos a compartilhar um conflito recente entre pais e filhos que foi um fator estressante para eles, e a díade discutirá o conflito recente por cinco minutos.
As discussões serão codificadas para as respostas dos pais ao sofrimento dos adolescentes por meio de sete reações possíveis: focada na emoção, focada no problema, minimizadora, punitiva; Envolvimento ampliador, inibidor da autonomia e facilitador.
As respostas serão codificadas em uma escala de 4 pontos representando (1) ausência, (2) mínima, (3) moderada ou (4) forte presença do comportamento refletido em cada um dos códigos.
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Linha de base, pós-intervenção (conclusão da intervenção de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20013904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .