식도공장 문합의 강화제로서의 Tisseel®

서론 식도공장 문합의 열개는 위전절제술 후 단기적으로는 가장 심각한 합병증 중 하나일 뿐만 아니라 독립적인 생존 위험인자로 알려져 왔다. 암 위절제술 후 식도공장 문합 누출 비율은 1-12.3% 사이인 것으로 설명됩니다.

이 합병증을 예방하는 방법은 이러한 환자의 진화를 개선하는 데 매우 중요합니다. 마찬가지로, 열개가 확립되면 조기 발견은 조기 개입에 기여하여 더 심각한 결과를 피하고 따라서 장단기 예후를 향상시킬 수 있습니다.

최근 수십 년 동안 고위험 소화관 문합에서 문합 누출을 예방하는 데 거의 진전이 없었습니다. 일부 저자는 문합에서 봉합, 강화 또는 패치의 새로운 방법을 사용해 보았습니다. 피브린 접착제는 지혈 및 조직 접착을 선호하기 위해 30년 이상 전에 도입되었습니다. 수많은 연구에서 심혈관 수술에서 외과적 출혈을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었지만 위장관 문합에서 밀봉제로서의 역할에 대해서는 더 많은 논란이 있습니다. 장 문합에서 이 물질의 가능한 보호 효과를 보여준 몇 가지 실험 연구가 있었습니다. 비만 수술의 발전과 많은 양의 수술을 처리하면서 섬유소 실란트가 위공장 문합에 미치는 영향을 평가하는 여러 연구가 발표되었습니다. 식도위 수술에서는 발표된 연구의 수가 줄어들고 식도공장 문합에 대한 섬유소 밀봉제의 효과를 평가한 연구는 2개뿐입니다. 이러한 연구의 결과는 이 문합에 피브린 실란트를 적용하면 문합 열개 수를 줄이는 데 유리한 효과가 있을 수 있음을 나타내는 것 같습니다.

"문합 열개"의 개념에 대한 다른 정의가 있습니다. 식도-공장 문합 열개는 문합 열개에 대한 임의의 임상적 및/또는 방사선학적 증거로 정의될 수 있습니다. 조기 진단이 주요 결과를 피하는 데 중요하지만, 임상 실습에서 문합 열개의 진단은 종종 지연됩니다. 외과적 배액의 차변, 열 또는 지속적인 장폐색 또는 복막염의 명확한 증상을 직접 관찰하는 것은 가능한 문합 열개를 의심하게 만드는 간접적인 징후입니다. 봉합사의 문제를 조기에 진단할 수 있는 매개 변수를 가질 수 있는 가능성은 조기에 조치를 취할 수 있게 하여 장단기적으로 이러한 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.

결장직장 수술에서 프로칼시토닌 또는 C-반응성 단백질과 같은 혈청학적 매개변수가 문합 열개의 조기 예측 인자로 연구되었습니다. 식도위 수술에서는 간행물이 드물고 모두 식도위문합 결과를 분석하고 있다.

또한, 배액에서 아밀라아제의 측정은 수술 후 누공의 검출에도 사용되었습니다. 그것은 간단하고 저렴한 방법이며 췌장 누공의 발견 및 진화 제어를 위해 췌장 수술에서 널리 사용되는 매개 변수입니다. 또한 식도 수술과 비만 수술에 유용한 것으로 나타났습니다. 그러나 위암에서는 관련 비장 절제술과 함께 전체 위 절제술의 합병증으로 췌장 누공의 진단에만 사용되었습니다.

마지막으로, 식도위 수술의 수술 후 기간에 일상적으로 구강 조영제를 사용하는 방사선과의 사용은 문합 열개의 조기 발견에 대해 낮은 민감도를 갖는 것으로 나타났습니다. 구강 조영제를 이용한 CT는 이러한 목적을 위해 식도 수술에서 더 큰 민감도와 긍정적인 예측 가치를 갖는 것으로 보이지만, 열개에 대한 임상적 증거 없이 문합을 평가하기 위한 수술 후 검사를 수행할 필요성이 불분명합니다.

이러한 이유로 다기관 무작위배정 연구는 Tisseel®의 문합부 누출률 감소 효과를 연구할 뿐만 아니라 문합 누출의 조기 발견 및 예측에서 드레인 아밀라아제, 혈청 CRP(C-반응성 단백질), 프로칼시토닌 및 백혈구 수준의 역할, 문합 무결성의 일상적인 평가로서 구강 조영제를 사용한 CT의 역할.

목표 임상 및/또는 방사선학적 매개변수를 사용하여 수술 후 기간에 진단된 문합 누출 비율을 감소시키는 Tisseel®의 효능을 분석합니다.

방법 이것은 스페인 EURECCA 식도위암 프로젝트 내에서 위암 환자의 식도공장 문합 누출 비율을 감소시키는 Tisseel®의 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위 및 다기관 시험입니다.

참여 연구는 현재 스페인 EURECCA 식도위암 그룹의 일부인 모든 센터에 제공됩니다. 참여 의사를 밝힌 병원은 서약서에 서명해야 합니다. 같은 방식으로 연구는 유럽 의약품청과 스페인 의약품청의 승인을 받아야 합니다.

일단 환자가 연구에 포함되면 외과의는 일반적인 절차와 같이 전체 위절제술을 시행합니다. 식도공장 문합이 완료되면 환자는 무작위 배정됩니다(Tisseel® 대 제품 없음). 외과 의사는 해당되는 경우 데이터 시트에 따라 문합 전체에 Tisseel®을 분배합니다. 나머지 수술 절차는 평소와 같습니다. 수술 후 기간에 조사자는 다음 섹션에 설명된 데이터를 수집합니다.

해부학적 누출의 증거는 분석 및 방사선 매개변수로 테스트됩니다.

1. 혈액 샘플은 다음에서 환자로부터 채취됩니다.

   • 즉시 수술 전(혈구 수, 프로칼시토닌 및 C-반응성 단백질)
   • 수술 후 1, 3, 5 및 7일(혈액 수, 프로칼시토닌 및 C-반응성 단백질).
2. 수술 후 1, 3, 5, 7일 또는 배액이 제거될 때까지 아밀라아제 측정을 위해 수술 배액 샘플을 수집합니다.
3. 구강 조영제를 사용한 복부 CT는 수술 후 첫 5일 이내에 수행됩니다. 날짜와 결과가 수집됩니다.