食道空腸吻合の補強としてのTisseel®

はじめに 食道空腸吻合部の開裂は、胃全摘術後の最も深刻な合併症の 1 つであり、短期間だけでなく、生存の独立した危険因子であることが示されています。 がん胃切除後の食道空腸吻合漏れの割合は、1～12.3%であると記載されています。

この合併症を予防する方法は、これらの患者の進化を改善するために非常に重要です。 同様に、裂開が確立されている場合、早期発見は早期介入に貢献し、より深刻な結果を回避し、したがって短期および長期の予後を改善します。

ここ数十年間、リスクの高い消化管吻合における吻合漏れの防止に関しては、ほとんど進歩が見られませんでした。 一部の著者は、吻合における縫合、補強またはパッチの新しい方法の使用を試みました。 フィブリン接着剤は、止血と組織接着を促進するために、30 年以上前に導入されました。 多数の研究が、心臓血管手術における外科的出血の減少におけるそれらの有効性を実証していますが、消化管吻合におけるシーラントとしてのその役割は、より議論されています. 腸管吻合におけるこの材料の保護効果の可能性を示した実験的研究がいくつかあります。 肥満手術の進化と大量の手術が行われるようになったことで、胃空腸吻合に対するフィブリンシーラントの効果を評価するいくつかの研究が発表されました。 食道胃手術では、発表された研究の数が減り、食道空腸吻合に対するフィブリンシーラントの効果を評価した研究は 2 つしかありません。 これらの研究の結果は、この吻合におけるフィブリンシーラントの適用が、吻合裂開の数を減らすのに好ましい効果をもたらす可能性があることを示しているようです。

「吻合部裂開」の概念にはさまざまな定義があります。 食道空腸吻合部の裂開は、吻合部の裂開の臨床的および/または放射線学的証拠として定義することができます。 早期診断は重大な結果を回避するための鍵ですが、臨床診療では、吻合部裂開の診断はしばしば遅れます。 外科的ドレナージ、発熱または持続性イレウス、または腹膜炎の明確な症状の直接観察は、吻合部裂開の可能性を疑う間接的な兆候です。 縫合糸の問題を早期に診断できるパラメータを持つ可能性は、早期に行動することを可能にし、したがって、これらの患者の予後を短期的および長期的に改善する.

結腸直腸手術では、吻合部裂開の早期予測因子として、プロカルシトニンや C 反応性タンパク質などの血清学的パラメーターが研究されています。 食道胃外科では、出版物が少なく、それらのすべてが食道胃吻合の結果を分析しています。

さらに、排水中のアミラーゼの測定は、術後瘻孔の検出にも使用されています。 これはシンプルで低コストの方法であり、膵臓フィステルの検出と進化的制御のために膵臓手術で広く使用されているパラメーターです。 また、食道手術や肥満手術にも有用であることが示されています。 しかし、胃癌では、関連する脾臓摘出術を伴う胃全摘出術の合併症としての膵臓瘻の診断にのみ使用されています。

最後に、食道胃外科手術の術後期間に日常的に口腔造影剤を使用した放射線学を使用すると、吻合部裂開の早期発見に対する感度が低いことが示されています。 口腔造影剤を用いた CT は、この目的のために食道手術においてより高い感度と陽性的中率を有するように思われるが、裂開の臨床的証拠なしに吻合を評価するために術後検査を実施する必要性は不明である。

これらすべての理由から、多施設無作為化研究は、吻合部漏出率の減少におけるTisseel®の有効性を研究することによって、食道胃手術の臨床結果と合併症の診断に関する知識を改善することに貢献すると信じています。吻合漏れの早期発見と予測におけるドレーンアミラーゼ、血清CRP（C反応性タンパク質）、プロカルシトニンおよび白血球レベルの役割、および吻合の完全性の日常的な評価としての口腔造影CTの役割。

目的 臨床的および/または放射線学的パラメーターを使用して、術後に診断された吻合部漏出の割合を減らすことにおける Tisseel® の有効性を分析します。

方法 これは、スペインの EURECCA 食道胃がんプロジェクト内で、胃がん患者の食道空腸吻合部の漏出率を低下させる Tisseel® の有効性を調査するための前向きランダム化多施設共同試験です。

参加研究は、現在スペインの EURECCA 食道胃がんグループに属しているすべてのセンターに提供されます。 参加を希望する病院は、誓約書に署名する必要があります。 同様に、研究は欧州医薬品庁とスペイン医薬品庁によって承認されなければなりません。

患者が研究に参加すると、外科医は通常の手順で胃全摘出術を行います。 食道空腸吻合が完了すると、患者は無作為化されます (Tisseel® 対製品なし)。 外科医は、該当する場合、データシートに従って Tisseel® を吻合部全体に塗布します。 残りの手術は通常通りです。 術後期間に、研究者は次のセクションでコメントされているデータを収集します。

吻合漏れの証拠は、分析および放射線学的パラメーターでテストされます。

1. 血液サンプルは、次の場所で患者から採取されます。

   • 術前の即時検査（血算、プロカルシトニン、C反応性タンパク質）
   • 術後1、3、5、および7日目（血球数、プロカルシトニンおよびC反応性タンパク質）。
2. 手術後1、3、5、および7日目、またはドレナージが取り除かれるまで、アミラーゼの測定のために外科的ドレナージのサンプルが収集されます。
3. 口腔造影剤を使用した腹部CTは、術後5日以内に実施されます。 日付と結果が収集されます。