Tisseel® esophagojejunaalisten anastomoosien vahvistajana

Johdanto Esophagojejunaalisen anastomoosin irtoaminen on yksi vakavimmista komplikaatioista täydellisen gastrektomian jälkeen, ei vain lyhyellä aikavälillä, vaan sen on osoitettu olevan riippumaton eloonjäämisen riskitekijä. Esophagojejunaalisen anastomoosin vuotojen osuuden syövän gastrektomian jälkeen kuvataan olevan 1-12,3 %.

Mikä tahansa menetelmä tämän komplikaation ehkäisemiseksi olisi erittäin tärkeä näiden potilaiden kehityksen parantamiseksi. Samoin, kun irtoaminen on todettu, varhainen havaitseminen voi edistää varhaista puuttumista, välttää vakavammat seuraukset ja parantaa siten lyhyen ja pitkän aikavälin ennustetta.

Viime vuosikymmeninä on edistytty vain vähän anastomoosivuodon ehkäisyssä korkean riskin ruoansulatuskanavan anastomoosissa. Jotkut kirjoittajat ovat kokeilleet uusia ompelumenetelmiä, vahvistuksia tai laastareita anastomoosissa. Fibriiniliimat otettiin käyttöön yli 30 vuotta sitten hemostaasin ja kudoskiinnityksen edistämiseksi. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet niiden tehokkuuden vähentämään kirurgista verenvuotoa sydän- ja verisuonikirurgiassa, mutta sen rooli tiivisteenä maha-suolikanavan anastomoosissa on kiistanalaista. Jotkut kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet tämän materiaalin mahdollisen suojaavan vaikutuksen enteroanastomoosissa. Bariatrisen kirurgian kehityksen ja käsiteltyjen leikkausten suuren määrän myötä on julkaistu useita tutkimuksia, joissa arvioidaan fibriinitiivisteiden vaikutusta gastrojejunaalisiin anastomoosiin. Esophagogastrisessa kirurgiassa julkaistujen tutkimusten määrä vähenee, ja vain 2 tutkimusta arvioi fibriinitiivisteiden vaikutusta esophagojejunaaliseen anastomoosiin. Näiden tutkimusten tulokset näyttävät osoittavan, että fibriinitiivisteiden käytöllä tässä anastomoosissa voisi olla suotuisa vaikutus anastomoottisten avautumien määrän vähentämiseen.

"Anastomoottisen irtoamisen" käsitteelle on olemassa erilaisia ​​määritelmiä. Esophago-jejunaalisen anastomootin irtoaminen voidaan määritellä mille tahansa kliiniseksi ja/tai radiologiseksi todisteeksi anastomoosin irtoamisesta. Vaikka varhainen diagnoosi on avain vakavien seurausten välttämiseen, anastomoottisen irtoamisen diagnoosi viivästyy usein kliinisessä käytännössä. Leikkauksen velan suora havainnointi, kuume tai jatkuva ileus tai selkeitä peritoniitin oireita ovat epäsuoria merkkejä, jotka saavat meidät epäilemään mahdollista anastomoottista irtoamista. Mahdollisuus saada parametri, jonka avulla voimme diagnosoida varhain ompeleen ongelman, antaisi meille mahdollisuuden toimia aikaisemmin ja siten parantaa näiden potilaiden ennustetta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Kolorektaalisessa kirurgiassa serologisia parametreja, kuten prokalsitoniinia tai C-reaktiivista proteiinia, on tutkittu anastomoottisen irtoamisen varhaisina ennustajina. Esophagogastrisessa kirurgiassa julkaisuja on niukasti ja niissä kaikissa analysoidaan ruokatorven anastomoosien tuloksia.

Lisäksi amylaasien määritystä drenaatiossa on käytetty myös postoperatiivisen fisteleen havaitsemiseen. Se on yksinkertainen ja edullinen menetelmä, ja sitä käytetään laajalti haimakirurgiassa haiman fisteleiden havaitsemiseen ja evolutionaariseen hallintaan. Sen on myös osoitettu olevan käyttökelpoinen ruokatorven leikkauksessa ja bariatrisessa kirurgiassa. Kuitenkin mahasyövän hoidossa sitä on käytetty vain haiman fistelin diagnosointiin komplikaationa kokonaisissa mahanpoistoleikkauksissa ja siihen liittyvässä splenectomiassa.

Lopuksi, radiologian käytön oraalisen kontrastin kanssa rutiininomaisesti esophagogastrisen leikkauksen jälkeisenä aikana on osoitettu olevan alhainen herkkyys anastomoottisen irtoamisen varhaisessa havaitsemisessa. CT:llä oraalisella kontrastilla näyttää olevan suurempi herkkyys ja positiivinen ennustearvo ruokatorven leikkauksessa tätä tarkoitusta varten, mutta tarve suorittaa postoperatiivinen testi anastomoosin arvioimiseksi ilman kliinistä näyttöä irtoamisesta on epäselvä.

Kaikista näistä syistä uskomme, että satunnaistettu monikeskustutkimus auttaa parantamaan esophagogastrisen leikkauksen kliinisiä tuloksia ja tietämystä komplikaatioiden diagnosoinnista tutkimalla Tisseel®:n tehoa anastomoottisten vuotojen vähentämisessä, mutta myös analysoimalla drenaamylaasien, seerumin CRP:n (C-reaktiivinen proteiini), prokalsitoniinin ja valkosolutasojen rooli anastomoottisen vuodon varhaisessa havaitsemisessa ja ennustamisessa sekä CT:n rooli oraalisen kontrastin kanssa rutiininomaisena anastomoottisen eheyden arvioinnissa.

Tavoite Analysoida Tisseel®:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä aikana diagnosoitujen anastomoottisten vuotojen vähentämisessä kliinisten ja/tai radiologisten parametrien avulla.

Menetelmät Tämä on espanjalaisen EURECCA Esophagogastric Cancer Projectin prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Tisseel®:n tehokkuutta esophagojejunaalisen anastomoosin vuotojen vähentämisessä mahasyöpäpotilailla.

Osallistumistutkimusta tarjotaan kaikille keskuksille, jotka ovat tällä hetkellä osa Espanjan EURECCA Esophagogastric Cancer Groupia. Niiden sairaaloiden, jotka osoittavat haluavansa osallistua, on allekirjoitettava sitoumuskirje. Samalla tavalla tutkimuksen on allekirjoitettava Euroopan lääkeviraston ja Espanjan lääkeviraston.

Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, kirurgi suorittaa täydellisen gastrektomia tavalliseen tapaan. Kun esophagojejunaalinen anastomoosi on tehty, potilas satunnaistetaan (Tisseel® vs. ei tuotetta). Kirurgi annostelee Tisseeliä koko anastomoosin alueelle tarvittaessa tuoteselosteen mukaisesti. Loput leikkaustoimenpiteet ovat tavalliseen tapaan. Leikkauksen jälkeisenä aikana tutkija kerää seuraavissa kohdissa kommentoituja tietoja.

Anastomoottisen vuodon näyttöä testataan analyyttisillä ja radiologisilla parametreilla:

1. Potilailta otetaan verinäytteitä osoitteessa:

   • Välitön ennen leikkausta (verenkuva, prokalsitoniini ja C-reaktiivinen proteiini)
   • Päivät 1, 3, 5 ja 7 leikkauksen jälkeen (verenkuva, prokalsitoniini ja C-reaktiivinen proteiini).
2. Näyte kirurgisesta drenaatiosta otetaan amylaasien määrittämistä varten päivinä: 1, 3, 5 ja 7 leikkauksen jälkeen tai kunnes drenaatio lopetetaan.
3. Vatsan TT, jossa on oraalinen kontrasti, tehdään 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Päivämäärä ja tulos kerätään.