Tisseel® como refuerzo de anastomosis esofagoyeyunales

Introducción La dehiscencia de la anastomosis esofagoyeyunal es una de las complicaciones más graves tras una gastrectomía total no sólo a corto plazo sino que ha demostrado ser un factor de riesgo independiente para la supervivencia. Se describe que la tasa de fuga de la anastomosis esofagoyeyunal después de las gastrectomías por cáncer oscila entre el 1 y el 12,3%.

Cualquier método para prevenir esta complicación sería de vital importancia para mejorar la evolución de estos pacientes. Asimismo, una vez establecida la dehiscencia, la detección precoz podría contribuir a una intervención precoz, evitando consecuencias más graves y, por tanto, mejorando el pronóstico a corto y largo plazo.

Se ha avanzado poco durante las últimas décadas en la prevención de la fuga anastomótica en anastomosis del tracto digestivo de alto riesgo. Algunos autores han intentado el uso de nuevos métodos de sutura, refuerzos o parches en la anastomosis. Los adhesivos de fibrina se introdujeron hace más de 30 años, con el fin de favorecer la hemostasia y la adhesión tisular. Numerosos estudios han demostrado su eficacia en la reducción del sangrado quirúrgico en cirugía cardiovascular pero su papel como sellador en anastomosis gastrointestinales es más debatido. Se han realizado algunos estudios experimentales que han demostrado un posible efecto protector de este material en anastomosis entéricas. Con la evolución de la cirugía bariátrica y con el alto volumen de cirugías atendidas, se han publicado varios estudios que evalúan el efecto de los selladores de fibrina en las anastomosis gastroyeyunales. En cirugía esofagogástrica el número de estudios publicados es reducido y solo existen 2 estudios que evalúan el efecto de los selladores de fibrina en la anastomosis esofagoyeyunal. Los resultados de estos estudios parecen indicar que la aplicación de selladores de fibrina en esta anastomosis podría tener un efecto favorable en la reducción del número de dehiscencias anastomóticas.

Existen diferentes definiciones para el concepto de "dehiscencia anastomótica". La dehiscencia de la anastomosis esófago-yeyunal se puede definir como cualquier evidencia clínica y/o radiológica de dehiscencia de la anastomosis. Aunque el diagnóstico precoz es clave para evitar mayores consecuencias, en la práctica clínica el diagnóstico de la dehiscencia de la anastomosis suele retrasarse. La observación directa del débito de drenaje quirúrgico, fiebre o íleo persistente o síntomas claros de peritonitis son signos indirectos que nos hacen sospechar una posible dehiscencia anastomótica. La posibilidad de disponer de un parámetro que nos permita diagnosticar precozmente un problema en la sutura nos permitiría actuar antes y, por tanto, mejorar el pronóstico de estos pacientes a corto y largo plazo.

En cirugía colorrectal, parámetros serológicos como la procalcitonina o la proteína C reactiva se han estudiado como predictores precoces de dehiscencia anastomótica. En cirugía esofagogástrica las publicaciones son escasas y todas analizan resultados en anastomosis esofagogástricas.

Además, la determinación de amilasas en drenaje también se ha utilizado para la detección de fístulas postoperatorias. Es un método sencillo y de bajo coste y es un parámetro muy utilizado en cirugía pancreática para la detección y control evolutivo de las fístulas pancreáticas. También ha demostrado ser útil en cirugía esofágica y en cirugía bariátrica. Sin embargo, en cáncer gástrico sólo se ha utilizado para el diagnóstico de fístula pancreática como complicación en gastrectomías totales con esplenectomía asociada.

Finalmente, el uso de radiología con contraste oral de forma rutinaria en el postoperatorio de cirugía esofagogástrica ha demostrado tener una baja sensibilidad para la detección precoz de dehiscencias anastomóticas. La TC con contraste oral parece tener mayor sensibilidad y valor predictivo positivo en cirugía esofágica con este fin, pero no está clara la necesidad de realizar una prueba postoperatoria para evaluar la anastomosis sin evidencia clínica de dehiscencia.

Por todo ello, creemos que un estudio aleatorizado multicéntrico contribuirá a mejorar los resultados clínicos de la cirugía esofagogástrica y el conocimiento del diagnóstico de complicaciones, estudiando la eficacia de Tisseel® en la reducción de la tasa de fuga anastomótica, pero también analizando la papel de las amilasas de drenaje, PCR sérica (proteína C reactiva), procalcitonina y niveles de glóbulos blancos en la detección temprana y predicción de fuga anastomótica, y el papel de la TC con contraste oral como una evaluación de rutina de la integridad anastomótica.

Objetivo Analizar la eficacia de Tisseel® en la reducción de la tasa de fuga anastomótica diagnosticada en el postoperatorio mediante parámetros clínicos y/o radiológicos.

Métodos Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, dentro del Proyecto Español de Cáncer Esofagogástrico EURECCA, para investigar la eficacia de Tisseel® en la reducción de la tasa de fuga de la anastomosis esofagoyeyunal en pacientes con cáncer gástrico.

Se ofrecerá participación en el estudio a todos los centros que actualmente forman parte del Grupo Español de Cáncer Esofagogástrico EURECCA. Aquellos hospitales que muestren su deseo de participar deberán firmar la Carta de Compromiso. Asimismo, el estudio deberá ser visado por la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española del Medicamento.

Una vez que el paciente es incluido en el estudio, el cirujano realiza una gastrectomía total como procedimiento habitual. Una vez realizada la anastomosis esofagoyeyunal se aleatoriza al paciente (Tisseel® vs sin producto). El cirujano dispensa Tisseel® en toda la anastomosis siguiendo la hoja de datos, si corresponde. El resto del procedimiento quirúrgico es como de costumbre. En el postoperatorio el investigador recoge los datos comentados en apartados siguientes.

La evidencia de una fuga anastomótica se probará con parámetros analíticos y radiológicos:

1. Se tomarán muestras de sangre de los pacientes en:

   • Preoperatorio inmediato (hemograma, procalcitonina y proteína C reactiva)
   • Días 1, 3, 5 y 7 postoperatorio (hemograma, procalcitonina y proteína C reactiva).
2. Se recogerá una muestra de drenaje quirúrgico para la determinación de amilasas en los días: 1, 3, 5 y 7 postoperatorio o hasta que se retire el drenaje.
3. Se realizará una TC abdominal con contraste oral dentro de los primeros 5 días del postoperatorio. Se recogerá la fecha y el resultado.