강직성 척추염 또는 건선성 관절염의 활동성 척추관절병증이 있는 인도 참가자의 치료에서 골리무맙에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited
강직성 척추염 또는 건선성 관절염의 활성 척추관절병증이 있는 인도 환자의 치료에서 Golimumab(완전 인간 항-TNFα 단클론 항체, 피하 투여)의 안전성 및 효능을 평가하는 제IV상, 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA)이 있는 참가자를 대상으로 24주 동안 피하(SC) 골리무맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 활동성 강직성 척추관절병증이 있는 인도 참가자를 대상으로 실제 세계에서 골리무맙(완전한 인간 항종양 괴사 인자 알파[TNF-알파] 단클론 항체[mAb], 피하 투여)의 안전성 및 효능 프로필을 평가할 예정입니다. 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA).
AS는 천장관절, 축골격, 골부착부 및 말초관절을 침범하는 병인불명의 만성 염증성 질환이다.
PsA는 건선과 관련된 만성 염증성 일반적으로 류마티스 인자 음성 관절염입니다.
Golimumab은 인간 TNF-알파에 높은 친화도로 결합하고 TNF-알파 생체활성, TNF-알파 매개 세포 독성 및 TNF-알파 매개 내피 세포 활성화를 억제합니다.
Golimumab은 또한 보체 매개 세포 용해의 활성화를 유도하고 관절염 발병을 감소시킵니다.
연구 평가에는 효능(AS 및 PsA에 대한 효능 매개변수) 및 안전성이 포함됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
총 학습 기간은 약 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Bhubaneswar, 인도, 751005
- Apollo Hospitals
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Chennai, 인도, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
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Kolkata, 인도, 700019
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, 인도, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune, 인도, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
강직성 척추염(AS) 참가자의 경우:
- 확정 AS 진단을 받은 경우(수정된 뉴욕 기준에 따름)
- 현재 또는 과거 요법(생물학적 순진한 참여자 포함)에 대해 부적절한 반응(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI] [>=]4 이상으로 정의됨)이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARDs)를 투여받은 참가자는 최고 권장 용량으로 3개월 동안 지속적인 치료를 받았거나 3개월 전체를 받을 수 없었어야 했습니다. 과민증, 독성 또는 금기 사항으로 인해 전용량 NSAID 또는 DMARD 요법을 받는 경우. DMARD를 사용하는 경우 최대 권장 용량은 메토트렉세이트 주당 25밀리그램(mg/주), 경구 코르티코스테로이드([
건선성 관절염(PsA) 참가자의 경우:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 진단된 PsA를 가짐(건선성 관절염에 대한 분류 기준[CASPAR]에 따름)
- PsA 하위 집합 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 원위 지간(DIP) 관절 관절염, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염을 동반한 척추염
- 검사를 수행하는 지역 검사실의 참고 범위에 따라 류마티스 인자에 대해 음성임
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획 또는 아이의 아버지가 됨
- 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
- 결핵(TB)을 포함하여 악성 종양 또는 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 나타내는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증)을 앓은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골리무맙
참가자는 0주와 그 후 24주까지 4주마다(q4w) 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사를 받습니다.
병용 약물은 의사의 판단에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.
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참가자는 0주에 골리무맙 50mg SC 주사를 받고 그 후 24주까지 q4w를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 32주까지
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 초기 투여 시 또는 이후에 마지막 투여일 + 8주 동안 발생한 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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32주까지
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 32주까지
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
연구 약물의 초기 투여 시 또는 이후에 마지막 투여일 + 8주 동안 발생한 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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32주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차에 ASAS20(SpondyloArthritis International Society) 기준 평가에서 최소 20%(%) 개선된 강직성 척추염(AS) 참가자의 비율
기간: 14주차
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ASAS 20 반응 기준은 0-10 단위 척도에서 다음 4개의 ASAS 도메인 중 최소 3개에서 기준선에서 20% 초과 및 >1 단위 개선으로 정의되었으며 기준선에서 >20% 및 > 나머지 ASAS 도메인의 1개 단위(0-10 단위 척도).
4개의 ASAS 도메인은 다음과 같다(0-10 단위 수치 등급 척도[NRS]): 질병에 대한 환자의 전반적 평가(PGA): 0=비활성 척추염, 10=매우 활동성 척추염; 전체 및 야간 척추 통증: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증; 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI, 10개 질문의 평균으로 표현되는 참가자의 이동성 및 기능적 능력에 대한 자가 평가[그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨): 0=쉬움 , 10=불가능; 및 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI, AS로 인한 참가자의 장애에 대한 6개 질문의 자가 평가 조사): 0=없음, 10=매우 심함).
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14주차
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14주차에 American College of Rheumatology 20% 개선 기준(ACR20)을 충족하는 건선성 관절염(PsA) 참가자의 비율
기간: 14주차
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ACR20은 종창 및 압통 관절 수의 20% 이상 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다: Visual Analog Scale(VAS; 0-10을 사용한 환자의 통증 평가) 센티미터[cm], 0cm=통증 없음 및 10cm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용한 질병 활동의 PGA(스케일 범위는 0cm~10cm, [0cm=통증 없음~10cm=가능한 최악의 통증) ]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0cm에서 10cm까지; [0cm=매우 좋음, 10cm=매우 나쁨]), 건강 평가 설문지-장애 지수로 측정한 참가자의 신체 기능 평가( HAQ-DI는 8개의 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됩니다.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP) 수준입니다.
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14주차
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24주차에 ASAS20 기준을 가진 AS 참가자의 비율
기간: 24주차
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ASAS 20 반응 기준은 0~10 단위 척도에서 다음 4개의 ASAS 도메인 중 최소 3개에서 20% 초과(>) 및 >1 단위의 기준선으로부터 개선되고 >20% 및 > 나머지 ASAS 도메인의 1개 단위는 0에서 10 단위까지입니다.
4개의 ASAS 도메인은 다음과 같다(0 내지 10 단위 NRS): 질환의 PGA: 0=비활동성 척추염, 10=매우 활동성 척추염; 전체 및 야간 척추 통증: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증; BASFI, 참가자의 이동성 및 기능적 능력에 대한 자가 평가는 10개 질문의 평균으로 표시됩니다[그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨): 0=쉬움, 10=불가능; 및 BASDAI, AS로 인한 참가자의 장애에 대한 6개 질문에 대한 자가 평가 설문 조사: 0=없음, 10=매우 심함).
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24주차
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24주차에 ACR20 기준을 충족하는 PsA 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20은 종창 및 압통 관절 수의 >=20% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다: Visual Analog Scale(VAS; 0-10센티미터[cm], 0cm = 통증 없음 및 10cm = 가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(스케일 범위는 0cm에서 10cm까지, [0cm = 통증 없음에서 10cm까지 = 가능한 최악의 통증]), PGA of VAS를 사용한 질병 활성도(스케일 범위 0cm~10cm; [0=매우 좋음, 10cm=매우 나쁨]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨 .
도출된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3과 ESR 또는 CRP 수준까지입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108559
- CNTO148SPD4001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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