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Uno studio su Golimumab nel trattamento di partecipanti indiani con spondiloartropatia attiva di spondilite anchilosante o artrite psoriasica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Uno studio di fase IV, multicentrico, non comparativo, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Golimumab (un anticorpo monoclonale anti-TNFα completamente umano, somministrato per via sottocutanea) nel trattamento di pazienti indiani con spondiloartropatia attiva di spondilite anchilosante o artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del golimumab sottocutaneo (SC) nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva (AS) o artrite psoriasica (PsA) per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing valuterà il profilo di sicurezza ed efficacia di golimumab (un anticorpo monoclonale [mAb] anti-fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-alfa] completamente umano, somministrato per via sottocutanea) in un mondo reale in partecipanti indiani con spondiloartropatia attiva di anchilosante spondilite (AS) o artrite psoriasica (PsA). AS è una malattia infiammatoria cronica di eziologia sconosciuta che coinvolge le articolazioni sacroiliache, lo scheletro assiale, le entesi e le articolazioni periferiche. La PsA è un'artrite cronica, infiammatoria, solitamente negativa per il fattore reumatoide, associata alla psoriasi. Golimumab si lega con elevata affinità al TNF-alfa umano e inibisce la bioattività del TNF-alfa, la citotossicità cellulare mediata dal TNF-alfa e l'attivazione delle cellule endoteliali mediata dal TNF-alfa. Golimumab induce anche l'attivazione della lisi cellulare mediata dal complemento e riduce lo sviluppo dell'artrite. La valutazione dello studio include l'efficacia (parametri di efficacia per AS e PsA) e la sicurezza. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con spondilite anchilosante (SA):

  • Avere una diagnosi di AS definita (secondo i criteri di New York modificati)
  • O ha una risposta inadeguata (definita come Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] maggiore o uguale a [>=]4) alle terapie attuali o passate (inclusi i partecipanti naïve ai farmaci biologici). I partecipanti che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dovevano aver ricevuto una terapia continua per 3 mesi alle dosi più alte raccomandate o non erano stati in grado di ricevere un trattamento completo di 3 mesi corso di terapia con FANS a dose piena o DMARD a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni. I dosaggi massimi raccomandati per i DMARD, se usati, sarebbero: metotrexato 25 milligrammi a settimana (mg/settimana), corticosteroidi orali (inferiori o uguali a [

Per i partecipanti con artrite psoriasica (PsA):

  • Avere PsA diagnosticata almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica [CASPAR])
  • Avere almeno 1 dei sottoinsiemi di PsA: artrite dell'articolazione interfalangea distale (DIP), artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
  • Sono negativi per fattori reumatoidi secondo il range di riferimento del laboratorio locale che esegue il test

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza o è padre di un figlio durante lo studio o entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio che mostri un'anomalia indicativa di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi (TBC)
  • Hanno avuto un'infezione da micobatteri non tubercolari o un'infezione opportunistica (ad esempio, citomegalovirus, pneumocistosi, aspergillosi) entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golimumab
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) di golimumab 50 milligrammi (mg) alla settimana 0 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) fino alla settimana 24. I farmaci concomitanti possono essere consentiti caso per caso secondo il giudizio del medico.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di golimumab 50 mg alla settimana 0 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
Altri nomi:
  • SIMPONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio durante il giorno dell'ultima dose più 8 settimane è stato considerato TEAE.
Fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio durante il giorno dell'ultima dose più 8 settimane è stato considerato TEAE.
Fino alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) con almeno il 20 percento (%) di miglioramento nella valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
I criteri di risposta ASAS 20 sono stati definiti come un miglioramento rispetto al basale superiore a (>) 20% e > 1 unità in almeno 3 dei seguenti 4 domini ASAS su una scala da 0 a 10 unità e nessun peggioramento rispetto al basale > 20% e > 1 unità nel restante dominio ASAS su una scala da 0 a 10 unità. I 4 domini ASAS erano i seguenti (scala di valutazione numerica 0-10 unità [NRS]): Valutazione globale del paziente (PGA) della malattia: 0=spondilite non attiva, 10=spondilite molto attiva; totale e notturno Dolore spinale: 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso; indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI, autovalutazione del grado di mobilità e capacità funzionale del partecipante rappresentato come media di 10 domande [di cui 8 relative all'anatomia funzionale del partecipante e 2 relative alla capacità del partecipante di affrontare la vita quotidiana): 0=facile , 10=impossibile; e indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI, sondaggio di autovalutazione di 6 domande per la disabilità del partecipante dovuta a AS): 0=nessuno, 10=molto grave).
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con artrite psoriasica (PsA) che soddisfano i criteri di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
L'ACR20 è stato definito come maggiore o uguale a (>=) 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimetro [cm], 0 cm=nessun dolore e 10 cm=peggior dolore possibile), PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 cm a 10 cm, [0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile ]), la valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS (la scala varia da 0 cm a 10 cm; [0 cm=molto bene e 10 cm=molto scarso]), la valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali. L'HAQ-DI derivato va da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di svolgere un compito in quella zona) e il tasso di eritrosedimentazione (ESR) o il livello di proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 14
Percentuale di partecipanti AS con criteri ASAS20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I criteri di risposta ASAS 20 sono stati definiti come un miglioramento rispetto al basale superiore a (>) 20% e >1 unità in almeno 3 dei seguenti 4 domini ASAS su una scala da 0 a 10 unità e nessun peggioramento rispetto al basale >20% e > 1 unità nel restante dominio ASAS su una scala da 0 a 10 unità. I 4 domini ASAS erano i seguenti (da 0 a 10 unità NRS): PGA della malattia: 0=spondilite non attiva, 10=spondilite molto attiva; totale e notturno Dolore spinale: 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso; BASFI, autovalutazione del grado di mobilità e capacità funzionale del partecipante rappresentata come media di 10 domande [di cui 8 relative all'anatomia funzionale del partecipante e 2 relative alla capacità del partecipante di affrontare la vita quotidiana): 0=facile, 10=impossibile; e BASDAI, sondaggio di autovalutazione di 6 domande per la disabilità del partecipante dovuta a AS): 0=nessuna, 10=molto grave).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti PsA che soddisfano i criteri ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ACR20 è stato definito come >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimetri [cm], 0 cm =nessun dolore e 10 cm=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 cm a 10 cm, [0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile]), PGA di attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 cm a 10 cm; [0=molto bene e 10 cm=molto scarso]), valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali . L'HAQ-DI derivato va da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quell'area) e il livello ESR o CRP.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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