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Um estudo de golimumabe no tratamento de participantes indianos com espondiloartropatia ativa de espondilite anquilosante ou artrite psoriática

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Um estudo de fase IV, multicêntrico, não comparativo e aberto avaliando a segurança e a eficácia do golimumabe (um anticorpo monoclonal anti-TNFα totalmente humano, administrado por via subcutânea) no tratamento de pacientes indianos com espondiloartropatia ativa de espondilite anquilosante ou artrite psoriática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do golimumabe subcutâneo (SC) em participantes com espondilite anquilosante (EA) ou artrite psoriática (APs) ativa durante 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pós-comercialização avaliará o perfil de segurança e eficácia do golimumabe (anticorpos monoclonais [mAb] antifator de necrose tumoral alfa [TNF-alfa] totalmente humano, administrado por via subcutânea) em um mundo real em participantes indianos com espondiloartropatia ativa de anquilosante espondilite (EA) ou artrite psoriática (APs). A EA é uma doença inflamatória crônica de etiologia desconhecida que envolve as articulações sacroilíacas, esqueleto axial, enteses e articulações periféricas. A PsA é uma artrite crônica, inflamatória, geralmente com fator reumatóide negativo, associada à psoríase. O golimumab liga-se com elevada afinidade ao TNF-alfa humano e inibe a bioatividade do TNF-alfa, a citotoxicidade celular mediada pelo TNF-alfa e a ativação das células endoteliais mediada pelo TNF-alfa. O golimumabe também induz a ativação da lise celular mediada pelo complemento e reduz o desenvolvimento de artrite. A avaliação do estudo inclui eficácia (parâmetros de eficácia para AS e APs) e segurança. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Índia, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Índia, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Índia, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Índia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes com Espondilite Anquilosante (EA):

  • Ter um diagnóstico de SA definitivo (de acordo com os Critérios de Nova York modificados)
  • Ou tem uma resposta inadequada (definida como Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI] maior ou igual a [>=]4) a terapias atuais ou passadas (incluindo participantes ingênuos de produtos biológicos). Os participantes que estavam recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) deveriam ter recebido terapia contínua por 3 meses nas doses mais altas recomendadas ou não puderam receber uma terapia completa de 3 meses curso de terapia com dose total de AINEs ou DMARDs devido à intolerância, toxicidade ou contraindicações. As dosagens máximas recomendadas para DMARDs, se usadas, seriam: metotrexato 25 miligramas por semana (mg/semana), corticosteroides orais (menor ou igual a [

Para participantes com Artrite Psoriática (PSA):

  • Ter PsA que foi diagnosticado pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (de acordo com os critérios de classificação de ClASs para artrite psoriática [CASPAR])
  • Ter pelo menos 1 dos subconjuntos de PsA: artrite da articulação interfalângica distal (DIP), artrite poliarticular com ausência de nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica
  • São negativos para fatores reumatóides de acordo com a faixa de referência do laboratório local que realiza o teste

Critério de exclusão:

  • Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou seja pai de uma criança durante o estudo ou dentro de 6 meses após receber a última administração do medicamento do estudo
  • Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou a outros componentes de golimumabe
  • Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
  • Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo tuberculose (TB)
  • Tiveram uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose) dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Golimumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de golimumabe 50 miligramas (mg) na semana 0 e a cada 4 semanas (q4w) até a semana 24. Medicamentos concomitantes podem ser permitidos caso a caso, a critério do médico.
Medicamento: Golimumabe
Os participantes receberão injeções SC de golimumabe 50 mg na semana 0 e a cada 4 semanas até a semana 24.
Outros nomes:
  • SIMPONI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 32
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento. Qualquer EA ocorrido na ou após a administração inicial do medicamento do estudo até o dia da última dose mais 8 semanas foi considerado TEAE.
Até a semana 32
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 32
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento. Qualquer EA ocorrido na ou após a administração inicial do medicamento do estudo até o dia da última dose mais 8 semanas foi considerado TEAE.
Até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com espondilite anquilosante (EA) com pelo menos 20 por cento (%) de melhoria na avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na semana 14
Prazo: Semana 14
Os critérios de resposta ASAS 20 foram definidos como uma melhora da linha de base de mais de (>) 20% e > 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 domínios ASAS a seguir em escala de 0-10 unidades e nenhuma piora da linha de base de > 20% e > 1 unidade no domínio ASAS restante em uma escala de 0 a 10 unidades. Os 4 domínios ASAS foram os seguintes (0-10 unidades de escala numérica [NRS]): Avaliação global do paciente (PGA) da doença: 0=espondilite não ativa, 10=espondilite muito ativa; Dor total e noturna na coluna: 0=sem dor, 10=dor mais intensa; índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI, autoavaliação do grau de mobilidade e capacidade funcional do participante representado como média de 10 questões [8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana): 0=fácil , 10=impossível; e índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI, pesquisa de autoavaliação de 6 questões para incapacidade do participante devido a EA): 0=nenhuma, 10=muito grave).
Semana 14
Porcentagem de participantes com artrite psoriática (PSA) que atendem aos critérios de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 14
Prazo: Semana 14
ACR20 foi definido como maior ou igual a (>=) 20% de melhora na contagem de articulações inchadas e sensíveis e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS; 0-10 centímetro [cm], 0 cm=sem dor e 10 cm=pior dor possível), PGA da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 cm a 10 cm, [0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor possível ]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 cm a 10 cm; [0 cm = muito bem e 10 cm = muito ruim]), avaliação do participante da função física medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade ( HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 questões avaliando 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e taxa de hemossedimentação (VHS) ou nível de proteína C-reativa (PCR).
Semana 14
Porcentagem de participantes AS com critérios ASAS20 na semana 24
Prazo: Semana 24
Os critérios de resposta ASAS 20 foram definidos como uma melhora da linha de base de mais de (>) 20% e > 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 domínios ASAS seguintes em uma escala de 0 a 10 unidades e sem piora da linha de base de > 20% e > 1 unidade no domínio ASAS restante em uma escala de 0 a 10 unidades. Os 4 domínios ASAS foram os seguintes (0 a 10 unidades NRS): PGA da doença:0=espondilite não ativa, 10=espondilite muito ativa; Dor total e noturna na coluna: 0=sem dor, 10=dor mais intensa; BASFI, autoavaliação do grau de mobilidade e capacidade funcional do participante representado como média de 10 questões [8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana): 0=fácil, 10=impossível; e BASDAI, pesquisa de autoavaliação de 6 questões para incapacidade do participante por EA): 0=nenhuma, 10=muito grave).
Semana 24
Porcentagem de participantes do PSA que atendem aos critérios ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
ACR20 foi definido como >=20% de melhora na contagem de articulações inchadas e sensíveis e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10 centímetros [cm], 0 cm =sem dor e 10 cm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 cm a 10 cm, [0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor possível]), PGA de atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 cm a 10 cm; [0 = muito bem e 10 cm = muito ruim]), avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais . O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e nível de VHS ou PCR.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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