Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Golimumab bei der Behandlung indischer Teilnehmer mit aktiver Spondyloarthropathie bei ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis

31. Januar 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Eine multizentrische, nicht vergleichende, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab (ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-TNFα-Antikörper, der subkutan verabreicht wird) bei der Behandlung indischer Patienten mit aktiver Spondyloarthropathie der ankylosierenden Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von subkutanem (SC) Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) über 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Studie wird das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Golimumab (ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha [TNF-alpha]-Antikörper [mAb], der subkutan verabreicht wird) in einer realen Welt bei indischen Teilnehmern mit aktiver Spondyloarthropathie des Ankylosans bewerten Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA). AS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die die Iliosakralgelenke, das Achsenskelett, Enthesen und periphere Gelenke betrifft. PsA ist eine chronische, entzündliche, normalerweise Rheumafaktor-negative Arthritis, die mit Psoriasis assoziiert ist. Golimumab bindet mit hoher Affinität an humanes TNF-alpha und hemmt die TNF-alpha-Bioaktivität, die TNF-alpha-vermittelte Zellzytotoxizität und die TNF-alpha-vermittelte Endothelzellaktivierung. Golimumab induziert auch die Aktivierung der Komplement-vermittelten Zelllyse und reduziert die Entwicklung von Arthritis. Die Studienbewertung umfasst Wirksamkeit (Wirksamkeitsparameter für AS und PsA) und Sicherheit. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Indien, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis (AS):

  • Haben Sie eine Diagnose von definitivem AS (gemäß den modifizierten New York-Kriterien)
  • Entweder hat ein unzureichendes Ansprechen (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] größer oder gleich [>=]4) auf aktuelle oder frühere Therapien (einschließlich Biologika-naive Teilnehmer). Teilnehmer, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhielten, mussten 3 Monate lang eine kontinuierliche Therapie mit den höchsten empfohlenen Dosen erhalten haben oder es war ihnen nicht möglich gewesen, 3 Monate lang vollständig behandelt zu werden Verlauf einer NSAID- oder DMARD-Therapie in voller Dosis aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen. Maximal empfohlene Dosierungen für DMARDs, falls verwendet, wären: Methotrexat 25 Milligramm pro Woche (mg/Woche), orale Kortikosteroide (weniger als oder gleich [

Für Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis (PsA):

  • PsA haben, das mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments diagnostiziert wurde (gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis [CASPAR])
  • Haben Sie mindestens 1 der PsA-Untergruppen: Arthritis des distalen Interphalangealgelenks (DIP), polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
  • negativ auf Rheumafaktoren gemäß dem Referenzbereich des lokalen Labors sind, das den Test durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zeugen
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab haben
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Führen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, die eine Anomalie zeigt, die auf eine bösartige Erkrankung oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), hindeutet.
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystose, Aspergillose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und danach alle 4 Wochen (q4w) bis Woche 24 eine subkutane (SC) Golimumab-Injektion von 50 Milligramm (mg). Begleitmedikationen können von Fall zu Fall nach Ermessen des Arztes zugelassen werden.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten Golimumab 50 mg SC-Injektionen in Woche 0 und q4w danach bis Woche 24.
Andere Namen:
  • SIMPONI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Jedes AE, das bei oder nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis plus 8 Wochen auftrat, wurde als TEAE betrachtet.
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. Jedes AE, das bei oder nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis plus 8 Wochen auftrat, wurde als TEAE betrachtet.
Bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an ankylosierender Spondylitis (AS) mit mindestens 20 Prozent (%) Verbesserung bei der Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS20) in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
ASAS 20-Ansprechkriterien waren definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>) 20 % und > 1 Einheit in mindestens 3 der folgenden 4 ASAS-Domänen auf einer Skala von 0-10 Einheiten und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 % und > 1 Einheit im verbleibenden ASAS-Bereich auf einer Skala von 0-10 Einheiten. Die 4 ASAS-Domänen waren wie folgt (Numerische Bewertungsskala von 0–10 Einheiten [NRS]): Globale Einschätzung des Patienten (PGA) der Erkrankung: 0 = nicht aktive Spondylitis, 10 = sehr aktive Spondylitis; gesamt und Nacht Wirbelsäulenschmerz: 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz; Bath Spondylitis ankylosans Functional Index (BASFI, Selbsteinschätzung des Grads der Mobilität und Funktionsfähigkeit der Teilnehmer, dargestellt als Mittelwert aus 10 Fragen [davon 8 zur funktionellen Anatomie der Teilnehmer und 2 zur Alltagsbewältigung der Teilnehmer): 0 = leicht , 10=unmöglich; und Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, Selbstbeurteilungsumfrage mit 6 Fragen zur Behinderung des Teilnehmers aufgrund von AS): 0 = keine, 10 = sehr schwer).
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer an Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 14 die Verbesserungskriterien des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 14
ACR20 war definiert als größer oder gleich (>=) 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Schmerzbewertung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Zentimeter [cm], 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = größtmöglicher Schmerz), PGA der Krankheitsaktivität mittels VAS (die Skala reicht von 0 cm bis 10 cm, [0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (Skala reicht von 0 cm bis 10 cm; [0 cm=sehr gut und 10 cm=sehr schlecht]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument, das 8 Funktionsbereiche bewertet. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder dem C-reaktiven Protein (CRP)-Level.
Woche 14
Prozentsatz der AS-Teilnehmer mit ASAS20-Kriterien in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20-Ansprechkriterien waren definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>) 20 % und > 1 Einheit in mindestens 3 der folgenden 4 ASAS-Bereiche auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 % und > 1 Einheit im verbleibenden ASAS-Bereich auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten. Die 4 ASAS-Domänen waren wie folgt (0 bis 10 Einheiten NRS): PGA der Krankheit: 0 = nicht aktive Spondylitis, 10 = sehr aktive Spondylitis; gesamt und Nacht Wirbelsäulenschmerz: 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz; BASFI, Selbsteinschätzung der Mobilitäts- und Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, dargestellt als Mittelwert aus 10 Fragen [davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung des Teilnehmers): 0=einfach, 10=unmöglich; und BASDAI, Selbsteinschätzungsumfrage mit 6 Fragen zur Behinderung des Teilnehmers aufgrund von AS): 0 = keine, 10 = sehr schwer).
Woche 24
Prozentsatz der PsA-Teilnehmer, die die ACR20-Kriterien in Woche 24 erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
ACR20 war definiert als >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke und >=20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Schmerzeinschätzung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Zentimeter [cm], 0 cm = keine Schmerzen und 10 cm = größtmögliche Schmerzen), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels VAS (die Skala reicht von 0 cm bis 10 cm, [0 cm = keine Schmerzen bis 10 cm = größtmögliche Schmerzen]), PGA von Krankheitsaktivität mittels VAS (Skala reicht von 0 cm bis 10 cm; [0=sehr gut und 10 cm=sehr schlecht]), Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion, gemessen durch HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen . Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und ESR- oder CRP-Level.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren