Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golimumabista hoidettaessa intialaisia ​​potilaita, joilla on selkärankareuman tai psoriaattisen niveltulehduksen aktiivinen spondyloartropatia

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited

Vaihe IV, monikeskus, ei-vertaileva, avoin tutkimus, jossa arvioidaan golimumabin (täysin ihmisen monoklonaalinen anti-TNFα-vasta-aine, ihonalaisesti annettu) turvallisuutta ja tehoa intialaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma tai psoriaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen (SC) golimumabin turvallisuutta osallistujille, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS) tai nivelpsoriaasi (PsA) 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan golimumabin (täysin ihmisen antituumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa] monoklonaaliset vasta-aineet [mAb], ihonalaisesti) turvallisuus- ja tehoprofiilia todellisessa maailmassa intialaisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma. spondyliitti (AS) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA). AS on krooninen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja johon liittyy ristiluun nivelet, aksiaalinen luuranko, enteesit ja perifeeriset nivelet. PsA on krooninen, tulehduksellinen, yleensä nivelreumatekijä negatiivinen niveltulehdus, joka liittyy psoriaasiin. Golimumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen TNF-alfaan ja estää TNF-alfan bioaktiivisuutta, TNF-alfa-välitteistä solusytotoksisuutta ja TNF-alfa-välitteistä endoteelisolujen aktivaatiota. Golimumabi myös aktivoi komplementtivälitteisen solulyysin ja vähentää niveltulehduksen kehittymistä. Tutkimusarviointi sisältää tehon (AS:n ja PsA:n tehokkuusparametrit) ja turvallisuuden. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Opintojen kokonaiskesto on noin 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Intia, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Intia, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Intia, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Intia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille, joilla on selkärankareuma (AS):

  • Sinulla on diagnoosi selvä AS (muokattujen New Yorkin kriteerien mukaan)
  • Kummallakin on riittämätön vaste (määritelty kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksiksi [BASDAI], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=]4) nykyisille tai aiemmille hoidoille (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet biologisia lääkkeitä). Osallistujien, jotka saivat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä), on täytynyt saada jatkuvaa hoitoa 3 kuukauden ajan suurimmilla suositelluilla annoksilla tai he eivät ole voineet saada täyttä 3 kuukautta täyden annoksen NSAID- tai DMARD-hoitoa intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi. DMARD-lääkkeiden suositellut enimmäisannokset, jos niitä käytetään, ovat: metotreksaatti 25 milligrammaa viikossa (mg/viikko), suun kautta otettavat kortikosteroidit (vähemmän tai yhtä suuri kuin [

Osallistujat, joilla on nivelpsoriaatti (PsA):

  • sinulla on PsA, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerien [CASPAR] mukaan)
  • Sinulla on vähintään yksi PsA-alaryhmistä: distaalinen interfalangeaalinen (DIP) niveltulehdus, moniniveltulehdus ilman nivelreumaa, mutilans niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus
  • Negatiiviset reumatekijöiden suhteen testin suorittavan paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai synnytät lapsen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille
  • sinulla on ennen seulontaa ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi
  • Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, jossa näkyy poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi (TB)
  • sinulla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabi
Osallistujat saavat golimumabia 50 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikolla 0 ja sen jälkeen joka 4. viikko (q4w) viikolle 24 asti. Samanaikainen lääkitys voidaan sallia tapauskohtaisesti lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Golimumabi
Osallistujat saavat 50 mg golimumabia SC-injektioita viikolla 0 ja sen jälkeen joka neljäs viikoksi viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • SIMPONI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään plus 8 viikon ajan, katsottiin TEAE:ksi.
Viikolle 32 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneiden vakavien haittatapahtumien (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen alkuperäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään plus 8 viikon ajan, katsottiin TEAE:ksi.
Viikolle 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareuman (AS) osallistujien prosenttiosuus, joiden SpondyloArthritis International Society (ASAS20) -kriteerien arviointi on parantunut vähintään 20 prosenttia (%) viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
ASAS 20 -vastekriteerit määriteltiin parantuneeksi lähtötasosta yli (>) 20 % ja > 1 yksikkönä vähintään 3:ssa seuraavista neljästä ASAS-alueesta 0-10 yksikön asteikolla, eikä huononeminen lähtötasosta > 20 % ja > 1 yksikkö jäljellä olevassa ASAS-verkkotunnuksessa asteikolla 0-10 yksikköä. 4 ASAS-aluetta olivat seuraavat (0-10 yksikön numeerinen arviointiasteikko [NRS]): Potilaan yleisarvio (PGA) sairaudesta: 0 = ei aktiivinen spondyliitti, 10 = erittäin aktiivinen spondyliitti; koko ja yö Selkäkipu: 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu; kylpyselkärankareuma toiminnallinen indeksi (BASFI, itsearviointi osallistujan liikkumisasteesta ja toimintakyvystä 10 kysymyksen keskiarvona [joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta): 0=helppo , 10 = mahdotonta; ja kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI, 6 kysymyksen itsearviointikysely osallistujan AS:n aiheuttamasta vammaisuudesta): 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea).
Viikko 14
Nivelpsoriaasin (PsA) osallistujien prosenttiosuus, joka täyttää American College of Rheumatologyn 20 %:n parannuskriteerit (ACR20) viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
ACR20 määritettiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 20 %:n parannus turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja >=20 %:n parantuminen kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS; 0-10) avulla senttimetri [cm], 0 cm = ei kipua ja 10 cm = pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PGA VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 cm - 10 cm, [0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu ]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 cm - 10 cm; [0 cm = erittäin hyvin ja 10 cm = erittäin huono]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä ( HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta. Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoon.
Viikko 14
Niiden AS-osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS20-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20 -vastekriteerit määriteltiin parantuneeksi lähtötasosta yli (>) 20 % ja > 1 yksikkönä vähintään 3:ssa seuraavista neljästä ASAS-alueesta asteikolla 0–10 yksikköä, eikä huononemisena lähtötasosta > 20 % ja > 1 yksikkö jäljellä olevassa ASAS-verkkotunnuksessa asteikolla 0–10 yksikköä. 4 ASAS-domeenia olivat seuraavat (0-10 yksikköä NRS): Taudin PGA: 0 = ei aktiivinen spondyliitti, 10 = erittäin aktiivinen spondyliitti; koko ja yö Selkäkipu: 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu; BASFI, itsearviointi osallistujan liikkumisasteesta ja toimintakyvystä 10 kysymyksen keskiarvona [joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta): 0=helppo, 10=mahdoton; ja BASDAI, 6 kysymyksen itsearviointikysely osallistujan AS:n aiheuttamasta vammaisuudesta): 0=ei mitään, 10=erittäin vakava).
Viikko 24
Niiden PsA-osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ACR20-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20 määriteltiin >=20 %:n parannukseksi turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja >=20 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-10 senttimetriä [cm], 0 cm =ei kipua ja 10 cm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 cm - 10 cm, [0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu]), PGA of sairauden aktiivisuus VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 cm - 10 cm; [0 = erittäin hyvin ja 10 cm = erittäin huono]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä, joka määritellään 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta . Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei vaikeuksia, 3:een, joka ilmaisee kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja ESR- tai CRP-tasolla.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Private Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa