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Une étude sur le golimumab dans le traitement de participants indiens atteints de spondylarthropathie active de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique

31 janvier 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Private Limited

Une étude ouverte de phase IV, multicentrique, non comparative évaluant l'innocuité et l'efficacité du golimumab (un anticorps monoclonal anti-TNFα entièrement humain, administré par voie sous-cutanée) dans le traitement de patients indiens atteints de spondylarthropathie active de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du golimumab sous-cutané (SC) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ou de rhumatisme psoriasique (RP) sur 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-commercialisation évaluera le profil d'innocuité et d'efficacité du golimumab (un anticorps monoclonal entièrement humain anti-facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha] [mAb], administré par voie sous-cutanée) dans un monde réel chez des participants indiens atteints de spondylarthropathie ankylosante active spondylarthrite (SA) ou rhumatisme psoriasique (RP). La SA est une maladie inflammatoire chronique d'étiologie inconnue qui touche les articulations sacro-iliaques, le squelette axial, les enthèses et les articulations périphériques. Le PSA est une arthrite chronique, inflammatoire, généralement à facteur rhumatoïde négatif, associée au psoriasis. Le golimumab se lie avec une haute affinité au TNF-alpha humain et inhibe la bioactivité du TNF-alpha, la cytotoxicité cellulaire médiée par le TNF-alpha et l'activation des cellules endothéliales médiée par le TNF-alpha. Le golimumab induit également l'activation de la lyse cellulaire médiée par le complément et réduit le développement de l'arthrite. L'évaluation de l'étude comprend l'efficacité (paramètres d'efficacité pour la SA et le PSA) et la sécurité. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Inde, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Inde, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Inde, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Inde, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) :

  • Avoir un diagnostic de SA définitif (selon les critères modifiés de New York)
  • Soit a une réponse inadéquate (définie comme Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] supérieur ou égal à [>=]4) aux thérapies actuelles ou passées (y compris les participants naïfs de produits biologiques). Les participants qui recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) devaient avoir reçu un traitement continu pendant 3 mois aux doses recommandées les plus élevées ou ne pas avoir pu recevoir un traitement complet de 3 mois traitement à pleine dose d'AINS ou d'ARMM en raison d'une intolérance, d'une toxicité ou de contre-indications. Les doses maximales recommandées pour les DMARD, si elles sont utilisées, seraient : méthotrexate 25 milligrammes par semaine (mg/semaine), corticostéroïdes oraux (inférieur ou égal à [

Pour les participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) :

  • Avoir une PSA qui a été diagnostiquée au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude (selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique [CASPAR])
  • Avoir au moins 1 des sous-ensembles d'APS : arthrite articulaire interphalangienne distale (IPD), arthrite polyarticulaire sans nodules rhumatoïdes, arthrite mutilante, arthrite périphérique asymétrique ou spondylarthrite avec arthrite périphérique
  • Sont négatifs pour les facteurs rhumatoïdes selon la plage de référence du laboratoire local effectuant le test

Critère d'exclusion:

  • Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse ou engendrez un enfant pendant l'étude ou dans les 6 mois après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude
  • Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobulines humaines ou à d'autres composants du golimumab
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage
  • Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude qui montre une anomalie évocatrice d'une tumeur maligne ou d'une infection active actuelle, y compris la tuberculose (TB)
  • Avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste (par exemple, cytomégalovirus, pneumocystose, aspergillose) dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Golimumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de golimumab 50 milligrammes (mg) à la semaine 0 et toutes les 4 semaines (q4w) par la suite jusqu'à la semaine 24. Les médicaments concomitants peuvent être autorisés au cas par cas selon le jugement du médecin.
Médicament: Golimumab
Les participants recevront des injections SC de golimumab à 50 mg à la semaine 0 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 24.
Autres noms:
  • SIMPONI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 8 semaines a été considéré comme un EIAT.
Jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament. Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 8 semaines a été considéré comme un EIAT.
Jusqu'à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) présentant une amélioration d'au moins 20 % (%) dans l'évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS20) à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Les critères de réponse ASAS 20 ont été définis comme une amélioration par rapport au départ supérieure à (>) 20 % et > 1 unité dans au moins 3 des 4 domaines ASAS suivants sur une échelle de 0 à 10 unités et aucune aggravation par rapport au départ de > 20 % et > 1 unité dans le domaine ASAS restant sur une échelle de 0 à 10 unités. Les 4 domaines ASAS étaient les suivants (échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10 unités) : Évaluation globale de la maladie par le patient (PGA) : 0 = spondylarthrite non active, 10 = spondylarthrite très active ; total et nuit Douleur rachidienne : 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense ; index fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI, auto-évaluation du degré de mobilité et de la capacité fonctionnelle du participant représenté comme la moyenne de 10 questions [dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne) : 0 = facile , 10=impossible ; et indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI, enquête d'auto-évaluation de 6 questions pour l'incapacité du participant due à la SA) : 0 = aucun, 10 = très grave).
Semaine 14
Pourcentage de participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) répondant aux critères d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 14
Délai: Semaine 14
L'ACR20 était défini comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses et une amélioration >= 20 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 centimètre [cm], 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur possible), PGA de l'activité de la maladie en utilisant l'EVA (l'échelle va de 0 cm à 10 cm, [0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur possible ]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 cm à 10 cm ; [0 cm=très bien et 10 cm=très mauvais]), évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels. Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP).
Semaine 14
Pourcentage de participants AS avec les critères ASAS20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les critères de réponse ASAS 20 ont été définis comme une amélioration par rapport au départ supérieure à (>) 20 % et > 1 unité dans au moins 3 des 4 domaines ASAS suivants sur une échelle de 0 à 10 unités et aucune aggravation par rapport au départ de > 20 % et > 1 unité dans le domaine ASAS restant sur une échelle de 0 à 10 unités. Les 4 domaines ASAS étaient les suivants (0 à 10 unités NRS) : PGA de la maladie : 0 = spondylarthrite non active, 10 = spondylarthrite très active ; total et nuit Douleur rachidienne : 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense ; BASFI, auto-évaluation du degré de mobilité et de capacité fonctionnelle du participant représentée comme moyenne de 10 questions [dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne) : 0=facile, 10=impossible ; et BASDAI, enquête d'auto-évaluation de 6 questions pour le handicap du participant dû à la SA) : 0=aucun, 10=très sévère).
Semaine 24
Pourcentage de participants à l'APS répondant aux critères ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'ACR20 a été défini comme une amélioration >=20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses et une amélioration >=20 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 centimètre [cm], 0 cm =pas de douleur et 10 cm=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 cm à 10 cm, [0 cm=pas de douleur à 10 cm=pire douleur possible]), PGA de activité de la maladie à l'aide d'une EVA (échelle allant de 0 cm à 10 cm ; [0=très bien et 10 cm=très mauvais]), évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par HAQ-DI, définie comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles . Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et le niveau ESR ou CRP.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Private Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Private Limited)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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