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Un estudio de golimumab en el tratamiento de participantes indios con espondiloartropatía activa de espondilitis anquilosante o artritis psoriásica

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Estudio de fase IV, multicéntrico, no comparativo, abierto, que evalúa la seguridad y la eficacia de golimumab (un anticuerpo monoclonal anti-TNFα totalmente humano, administrado por vía subcutánea) en el tratamiento de pacientes indios con espondiloartropatía activa, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de golimumab subcutáneo (SC) en participantes con espondilitis anquilosante (AS) activa o artritis psoriásica (APs) durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la comercialización evaluará el perfil de seguridad y eficacia de golimumab (un anticuerpo monoclonal [mAb] anti-factor de necrosis tumoral alfa [TNF-alfa] completamente humano, administrado por vía subcutánea) en un mundo real en participantes indios con espondiloartropatía activa de anquilosante. espondilitis (AS) o artritis psoriásica (PsA). La EA es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida que afecta las articulaciones sacroilíacas, el esqueleto axial, las entesis y las articulaciones periféricas. La PsA es una artritis crónica, inflamatoria, generalmente con factor reumatoide negativo que se asocia con la psoriasis. Golimumab se une con gran afinidad al TNF-alfa humano e inhibe la bioactividad del TNF-alfa, la citotoxicidad celular mediada por el TNF-alfa y la activación de las células endoteliales mediada por el TNF-alfa. Golimumab también induce la activación de la lisis celular mediada por el complemento y reduce el desarrollo de artritis. La evaluación del estudio incluye eficacia (parámetros de eficacia para AS y PsA) y seguridad. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes con espondilitis anquilosante (AS):

  • Tener un diagnóstico de SA definitivo (según los Criterios de Nueva York Modificados)
  • Tiene una respuesta inadecuada (definida como un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] mayor o igual a [>=]4) a las terapias actuales o pasadas (incluidos los participantes sin tratamiento previo con productos biológicos). Los participantes que estaban recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) debían haber recibido terapia continua durante 3 meses a las dosis más altas recomendadas o no debían haber podido recibir una terapia completa de 3 meses. tratamiento de dosis completa de NSAID o DMARD debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones. Las dosis máximas recomendadas para los DMARD, si se usan, serían: metotrexato 25 miligramos por semana (mg/semana), corticosteroides orales (menor o igual a [

Para participantes con artritis psoriásica (PsA):

  • Tener PsA diagnosticada al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio (según los criterios de clasificación de ClAS para la artritis psoriásica [CASPAR])
  • Tener al menos 1 de los subconjuntos de PsA: artritis de la articulación interfalángica distal (DIP), artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica
  • Son negativos para factores reumatoides según el rango de referencia del laboratorio local que realiza la prueba

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a recibir la última administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
  • Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que muestre una anomalía que sugiera una neoplasia maligna o una infección activa actual, incluida la tuberculosis (TB)
  • Haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista (por ejemplo, citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golimumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab en la Semana 0 y cada 4 semanas (q4w) a partir de entonces hasta la Semana 24. Los medicamentos concomitantes pueden permitirse caso por caso según el criterio del médico.
Droga: Golimumab
Los participantes recibirán inyecciones SC de 50 mg de golimumab en la Semana 0 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la Semana 24.
Otros nombres:
  • SIMPONI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Cualquier EA que ocurriera en la administración inicial del fármaco del estudio o después hasta el día de la última dosis más 8 semanas se consideró EAET.
Hasta la semana 32
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. SAE fue cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis puede resultar en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Cualquier EA que ocurriera en la administración inicial del fármaco del estudio o después hasta el día de la última dosis más 8 semanas se consideró EAET.
Hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con espondilitis anquilosante (AS) con al menos un 20 por ciento (%) de mejora en los criterios de la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Los criterios de respuesta ASAS 20 se definieron como una mejora desde el inicio de más del (>) 20 % y > 1 unidad en al menos 3 de los siguientes 4 dominios ASAS en una escala de 0 a 10 unidades y sin empeoramiento desde el inicio de > 20 % y > 1 unidad en el dominio ASAS restante en una escala de 0-10 unidades. Los 4 dominios de ASAS fueron los siguientes (escala de calificación numérica [NRS] de 0-10 unidades): Evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad: 0 = espondilitis no activa, 10 = espondilitis muy activa; Dolor espinal total y nocturno: 0=sin dolor, 10=dolor más severo; índice funcional de la espondilitis anquilosante del baño (BASFI, autoevaluación del grado de movilidad y capacidad funcional del participante representada como la media de 10 preguntas [8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana): 0 = fácil , 10=imposible; y el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI, encuesta de autoevaluación de 6 preguntas para la discapacidad del participante debido a la EA): 0 = ninguna, 10 = muy grave).
Semana 14
Porcentaje de participantes con artritis psoriásica (PsA) que cumplen los criterios de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
ACR20 se definió como una mejora mayor o igual a (>=) 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas y una mejora >= 20 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante la escala analógica visual (VAS; 0-10 centímetro [cm], 0 cm=sin dolor y 10 cm=peor dolor posible), PGA de la actividad de la enfermedad mediante EVA (la escala va de 0 cm a 10 cm, [0 cm=sin dolor a 10 cm=peor dolor posible ]), la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 cm a 10 cm; [0 cm = muy bien y 10 cm = muy mal]), la evaluación de la función física del participante medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúan 8 áreas funcionales. El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y la velocidad de sedimentación globular (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR).
Semana 14
Porcentaje de participantes AS con criterios ASAS20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los criterios de respuesta ASAS 20 se definieron como una mejora desde el inicio de más del (>) 20 % y >1 unidad en al menos 3 de los siguientes 4 dominios ASAS en una escala de 0 a 10 unidades y sin empeoramiento desde el inicio de >20 % y > 1 unidad en el dominio ASAS restante en una escala de 0 a 10 unidades. Los 4 dominios ASAS fueron los siguientes (0 a 10 unidades NRS): PGA de la enfermedad: 0 = espondilitis no activa, 10 = espondilitis muy activa; Dolor espinal total y nocturno: 0=sin dolor, 10=dolor más severo; BASFI, autoevaluación del grado de movilidad y capacidad funcional del participante representada como la media de 10 preguntas (8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana): 0 = fácil, 10 = imposible; y BASDAI, encuesta de autoevaluación de 6 preguntas sobre discapacidad del participante por SA): 0=ninguna, 10=muy grave).
Semana 24
Porcentaje de participantes de PsA que cumplen los criterios ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ACR20 se definió como una mejora >=20 % en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas y una mejora >=20 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 centímetro [cm], 0 cm =sin dolor y 10 cm=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad mediante VAS (la escala va de 0 cm a 10 cm, [0 cm=sin dolor a 10 cm=peor dolor posible]), PGA de actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 cm a 10 cm; [0=muy bien y 10 cm=muy mal]), evaluación de la función física del participante medida por HAQ-DI, definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales . El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y el nivel de ESR o CRP.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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