Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Golimumab i behandlingen af ​​indiske deltagere med aktiv spondyloarthropati af ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt

31. januar 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

En fase-IV, multicenter, ikke-sammenlignende, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab (et fuldt humant anti-TNFα monoklonalt antistof, administreret subkutant) i behandlingen af ​​indiske patienter med aktiv spondyloarthropati af ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​subkutan (SC) golimumab hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) eller psoriasisarthritis (PsA) over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette post-marketing studie vil evaluere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for golimumab (et fuldt humant anti-tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] monoklonalt antistoffer [mAb], indgivet subkutant) i en virkelig verden hos indiske deltagere med aktiv spondyloarthropati af ankylosering spondylitis (AS) eller psoriasisgigt (PsA). AS er en kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi, der involverer sacroiliacaleddene, det aksiale skelet, enteser og perifere led. PsA er en kronisk, inflammatorisk, sædvanligvis rheumatoid faktor negativ arthritis, der er forbundet med psoriasis. Golimumab binder sig med høj affinitet til human TNF-alfa og hæmmer TNF-alfa-bioaktivitet, TNF-alfa-medieret cellecytotoksicitet og TNF-alfa-medieret endotelcelleaktivering. Golimumab inducerer også aktivering af komplementmedieret cellelyse og reducerer udviklingen af ​​arthritis. Studieevaluering omfatter effekt (effektivitetsparametre for AS og PsA) og sikkerhed. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Indien, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med ankyloserende spondylitis (AS):

  • Har en diagnose af decideret AS (i ​​henhold til de modificerede New York-kriterier)
  • Begge har en utilstrækkelig respons (defineret som Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] større end eller lig med [>=]4) på ​​nuværende eller tidligere behandlinger (herunder biologiske naive deltagere). Deltagere, der fik non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), skulle have modtaget kontinuerlig behandling i 3 måneder med de højest anbefalede doser eller skulle have været ude af stand til at modtage hele 3 måneder forløb med fulddosis NSAID- eller DMARD-behandling på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer. Maksimal anbefalede doser for DMARDs, hvis de anvendes, vil være: methotrexat 25 milligram pr. uge (mg/uge), orale kortikosteroider (mindre end eller lig med [

For deltagere med psoriasisgigt (PsA):

  • Har PsA, der blev diagnosticeret mindst 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet (i henhold til klassificeringskriterierne for psoriasisarthritis [CASPAR])
  • Har mindst 1 af PsA-undergrupperne: Distal Interphalangeal (DIP) ledgigt, polyartikulær arthritis med fravær af leddegigt, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis
  • Er negative for reumatoidfaktorer i henhold til referenceområdet for det lokale laboratorium, der udfører testen

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter modtagelse af den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose (TB)
  • Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golimumab
Deltagerne vil modtage golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion i uge 0 og hver 4. uge (q4w) derefter gennem uge 24. Samtidig medicin kan tillades fra sag til sag efter lægens vurdering.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage golimumab 50 mg SC-injektioner i uge 0 og q4w derefter til og med uge 24.
Andre navne:
  • SIMPONI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 32
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet gennem dagen for sidste dosis plus 8 uger, blev anset for at være TEAE.
Op til uge 32
Antal deltagere med akutte alvorlige bivirkninger i behandlingen (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 32
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet gennem dagen for sidste dosis plus 8 uger, blev anset for at være TEAE.
Op til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ankyloserende Spondylitis (AS)-deltagere med mindst 20 procent (%) forbedring i vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS20) kriterier i uge 14
Tidsramme: Uge 14
ASAS 20-svarkriterier blev defineret som en forbedring fra baseline på mere end (>)20 % og >1 enhed i mindst 3 af følgende 4 ASAS-domæner på en skala fra 0-10 enheder og ingen forværring fra baseline på >20 % og > 1 enhed i det resterende ASAS-domæne på en skala fra 0-10 enheder. De 4 ASAS-domæner var som følger (0-10 enheder numerisk vurderingsskala [NRS]): Patients globale vurdering (PGA) af sygdom: 0=ikke aktiv spondylitis, 10=meget aktiv spondylitis; total og nat Rygmarvssmerter: 0=ingen smerte, 10=sværeste smerte; bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI, selvvurdering af deltagers grad af mobilitet og funktionsevne repræsenteret som gennemsnit af 10 spørgsmål [hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen): 0=let , 10=umuligt; og bad ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BASDAI, selvevalueringsundersøgelse af 6 spørgsmål for deltagerens handicap på grund af AS): 0=ingen, 10=meget alvorlig).
Uge 14
Procentdel af Psoriasisarthritis (PsA)-deltagere, der opfylder American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) i uge 14
Tidsramme: Uge 14
ACR20 var defineret som større end eller lig med (>=) 20 % forbedring i antallet af hævede og ømme led og >=20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10) centimeter [cm], 0 cm=ingen smerte og 10 cm=værst mulig smerte), PGA for sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 cm til 10 cm, [0 cm=ingen smerte til 10 cm=værst mulig smerte ]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 cm til 10 cm; [0 cm=meget godt og 10 cm=meget dårlig]), deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau.
Uge 14
Procentdel af AS-deltagere med ASAS20-kriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 20-responskriterier blev defineret som en forbedring fra baseline på mere end (>) 20 % og >1 enhed i mindst 3 af følgende 4 ASAS-domæner på en skala fra 0 til 10 enheder og ingen forværring fra baseline på >20 % og > 1 enhed i det resterende ASAS-domæne på en skala fra 0 til 10 enheder. De 4 ASAS-domæner var som følger (0 til 10 enheder NRS): PGA for sygdom: 0 = ikke aktiv spondylitis, 10 = meget aktiv spondylitis; total og nat Rygmarvssmerter: 0=ingen smerte, 10=sværeste smerte; BASFI, selvevaluering af deltagerens grad af mobilitet og funktionsevne repræsenteret som gennemsnit af 10 spørgsmål [hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen): 0=let, 10=umuligt; og BASDAI, selvevalueringsundersøgelse af 6 spørgsmål vedrørende deltagerens handicap på grund af AS): 0=ingen, 10=meget alvorlig).
Uge 24
Procentdel af PsA-deltagere, der opfylder ACR20-kriterierne i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20 var defineret som >=20 % forbedring i hævede og ømme led og >=20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimeter [cm], 0 cm =ingen smerte og 10 cm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 cm til 10 cm, [0 cm=ingen smerte til 10 cm=værst mulig smerte]), PGA af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 cm til 10 cm; [0=meget godt og 10 cm=meget dårlig]), deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder . Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og ESR- eller CRP-niveau.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner