Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie golimumabu w leczeniu indyjskich uczestników z aktywną spondyloartropatią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność golimumabu (w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego podskórnie) w leczeniu indyjskich pacjentów z aktywną spondyloartropatią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podskórnego (SC) golimumabu u uczestników z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w ciągu 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu po wprowadzeniu do obrotu zostanie oceniony profil bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa [TNF-alfa] [mAb], podawane podskórnie) w rzeczywistych warunkach u indyjskich uczestników z aktywną spondyloartropatią zesztywniającą zapalenie stawów kręgosłupa (AS) lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). ZA jest przewlekłą chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która obejmuje stawy krzyżowo-biodrowe, szkielet osiowy, przyczepy ścięgniste i stawy obwodowe. PsA jest przewlekłym, zapalnym, zwykle reumatoidalnym zapaleniem stawów, które jest związane z łuszczycą. Golimumab wiąże się z dużym powinowactwem z ludzkim TNF-alfa i hamuje aktywność biologiczną TNF-alfa, cytotoksyczność komórkową zależną od TNF-alfa oraz aktywację komórek śródbłonka za pośrednictwem TNF-alfa. Golimumab indukuje również aktywację lizy komórek za pośrednictwem dopełniacza i ogranicza rozwój zapalenia stawów. Ocena badania obejmuje skuteczność (parametry skuteczności dla AS i ŁZS) oraz bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Indie, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Indie, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS):

  • Mieć rozpoznanie określonego AS (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi)
  • Albo ma niewystarczającą odpowiedź (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] większy lub równy [>=]4) na obecne lub przeszłe terapie (w tym uczestników nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi). Uczestnicy, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), musieli otrzymywać ciągłą terapię przez 3 miesiące w najwyższych zalecanych dawkach lub nie mogli otrzymać pełnej 3-miesięcznej przebiegu terapii pełną dawką NLPZ lub DMARD z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań. Maksymalne zalecane dawki DMARD, jeśli są stosowane, to: metotreksat 25 miligramów na tydzień (mg / tydzień), doustne kortykosteroidy (mniejsze lub równe [

Dla uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS):

  • Mieć PsA, które zostało zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów [CASPAR])
  • Mieć co najmniej 1 z podgrup ŁZS: zapalenie stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP), wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
  • Są ujemne dla czynników reumatoidalnych zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium przeprowadzającego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcem dziecka w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania badanego leku
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki golimumabu
  • Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy przed badaniem przesiewowym
  • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub aktualną aktywną infekcję, w tym gruźlicę (TB)
  • Miały niegruźlicze zakażenie mykobakterią lub zakażenie oportunistyczne (na przykład wirus cytomegalii, pneumocystoza, aspergiloza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab
Uczestnicy otrzymają golimumab w dawce 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniu 0, a następnie co 4 tygodnie (q4w) do tygodnia 24. Jednoczesne stosowanie leków może być dozwolone w indywidualnych przypadkach, zgodnie z oceną lekarza.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia golimumabu 50 mg SC w tygodniu 0, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.
Inne nazwy:
  • SIMPONI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Każde AE, które wystąpiło podczas lub po początkowym podaniu badanego leku do dnia ostatniej dawki plus 8 tygodni uznano za TEAE.
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. Każde AE, które wystąpiło podczas lub po początkowym podaniu badanego leku do dnia ostatniej dawki plus 8 tygodni uznano za TEAE.
Do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) z co najmniej 20-procentową (%) poprawą w ocenie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS20) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Kryteria odpowiedzi ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości początkowej o ponad (>)20% i >1 jednostkę w co najmniej 3 z następujących 4 domen ASAS w skali 0-10 jednostek i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych o >20% i > 1 jednostka w pozostałej domenie ASAS w skali 0-10 jednostek. 4 domeny ASAS były następujące (0-10 jednostek liczbowej skali oceny [NRS]): Ogólna ocena pacjenta (PGA) choroby: 0 = nieaktywne zapalenie stawów kręgosłupa, 10 = bardzo aktywne zapalenie stawów kręgosłupa; całkowity i nocny Ból kręgosłupa: 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból; Kąpielowy wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI, samoocena stopnia mobilności i sprawności funkcjonalnej uczestnika reprezentowana jako średnia z 10 pytań [z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym): 0=łatwy , 10=niemożliwe; oraz indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI, ankieta samooceny składająca się z 6 pytań dotyczących niepełnosprawności uczestnika z powodu ZA): 0=brak, 10=bardzo ciężka).
Tydzień 14
Odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) spełniających kryteria American College of Rheumatology 20% poprawy (ACR20) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
ACR20 zdefiniowano jako większą lub równą (>=) 20% poprawę liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz >=20% poprawę w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 centymetr [cm], 0 cm=brak bólu i 10 cm=najgorszy możliwy ból), PGA aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 cm do 10 cm, [0 cm=brak bólu do 10 cm=najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 cm do 10 cm; [0 cm = bardzo dobrze i 10 cm = bardzo źle]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności ( HAQ-DI, zdefiniowany jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 14
Odsetek uczestników AS z kryteriami ASAS20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kryterium odpowiedzi ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowej większą niż (>) 20% i >1 jednostka w co najmniej 3 z następujących 4 domen ASAS w skali od 0 do 10 jednostek i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej >20% i > 1 jednostka w pozostałej domenie ASAS w skali od 0 do 10 jednostek. 4 domeny ASAS były następujące (0 do 10 jednostek NRS): PGA choroby: 0 = nieaktywne zapalenie stawów kręgosłupa, 10 = bardzo aktywne zapalenie stawów kręgosłupa; całkowity i nocny Ból kręgosłupa: 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból; BASFI, samoocena stopnia mobilności i sprawności funkcjonalnej uczestnika reprezentowana jako średnia z 10 pytań [z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym): 0=łatwe, 10=niemożliwe; i BASDAI, kwestionariusz samooceny składający się z 6 pytań dotyczących niepełnosprawności uczestnika z powodu ZA): 0=brak, 10=bardzo poważny).
Tydzień 24
Odsetek uczestników PsA spełniających kryteria ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACR20 zdefiniowano jako >=20% poprawę liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz >=20% poprawę w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 centymetrów [cm], 0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 cm do 10 cm, [0 cm = brak bólu do 10 cm = najgorszy możliwy ból]), PGA aktywność choroby za pomocą VAS (skala od 0 cm do 10 cm; [0=bardzo dobrze i 10 cm=bardzo słabo]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona kwestionariuszem HAQ-DI, zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych . Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz poziom OB lub CRP.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj