Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование голимумаба при лечении индийских участников с активной спондилоартропатией анкилозирующего спондилита или псориатического артрита

31 января 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Private Limited

Многоцентровое несравнительное открытое исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности голимумаба (полностью человеческого моноклонального антитела против TNFα, вводимого подкожно) при лечении индийских пациентов с активной спондилоартропатией при анкилозирующем спондилите или псориатическом артрите

Целью данного исследования является оценка безопасности подкожного (п/к) введения голимумаба у участников с активным анкилозирующим спондилитом (АС) или псориатическим артритом (ПсА) в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом постмаркетинговом исследовании будет оцениваться профиль безопасности и эффективности голимумаба (полностью человеческие моноклональные антитела [mAb] против фактора некроза опухоли альфа [ФНО-альфа] [mAb], вводимые подкожно) в реальных условиях у индийских участников с активной спондилоартропатией анкилозирующей спондилит (АС) или псориатический артрит (ПсА). АС представляет собой хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, поражающее крестцово-подвздошные суставы, осевой скелет, энтезисы и периферические суставы. ПсА представляет собой хронический воспалительный артрит, обычно с отрицательным ревматоидным фактором, ассоциированный с псориазом. Голимумаб с высокой аффинностью связывается с TNF-альфа человека и ингибирует биологическую активность TNF-альфа, опосредованную TNF-альфа клеточную цитотоксичность и опосредованную TNF-альфа активацию эндотелиальных клеток. Голимумаб также индуцирует активацию опосредованного комплементом лизиса клеток и уменьшает развитие артрита. Оценка исследования включает эффективность (параметры эффективности при АС и ПсА) и безопасность. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения составит примерно 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Индия, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Индия, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Индия, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Индия, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участников с анкилозирующим спондилитом (АС):

  • Иметь диагноз определенного АС (в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка)
  • Любой из них имеет неадекватный ответ (определяемый как индекс активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI] больше или равен [>=]4) на текущую или прошлую терапию (включая участников, ранее не получавших биологические препараты). Участники, которые получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП), должны были получать непрерывную терапию в течение 3 месяцев в самых высоких рекомендуемых дозах или должны были быть не в состоянии получать полный 3-месячный курс терапии. курс полной дозы НПВП или БПВП из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний. Максимальные рекомендуемые дозы для DMARD, если они используются, будут следующими: метотрексат 25 мг в неделю (мг/нед), пероральные кортикостероиды (менее или равные

Для участников с псориатическим артритом (ПсА):

  • Наличие псориатического артрита, диагностированного не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (в соответствии с критериями классификации псориатического артрита [CASPAR])
  • Наличие хотя бы одной из подгрупп ПсА: артрит дистальных межфаланговых (ДМФ) суставов, полиартикулярный артрит без ревматоидных узелков, мутилирующий артрит, асимметричный периферический артрит или спондилит с периферическим артритом
  • Отрицательны на ревматоидный фактор в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории, проводящей тест.

Критерий исключения:

  • Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность или являетесь отцом ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Иметь известную гиперчувствительность к белкам человеческого иммуноглобулина или другим компонентам голимумаба.
  • Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
  • Сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, которая показывает аномалию, свидетельствующую о злокачественном новообразовании или текущей активной инфекции, включая туберкулез (ТБ).
  • Имели нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез) в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голимумаб
Участники будут получать голимумаб 50 миллиграмм (мг) подкожно (SC) в виде инъекции на неделе 0 и каждые 4 недели (q4w) после этого до недели 24. Сопутствующие лекарства могут быть разрешены в каждом конкретном случае по решению врача.
Лекарство: Голимумаб
Участники будут получать инъекции голимумаба 50 мг подкожно на неделе 0 и каждые 4 недели после этого до недели 24.
Другие имена:
  • СИМПОНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 32 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством. Любое НЯ, возникшее во время или после первоначального введения исследуемого препарата в течение дня последней дозы плюс 8 недель, считалось ПНЯ.
До 32 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: До 32 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство. Любое НЯ, возникшее во время или после первоначального введения исследуемого препарата в течение дня последней дозы плюс 8 недель, считалось ПНЯ.
До 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с анкилозирующим спондилитом (АС) с улучшением не менее чем на 20 процентов (%) по критериям оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS20) на неделе 14
Временное ограничение: Неделя 14
Критерии ответа ASAS 20 определялись как улучшение по сравнению с исходным уровнем более чем (>) 20% и > 1 единицы по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов ASAS по шкале от 0 до 10 единиц и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем > 20 % и > 1 единица в оставшемся домене ASAS по шкале от 0 до 10 единиц. Четыре домена ASAS были следующими (0-10 единиц числовой рейтинговой шкалы [NRS]): общая оценка заболевания пациентом (PGA): 0 = неактивный спондилит, 10 = очень активный спондилит; общая и ночная боль в позвоночнике: 0=нет боли, 10=самая сильная боль; функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI, самооценка степени подвижности и функциональных возможностей участника, представленная как среднее значение 10 вопросов [8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью): 0 = легко , 10 = невозможно; и банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI, анкета самооценки из 6 вопросов для инвалидности участника из-за АС): 0 = нет, 10 = очень тяжелая).
Неделя 14
Процент участников с псориатическим артритом (ПсА), отвечающих критериям улучшения 20% Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
ACR20 был определен как большее или равное (>=) 20%-ное улучшение количества опухших и болезненных суставов и >=20%-ное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10). сантиметр [см], 0 см = отсутствие боли и 10 см = сильная возможная боль), PGA активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 см до 10 см, [0 см = отсутствие боли до 10 см = сильная возможная боль) ]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 см до 10 см; [0 см = очень хорошо и 10 см = очень плохо]), оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки здоровья ( HAQ-DI, определяемый как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей. Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ).
Неделя 14
Процент участников AS с критериями ASAS20 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Критерии ответа ASAS 20 определялись как улучшение по сравнению с исходным уровнем более чем на (>) 20% и >1 единицы по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов ASAS по шкале от 0 до 10 единиц и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем >20% и >1. 1 единица в оставшемся домене ASAS по шкале от 0 до 10 единиц. Четыре домена ASAS были следующими (от 0 до 10 единиц NRS): PGA заболевания: 0 = неактивный спондилит, 10 = очень активный спондилит; общая и ночная боль в позвоночнике: 0=нет боли, 10=самая сильная боль; BASFI, самооценка степени подвижности и функциональных способностей участника, представленная как среднее значение 10 вопросов [8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью): 0 = легко, 10 = невозможно; и BASDAI, анкета самооценки из 6 вопросов для инвалидности участника из-за АС: 0 = нет, 10 = очень тяжелая).
Неделя 24
Процент участников PsA, отвечающих критериям ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
ACR20 был определен как >=20% уменьшение числа опухших и болезненных суставов и >=20% улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 сантиметров [см], 0 см = отсутствие боли и 10 см = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 см до 10 см, [0 см = отсутствие боли до 10 см = сильная возможная боль]), PGA активность заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 см до 10 см; [0 = очень хорошо и 10 см = очень плохо]), оценка участниками физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI, определяемая как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей. . Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и уровень СОЭ или СРБ.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Private Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Private Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться