Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar golimumab bij de behandeling van Indiase deelnemers met actieve spondyloartropathie van spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica

31 januari 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Private Limited

Een fase IV, multicenter, niet-vergelijkend, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Golimumab (een volledig humaan anti-TNFα monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend) bij de behandeling van Indiase patiënten met actieve spondyloartropathie van spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van subcutane (SC) golimumab bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) of artritis psoriatica (PsA) gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze postmarketingstudie zal het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel evalueren van golimumab (een volledig humane antitumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa] monoklonale antilichamen [mAb], subcutaan toegediend) in de praktijk bij Indiase deelnemers met actieve spondyloartropathie van de ziekte van Bechterew. spondylitis (AS) of artritis psoriatica (PsA). AS is een chronische ontstekingsziekte van onbekende etiologie waarbij de sacro-iliacale gewrichten, het axiale skelet, enthesen en perifere gewrichten betrokken zijn. PsA is een chronische, inflammatoire, meestal reumafactor-negatieve artritis die gepaard gaat met psoriasis. Golimumab bindt met hoge affiniteit aan humaan TNF-alfa en remt TNF-alfa-bioactiviteit, TNF-alfa-gemedieerde celcytotoxiciteit en TNF-alfa-gemedieerde endotheelcelactivering. Golimumab induceert ook de activering van complement-gemedieerde cellysis en vermindert de ontwikkeling van artritis. Studie-evaluatie omvat werkzaamheid (werkzaamheidsparameters voor AS en PsA) en veiligheid. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale duur van de studie zal ongeveer 24 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Indië, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Indië, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Indië, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indië, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS):

  • Heb een diagnose van duidelijke AS (volgens de Modified New York Criteria)
  • Ofwel heeft een ontoereikende respons (gedefinieerd als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] groter dan of gelijk aan [>=]4) op huidige of eerdere therapieën (inclusief biologisch-naïeve deelnemers). Deelnemers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) kregen, moesten gedurende 3 maanden ononderbroken therapie hebben gekregen met de hoogste aanbevolen doses of moesten niet in staat zijn geweest om een ​​volledige behandeling van 3 maanden te krijgen. volledige dosis NSAID- of DMARD-therapie vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties. Maximaal aanbevolen doseringen voor DMARD's, indien gebruikt, zijn: methotrexaat 25 milligram per week (mg/week), orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan [

Voor deelnemers met artritis psoriatica (PsA):

  • PsA hebben die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gediagnosticeerd (volgens de classificatiecriteria voor psoriatische ARthritis [CASPAR])
  • Ten minste 1 van de PsA-subgroepen hebben: distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis, polyarticulaire artritis zonder reumatoïde knobbeltjes, artritis mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis
  • Zijn negatief voor reumafactoren volgens het referentiebereik van het lokale laboratorium dat de test uitvoert

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant of een kind verwekt tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van golimumab
  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan screening
  • Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een thoraxfoto maken die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose (tbc).
  • Een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (bijvoorbeeld cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golimumab
Deelnemers krijgen golimumab 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie in week 0 en daarna elke 4 weken (q4w) tot en met week 24. Gelijktijdige medicatie kan per geval worden toegestaan ​​volgens het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Golimumab
Deelnemers krijgen subcutane injecties van 50 mg golimumab in week 0 en q4w daarna tot en met week 24.
Andere namen:
  • SIMPONI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 32
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. Elke bijwerking die optrad bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de dag van de laatste dosis plus 8 weken werd beschouwd als TEAE.
Tot week 32
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 32
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel. Elke bijwerking die optrad bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de dag van de laatste dosis plus 8 weken werd beschouwd als TEAE.
Tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS) met ten minste 20 procent (%) verbetering in de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS20)-criteria in week 14
Tijdsspanne: Week 14
ASAS 20-responscriteria werden gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan (>)20% en >1 eenheid in ten minste 3 van de volgende 4 ASAS-domeinen op een schaal van 0-10 eenheden en geen verslechtering vanaf de uitgangswaarde van >20% en > 1 eenheid in het resterende ASAS-domein op een schaal van 0-10 eenheden. De 4 ASAS-domeinen waren als volgt (0-10 eenheden numerieke beoordelingsschaal [NRS]): Globale beoordeling door de patiënt (PGA) van de ziekte: 0 = geen actieve spondylitis, 10 = zeer actieve spondylitis; totale en nacht Spinale pijn: 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn; bad spondylitis ankylopoetica functionele index (BASFI, zelfbeoordeling van de mate van mobiliteit en functionele bekwaamheid van de deelnemer weergegeven als gemiddelde van 10 vragen [waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 betrekking hebben op het vermogen van de deelnemer om met het dagelijks leven om te gaan): 0=gemakkelijk , 10=onmogelijk; en de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica (BASDAI, zelfevaluatie-enquête van 6 vragen voor de handicap van de deelnemer als gevolg van AS): 0=geen, 10=zeer ernstig).
Week 14
Percentage artritis psoriatica (PsA) deelnemers dat voldoet aan de American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria (ACR20) in week 14
Tijdsspanne: Week 14
ACR20 werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20% verbetering in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten en >=20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimeter [cm], 0 cm=geen pijn en 10 cm=ergst mogelijke pijn), PGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 cm tot 10 cm, [0 cm=geen pijn tot 10 cm=ergst mogelijke pijn ]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 cm tot 10 cm; [0 cm=zeer goed en 10 cm=zeer slecht]), beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP)-niveau.
Week 14
Percentage AS-deelnemers met ASAS20-criteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 20-responscriteria werden gedefinieerd als een verbetering vanaf de uitgangswaarde van meer dan (>) 20% en >1 eenheid in ten minste 3 van de volgende 4 ASAS-domeinen op een schaal van 0 tot 10 eenheden en geen verslechtering vanaf de uitgangswaarde van >20% en > 1 eenheid in het resterende ASAS-domein op een schaal van 0 tot 10 eenheden. De 4 ASAS-domeinen waren als volgt (0 tot 10 eenheden NRS): PGA van ziekte: 0=niet-actieve spondylitis, 10=zeer actieve spondylitis; totale en nacht Spinale pijn: 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn; BASFI, zelfbeoordeling van de mate van mobiliteit en functionele bekwaamheid van de deelnemer, weergegeven als gemiddelde van 10 vragen [waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven het hoofd te bieden): 0=gemakkelijk, 10=onmogelijk; en BASDAI, zelfevaluatie-enquête met 6 vragen over de handicap van de deelnemer als gevolg van AS): 0=geen, 10=zeer ernstig).
Week 24
Percentage PsA-deelnemers dat voldoet aan de ACR20-criteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR20 werd gedefinieerd als >=20% verbetering in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten en >=20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling door patiënt van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimeter [cm], 0 cm = geen pijn en 10 cm = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 cm tot 10 cm, [0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergst mogelijke pijn]), PGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 cm tot 10 cm; [0=zeer goed en 10 cm=zeer slecht]), beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren gemeten door HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt . De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en ESR- of CRP-niveau.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Private Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren