Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab vizsgálata spondylitis ankylopoetica vagy pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő aktív spondyloarthropathiában szenvedő indiai résztvevők kezelésében

2022. december 27. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited

IV. fázisú, többközpontú, nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a golimumab (teljesen humán anti-TNFα monoklonális antitest, szubkután beadása) biztonságosságát és hatásosságát értékelve spondylitis ankylopoetica vagy psoriaticus arthritis aktív spondyloarthropathiában szenvedő indiai betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután (SC) golimumab biztonságosságának felmérése aktív spondylitis ankylopoeticában (AS) vagy arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat a golimumab (teljesen humán tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa] monoklonális antitestek [mAb], szubkután beadása) biztonságossági és hatásossági profilját fogja értékelni a való világban olyan indiai résztvevők körében, akiknek aktív ankilopoetikus spondyloarthropathiája van. spondylitis (AS) vagy arthritis psoriatica (PsA). Az AS egy ismeretlen etiológiájú krónikus gyulladásos betegség, amely a sacroiliacalis ízületeket, az axiális csontvázat, az entéziseket és a perifériás ízületeket érinti. A PsA egy krónikus, gyulladásos, általában rheumatoid faktor negatív ízületi gyulladás, amely pikkelysömörhöz kapcsolódik. A golimumab nagy affinitással kötődik a humán TNF-alfához, és gátolja a TNF-alfa bioaktivitását, a TNF-alfa által közvetített sejt citotoxicitást és a TNF-alfa által közvetített endoteliális sejtaktivációt. A golimumab emellett aktiválja a komplement által közvetített sejtlízist, és csökkenti az ízületi gyulladás kialakulását. A vizsgálat értékelése magában foglalja a hatékonyságot (az AS és a PsA hatékonysági paraméterei) és a biztonságosságot. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 24 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevői számára:

  • Határozott AS diagnózisa van (a módosított New York-i kritériumok szerint)
  • Bármelyik sem reagál (beleértve a bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexét [BASDAI], amely nagyobb vagy egyenlő, mint [>=]4) a jelenlegi vagy korábbi terápiákra (beleértve a biológiai kezeléssel naiv résztvevőket is). Azoknak a résztvevőknek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD) kaptak, 3 hónapig folyamatos terápiát kellett kapniuk a legmagasabb ajánlott dózisokkal, vagy nem kaphattak teljes 3 hónapig teljes dózisú NSAID vagy DMARD terápia során intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallatok miatt. A DMARD-ok maximális ajánlott adagja, ha alkalmazzák, a következő: metotrexát heti 25 milligramm (mg/hét), orális kortikoszteroidok (kevesebb vagy egyenlő, mint [

Arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevők számára:

  • Olyan PsA-ja van, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt diagnosztizáltak (a Psoriatic ARthritis osztályozási kritériumai [CASPAR] szerint)
  • A PsA alcsoportok közül legalább 1 rendelkezik: disztális interphalangealis (DIP) ízületi arthritis, sokízületi arthritis rheumatoid csomók nélkül, arthritis mutilans, aszimmetrikus perifériás ízületi gyulladás vagy spondylitis perifériás ízületi gyulladással
  • A vizsgálatot végző helyi laboratórium referenciatartománya szerint a rheumatoid faktorokra nézve negatívak

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy gyermeket szül a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapon belül
  • Ha ismert túlérzékenysége van humán immunglobulin fehérjékkel vagy a golimumab egyéb összetevőivel szemben
  • A szűrés előtt lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzése volt, beleértve a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist
  • Készítsen mellkas röntgenfelvételt a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül, amely rosszindulatú daganatra vagy aktuális aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutat, beleértve a tuberkulózist (TB)
  • a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése vagy opportunista fertőzése (például citomegalovírus, pneumocystosis, aspergillosis) volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Golimumab
A résztvevők 50 milligramm (mg) golimumab szubkután (SC) injekciót kapnak a 0. héten, majd ezt követően 4 hetente (q4w) a 24. hétig. Az egyidejű gyógyszeres kezelés eseti alapon, az orvos döntése alapján engedélyezhető.
Drog: Golimumab
A résztvevők 50 mg golimumab szubkután injekciót kapnak a 0. héten, majd ezt követően a 24. hétig minden negyedik héten.
Más nevek:
  • SIMPONI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 32. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezett az utolsó adag napján, plusz 8 hétig, TEAE-nek minősült.
A 32. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) kezelt résztvevők száma
Időkeret: A 32. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megfertőzésére. Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezett az utolsó adag napján, plusz 8 hétig, TEAE-nek minősült.
A 32. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinek százalékos aránya, akik legalább 20 százalékos (%) javulást értek el a SpondyloArthritis International Society (ASAS20) kritériumainak értékelésében a 14. héten
Időkeret: 14. hét
Az ASAS 20 válaszkritériumot úgy határozták meg, hogy az alábbi 4 ASAS-tartomány közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest (>)20%-nál nagyobb és 1 egységnél nagyobb javulás történt 0-10 egységnyi skálán, és nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest >20% és > 1 egység a fennmaradó ASAS tartományban 0-10 egység skálán. A 4 ASAS domén a következő volt (0-10 egység numerikus besorolási skála [NRS]): A beteg globális értékelése (PGA) a betegségről: 0 = nem aktív spondylitis, 10 = nagyon aktív spondylitis; teljes és éjszakai gerincfájdalom: 0=nincs fájdalom, 10=legsúlyosabb fájdalom; fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI, a résztvevő mobilitási fokának és funkcionális képességeinek önértékelése 10 kérdés átlagaként reprezentálva [8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik): 0=könnyű , 10=lehetetlen; és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI, 6 kérdésből álló önértékelő felmérés a résztvevő AS miatti fogyatékosságára): 0=nincs, 10=nagyon súlyos).
14. hét
A 14. héten az American College of Rheumatology 20%-os javulási kritériumát (ACR20) teljesítő Psoriatic Arthritis (PsA) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. hét
Az ACR20 meghatározása szerint nagyobb vagy egyenlő (>=) 20%-os javulás a duzzadt és érzékeny ízületek számában, és >=20%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-10) segítségével centiméter [cm], 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PGA VAS használatával (a skála 0 cm-től 10 cm-ig terjed, [0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom ]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a VAS segítségével (skála 0–10 cm; [0 cm=nagyon jól és 10 cm=nagyon rossz]), a résztvevők fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Assessment Questionnaire-Rosability Index segítségével ( A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területet értékel. A származtatott HAQ-DI 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, amely azt jelzi, hogy az adott területen nem képes feladatot végrehajtani) és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) szintje.
14. hét
Az ASAS20 kritériumokkal rendelkező AS-résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 20 válaszkritériumot úgy határozták meg, hogy az alábbi 4 ASAS tartomány közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest több mint (>) 20% és >1 egység javult a 0-tól 10 egységig terjedő skálán, és nem romlott a kiindulási értékhez képest >20% és > 1 egység a fennmaradó ASAS tartományban 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 4 ASAS domén a következő volt (0-10 egység NRS): A betegség PGA-ja: 0 = nem aktív spondylitis, 10 = nagyon aktív spondylitis; teljes és éjszakai gerincfájdalom: 0=nincs fájdalom, 10=legsúlyosabb fájdalom; BASFI, a résztvevő mobilitási fokának és funkcionális képességeinek önértékelése 10 kérdés átlagaként reprezentálva [ebből 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik): 0=könnyű, 10=lehetetlen; és BASDAI, 6 kérdésből álló önértékelő kérdőív a résztvevő AS miatti fogyatékosságára vonatkozóan): 0=nincs, 10=nagyon súlyos).
24. hét
Azon PsA-résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az ACR20 kritériumoknak a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 meghatározása szerint >=20%-os javulás a duzzadt és érzékeny ízületek számában, és >=20%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-10 cm [cm], 0 cm) segítségével =nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0 cm-től 10 cm-ig terjed, [0 cm = nincs fájdalom - 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom]), PGA betegségaktivitás VAS segítségével (0-10 cm-es skála; [0=nagyon jól és 10 cm=nagyon rossz]), a résztvevők fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve, amelyet 8 funkcionális területet értékelő 20 kérdésből álló eszközként határoztak meg. . A származtatott HAQ-DI 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, amely azt jelzi, hogy nem képes végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és ESR vagy CRP szint.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Private Limited)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel