強直性脊椎炎または乾癬性関節炎の活動性脊椎関節症を有するインド人参加者の治療におけるゴリムマブの研究
2022年12月27日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
強直性脊椎炎または乾癬性関節炎の活動性脊椎関節症のインド人患者の治療におけるゴリムマブ（完全ヒト抗TNFαモノクローナル抗体、皮下投与）の安全性と有効性を評価する第IV相、多施設、非比較、非盲検試験
この研究の目的は、アクティブな強直性脊椎炎 (AS) または乾癬性関節炎 (PsA) の参加者における皮下 (SC) ゴリムマブの安全性を 24 週間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究では、ゴリムマブ（完全ヒト抗腫瘍壊死因子α［TNF-α］モノクローナル抗体［mAb］、皮下投与）の安全性と有効性プロファイルを、強直性の活動性脊椎関節症を有するインド人参加者を対象に実世界で評価します。脊椎炎 (AS) または乾癬性関節炎 (PsA)。
AS は、仙腸関節、軸骨格、腱付着部、および末梢関節が関与する原因不明の慢性炎症性疾患です。
PsA は、乾癬に関連する慢性の炎症性で、通常はリウマチ因子陰性の関節炎です。
ゴリムマブは、ヒト TNF-α に高い親和性で結合し、TNF-α の生物活性、TNF-α を介した細胞毒性、および TNF-α を介した内皮細胞の活性化を阻害します。
ゴリムマブはまた、補体を介した細胞溶解の活性化を誘導し、関節炎の発症を軽減します。
試験の評価には、有効性 (AS および PsA の有効性パラメーター) と安全性が含まれます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
総学習期間は約24週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
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Bhubaneswar、インド、751005
- Apollo Hospitals
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Chennai、インド、600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
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Kolkata、インド、700019
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、インド、1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune、インド、411005
- Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
強直性脊椎炎（AS）の参加者の場合：
- -明確なASの診断を受けている（修正ニューヨーク基準による）
- -現在または過去の治療法（生物学的製剤未経験の参加者を含む）に対する不十分な反応（バス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]以上[> =] 4として定義）があります。 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を投与されていた参加者は、推奨される最高用量で3か月間継続的な治療を受けているか、3か月間完全に治療を受けることができなかった必要があります.不耐症、毒性、または禁忌のため、NSAID または DMARD の全用量治療のコース。 DMARD を使用する場合の最大推奨用量は、メトトレキサート 1 週間あたり 25 ミリグラム (mg/週)、経口コルチコステロイド ([
乾癬性関節炎 (PsA) の参加者の場合:
- -治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に診断されたPsAを持っている（乾癬性関節炎の分類基準[CASPAR]による）
- PsA サブセットの少なくとも 1 つを持っている: 遠位指節間 (DIP) 関節関節炎、リウマチ結節のない多関節性関節炎、破壊性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
- -検査を実施する地元の検査室の基準範囲に従って、リウマチ因子が陰性である
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または子供の父親である 研究中または研究薬の最後の投与を受けた後6か月以内
- -ヒト免疫グロブリンタンパク質またはゴリムマブの他の成分に対する過敏症が知られている
- -スクリーニング前に、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
- -治験薬の最初の投与前3か月以内に胸部X線写真を撮り、結核（TB）を含む悪性腫瘍または現在活動中の感染を示唆する異常を示す
- -スクリーニング前の6か月以内に非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症（サイトメガロウイルス、ニューモシストーシス、アスペルギルス症など）にかかったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブ
参加者は、ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を 0 週目と、その後 24 週目まで 4 週間ごと (q4w) に受けます。
併用薬は、医師の判断に従ってケースバイケースで許可される場合があります。
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参加者は、0週目およびその後24週目までq4wにゴリムマブ50mg SC注射を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：32週目まで
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有害事象（AE）とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬の初回投与時または投与後、最終投与日から 8 週間を加えた日までに発生した AE はすべて TEAE と見なされました。
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32週目まで
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重大な有害事象（SAE）を治療した参加者の数
時間枠：32週目まで
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有害事象（AE）とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事でした。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。
治験薬の初回投与時または投与後、最終投与日から 8 週間を加えた日までに発生した AE はすべて TEAE と見なされました。
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32週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎（AS）参加者の割合で、14週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS20）基準の評価が少なくとも20パーセント（％）改善されました
時間枠：14週目
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ASAS 20 の反応基準は、0 ～ 10 単位のスケールで次の 4 つの ASAS ドメインのうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% を超え (>) 1 単位以上改善し、ベースラインから 20% を超えて悪化しないこととして定義されました。 0 ～ 10 ユニットのスケールで残りの ASAS ドメインに 1 ユニット。
4 つの ASAS ドメインは次のとおりです (0 ～ 10 単位の数値評価尺度 [NRS])。合計および夜間の脊椎痛: 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI、参加者の可動性と機能的能力の自己評価は、10 の質問の平均として表されます [そのうち 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連します): 0=簡単、10=不可能;バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI、AS による参加者の障害に関する 6 つの質問の自己評価調査): 0 = なし、10 = 非常に重度)。
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14週目
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乾癬性関節炎 (PsA) 参加者の割合が、14 週目に米国リウマチ学会の 20% 改善基準 (ACR20) を満たす
時間枠：14週目
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ACR20 は、腫れと圧痛の関節数が 20% 以上改善され、次の 5 つの評価のうち 3 つが 20% 以上改善されたものとして定義されます: Visual Analog Scale (VAS; 0-10) を使用した患者の痛みの評価センチメートル [cm]、0 cm = 痛みなし、10 cm = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した疾患活動性の PGA (スケールの範囲は 0 cm から 10 cm、[0 cm = 痛みなしから 10 cm = 考えられる最悪の痛み) ])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 cm から 10 cm、[0 cm = 非常に良好、10 cm = 非常に不良])、健康評価アンケート - 障害指数によって測定された参加者の身体機能の評価 ( HAQ-DI は、8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義されています。
導出された HAQ-DI の範囲は、0 (困難がないことを示す) から 3 (その領域でタスクを実行できないことを示す) および赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) レベルです。
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14週目
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24 週目の ASAS20 基準を持つ AS 参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 20 の反応基準は、0 ～ 10 単位のスケールで次の 4 つの ASAS ドメインのうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% を超え (>) 1 単位以上改善し、ベースラインから 20% を超えて悪化しないこととして定義されました。 0 ～ 10 ユニットのスケールで残りの ASAS ドメインに 1 ユニット。
4 つの ASAS ドメインは次のとおりです (0 ～ 10 単位 NRS): 疾患の PGA:0 = 活動性脊椎炎ではない、10 = 非常に活動性脊椎炎。合計および夜間の脊椎痛: 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み。 BASFI、参加者の移動度と機能的能力の自己評価は、10 の質問の平均として表されます [そのうち 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連します): 0 = 簡単、10 = 不可能。および BASDAI、AS による参加者の障害に関する 6 つの質問の自己評価調査): 0 = なし、10 = 非常に深刻)。
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24週目
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24週目にACR20基準を満たすPsA参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR20 は、腫れと圧痛のある関節数が 20% 以上改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つが 20% 以上改善したことと定義されました: Visual Analog Scale (VAS; 0-10 センチメートル [cm]、0 cm) を使用した患者の痛みの評価= 痛みなし、10 cm = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 cm から 10 cm、[0 cm = 痛みなしから 10 cm = 考えられる最悪の痛み])、PGA のVAS を使用した疾患活動性 (スケールの範囲は 0 cm から 10 cm; [0 = 非常に良好、10 cm = 非常に不良])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価、8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義.
導出された HAQ-DI の範囲は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までであり、ESR または CRP レベルです。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108559
- CNTO148SPD4001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Private Limited)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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