Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Golimumab i behandling av indiske deltakere med aktiv spondyloartropati av ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt

31. januar 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited

En fase-IV, multisenter, ikke-komparativ, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Golimumab (et fullstendig humant anti-TNFα monoklonalt antistoff, administrert subkutant) i behandlingen av indiske pasienter med aktiv spondyloartropati av ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til subkutan (SC) golimumab hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) eller psoriasisartritt (PsA) over 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne postmarkedsføringsstudien vil evaluere sikkerhets- og effektprofilen til golimumab (en fullstendig human anti-tumornekrosefaktor alfa [TNF-alfa] monoklonale antistoffer [mAb], administrert subkutant) i en virkelig verden hos indiske deltakere med aktiv spondyloartropati ved ankylosering spondylitt (AS) eller psoriasisartritt (PsA). AS er en kronisk inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi som involverer sakroiliakaledd, aksialskjelett, enteser og perifere ledd. PsA er en kronisk, inflammatorisk, vanligvis revmatoid faktor negativ artritt som er assosiert med psoriasis. Golimumab binder seg med høy affinitet til human TNF-alfa og hemmer TNF-alfa-bioaktivitet, TNF-alfa-mediert cellecytotoksisitet og TNF-alfa-mediert endotelcelleaktivering. Golimumab induserer også aktivering av komplementmediert cellelyse og reduserer utviklingen av leddgikt. Studieevaluering inkluderer effekt (effektparametere for AS og PsA) og sikkerhet. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale varigheten av studiet vil være ca. 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med ankyloserende spondylitt (AS):

  • Ha en diagnose av definitivt AS (i ​​henhold til de modifiserte New York-kriteriene)
  • Begge har en utilstrekkelig respons (definert som Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] større enn eller lik [>=]4) på ​​nåværende eller tidligere behandlinger (inkludert biologiske naive deltakere). Deltakere som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) måtte ha fått kontinuerlig behandling i 3 måneder med de høyeste anbefalte dosene eller måtte ha vært ute av stand til å motta hele 3 måneder forløp med fulldose NSAID- eller DMARD-behandling på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner. Maksimal anbefalt dose for DMARDs hvis brukt, vil være: metotreksat 25 milligram per uke (mg/uke), orale kortikosteroider (mindre enn eller lik [

For deltakere med psoriasisartritt (PsA):

  • Har PsA som ble diagnostisert minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet (i henhold til klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt [CASPAR])
  • Ha minst 1 av PsA-undergruppene: Distal interfalangeal (DIP) leddgikt, polyartikulær artritt med fravær av revmatoide knuter, artritt mutilans, asymmetrisk perifer artritt eller spondylitt med perifer artritt
  • Er negative for revmatoide faktorer i henhold til referanseområdet til det lokale laboratoriet som utfører testen

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet eller blir far til et barn under studien eller innen 6 måneder etter å ha mottatt siste administrasjon av studiemedikamentet
  • Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av golimumab
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose (TB)
  • Har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (for eksempel cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golimumab
Deltakerne vil motta golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon ved uke 0 og hver 4. uke (q4w) deretter gjennom uke 24. Samtidig medisinering kan tillates fra sak til sak i henhold til legens vurdering.
Legemiddel: Golimumab
Deltakerne vil motta golimumab 50 mg SC-injeksjoner ved uke 0 og q4w deretter gjennom uke 24.
Andre navn:
  • SIMPONI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 32
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom dagen for siste dose pluss 8 uker, ble ansett for å være TEAE.
Frem til uke 32
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Frem til uke 32
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel. Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom dagen for siste dose pluss 8 uker, ble ansett for å være TEAE.
Frem til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) med minst 20 prosent (%) forbedring i vurderingen av SpondyloArthritis International Society (ASAS20) kriterier ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
ASAS 20 responskriterier ble definert som en forbedring fra baseline på mer enn (>)20 % og >1 enhet i minst 3 av følgende 4 ASAS-domener på en skala fra 0-10 enheter og ingen forverring fra baseline på >20 % og > 1 enhet i det resterende ASAS-domenet på en skala fra 0-10 enheter. De 4 ASAS-domenene var som følger (0-10 enheter numerisk vurderingsskala [NRS]): Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdom: 0=ikke aktiv spondylitt, 10=svært aktiv spondylitt; totalt og natt Spinalsmerter: 0=ingen smerte, 10=mest alvorlig smerte; bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI, egenvurdering av deltakerens grad av mobilitet og funksjonsevne representert som gjennomsnitt av 10 spørsmål [8 av disse gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 relaterer seg til deltakerens evne til å mestre hverdagen): 0=lett , 10=umulig; og bad ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeks (BASDAI, selvevalueringsundersøkelse av 6 spørsmål for deltakerens funksjonshemming på grunn av AS): 0=ingen, 10=svært alvorlig).
Uke 14
Prosentandel av psoriasisartritt (PsA)-deltakere som møter American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) i uke 14
Tidsramme: Uke 14
ACR20 ble definert som større enn eller lik (>=) 20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd og >=20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10) centimeter [cm], 0 cm=ingen smerte og 10 cm=verst mulig smerte), PGA for sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 cm til 10 cm, [0 cm=ingen smerte til 10 cm=verst mulig smerte ]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 cm til 10 cm; [0 cm=svært bra og 10 cm=svært dårlig]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå.
Uke 14
Andel AS-deltakere med ASAS20-kriterier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 responskriterier ble definert som en forbedring fra baseline på mer enn (>) 20 % og >1 enhet i minst 3 av følgende 4 ASAS-domener på en skala fra 0 til 10 enheter og ingen forverring fra baseline på >20 % og > 1 enhet i det resterende ASAS-domenet på en skala fra 0 til 10 enheter. De 4 ASAS-domenene var som følger (0 til 10 enheter NRS): PGA av sykdom: 0=ikke aktiv spondylitt, 10=svært aktiv spondylitt; totalt og natt Spinalsmerter: 0=ingen smerte, 10=mest alvorlig smerte; BASFI, egenvurdering av deltakerens grad av mobilitet og funksjonsevne representert som gjennomsnitt av 10 spørsmål [8 av disse gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 relaterer seg til deltakerens evne til å mestre hverdagen): 0=lett, 10=umulig; og BASDAI, egenvurderingsundersøkelse med 6 spørsmål for deltakerens funksjonshemming på grunn av AS): 0=ingen, 10=svært alvorlig).
Uke 24
Prosentandel av PsA-deltakere som oppfyller ACR20-kriteriene i uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20 ble definert som >=20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd og >=20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 centimeter [cm], 0 cm =ingen smerte og 10 cm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 cm til 10 cm, [0 cm=ingen smerte til 10 cm=verst mulig smerte]), PGA av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 cm til 10 cm; [0=svært bra og 10 cm=svært dårlig]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI, definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder . Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskelighetsgrad, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og ESR- eller CRP-nivå.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere