과체중 및 1급 비만 환자에서 생체전기 원데이 캡슐 시스템의 안전성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 심사시 만 21세~65세
2. 체질량 지수(BMI) >= 27 및 <35
3. 피험자는 등록 전 최소 4개월 동안 의료 기록을 제공할 수 있는 연구자 또는 다른 단일 의사의 일상적인 치료를 받고 있습니다.
4. 임신에 대해 음성으로 테스트된 가임 연령의 여성 피험자
5. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 등록 전 4개월 이내에 유의미한 체중 감소(<5%) 없음(자기 보고 기준)
7. 등록 전 최소 6개월 동안 기록되거나 치료된 심리적 장애가 없음(자가 보고 기준)
8. 등록 전 최소 6개월 동안 항우울제를 복용하지 않습니다.
9. 시험 기간 동안 처방전 없이도 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 제품이나 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지.
10. 임상 시험의 모든 요구 사항을 준수하려는 개인적인 동기와 의지
11. 동의서를 이해하고 읽고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
12. Meir MC에서 사용 중인 Pillcam(R) 개통 캡슐 테스트에 대한 동의서에 동의하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 병력 o 복부 또는 위장 수술(충수 절제술, 탈장 수리, 산부인과 수술 및 담낭 절제술은 1년 이상 전에 허용됨)
2. 이전 비만 수술
3. 이식된 전기 자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기)
4. 전체 연구 기간 동안 위 pH를 변경하고/하거나 GI 운동성에 영향을 미치는 약물을 중단하지 않으려는 의지.
5. 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 알려진 진단된 정신과적 상태(자기 보고에 의함)
6. 항정신병 약물 사용
7. 과식증과 폭식을 포함한 섭식 장애 진단
8. 삼키기 어려움
9. 위장관, 전신(비위장관) 및 정신과적 상태를 포함한 현저한 활동성 또는 불안정한 급성 또는 만성 질병/질병
10. 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
11. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성
12. 자기공명영상(MRI) 또는 기타(예: 종양학) 시험 과정 동안 방사선.
13. 현재 이 임상시험에 참여하고 있는 가족이 있습니다.
14. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 조건