Veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling van het bio-elektrische eendagscapsulesysteem bij deelnemers met overgewicht en klasse I-obesitas
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Melcap Systems Ltd.
Een eerste studie bij mensen (FIH) om de veiligheid en haalbaarheid van het bio-elektrische One Day Capsule (ODC)-systeem (type 1 en 2 capsules) te beoordelen bij proefpersonen met overgewicht en klasse 1 obesitas
De studie vertegenwoordigt de eerste poging om prospectief het bio-elektrische opneembare ODC-systeem van Melcap bij de mens te onderzoeken.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van GES-behandeling in de maag en in de dunne en dikke darm tijdens en na de inname van de bio-elektrische capsule onder strakke en gecontroleerde omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het probleem van obesitas bij de volwassen bevolking vereist de verkenning en ontwikkeling van nieuwe, veilige en effectieve therapieën om toenemende groei tegen te gaan. Een nieuwe implanteerbare gastrische elektrische stimulatie (GES), MEASTRO(R) oplaadbaar systeem, is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij gewichtsvermindering bij patiënten van 18 jaar tot en met volwassenheid met een Body Mass Index ( BMI) van 40 tot 45 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen, en die in de afgelopen 5 jaar niet zijn geslaagd voor ten minste één managementprogramma onder toezicht.
Melcap System Ltd. heeft een innovatief capsulesysteem ontwikkeld dat GES gebruikt voor de behandeling van overgewicht en obesitas. Het systeem is bedoeld om de honger te onderdrukken, de eetlust te verminderen, de verzadiging te verhogen en gewichtsvermindering te bevorderen bij volwassenen met overgewicht en klasse I-obesitas met een Body Mass Index van 27 kg/m2 tot 34,9 kg/m2 zonder gerelateerde comorbide aandoeningen.
De studie is een FIH prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie. Het omvat een screeningperiode van 3 dagen en een behandelingssessie van 4 dagen onder nauw toezicht en follow-up. Elke proefpersoon zal op de eerste en de derde dag van het onderzoek in totaal 2 capsules (ODC) innemen. De totale duur van de deelname van de proefpersoon inclusief het beëindigingsbezoek is acht dagen.
De studie zal worden uitgevoerd in een enkel medisch centrum, Meir Hospital, Israël.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21-65 jaar op het moment van screening
- Body mass Index (BMI) >= 27 en <35
- De proefpersoon is gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving onder routinezorg geweest van de onderzoeker of een andere enkele arts die een medisch dossier kan verstrekken
- Vrouwelijke proefpersonen op reproductieve leeftijd die negatief getest zijn op zwangerschap
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
- Geen significant gewichtsverlies (<5%) binnen vier maanden voorafgaand aan inschrijving (door zelfrapportage)
- Geen geregistreerde of behandelde psychische stoornis(sen) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving (door zelfrapportage)
- Geen antidepressiva gebruiken gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode.
- Persoonlijk gemotiveerd en bereid om te voldoen aan alle vereisten van de klinische proef
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te lezen en vrijwillig te ondertekenen
- Akkoord gaan en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen voor de Pillcam(R) doorgankelijkheidscapsuletest zoals die wordt gebruikt bij Meir MC.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis o abdominale of gastro-intestinale chirurgie (appendectomie, herniaherstel, gynaecologische operaties en cholecystectomie meer dan een jaar geleden zijn toegestaan)
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie (bijv. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Onwil om te stoppen met medicatie die de pH van de maag verandert en/of de GI-motiliteit beïnvloedt gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Bekende gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kunnen aantasten (door zelfrapportage)
- Gebruik van antipsychotica
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis waaronder boulimia en eetbuien
- Slikproblemen
- Aanzienlijke actieve of onstabiele acute of chronische ziekten/aandoeningen, waaronder gastro-intestinale, systemische (niet-gastro-intestinale) en psychiatrische aandoeningen
- Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of -agent in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek
- Gepland of overwogen gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of een andere (bijv. oncologische) bestraling tijdens de proef.
- Een familielid hebben dat momenteel deelneemt aan deze klinische proef
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastrische elektrische stimulatie met type 2 ODC
Veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling van de capsule van het ODC-systeem (type 2) tijdens en na het protocol voor elektrische stimulatie van de maag.
|
ODC (one day capsule) type 2 wordt ingenomen door een proefpersoon en gaat door het maagdarmkanaal.
Elektrische stimulatie is de overdracht van de capsule naar de omliggende GI-weefsels.
De capsule wordt op natuurlijke wijze via de darmen uit het lichaam uitgescheiden via de stoelgang.
|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie met type 2 ODC
Veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling van de capsule van het ODC-systeem (type 2) tijdens en na het protocol voor elektrische stimulatie van de dunne en dikke darm.
|
ODC (one day capsule) type 2 wordt ingenomen door een proefpersoon en gaat door het maagdarmkanaal.
Elektrische stimulatie is de overdracht van de capsule naar de omliggende GI-weefsels.
De capsule wordt op natuurlijke wijze via de darmen uit het lichaam uitgescheiden via de stoelgang.
|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie met type 1 ODC
Veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling van het ODC-systeem (type 1 capsule) tijdens en na het protocol voor kleine en grote elektrische stimulatie.
|
ODC (one day capsule) type 1 wordt ingenomen door een proefpersoon en gaat door het maagdarmkanaal.
Elektrische stimulatie is de overdracht van de capsule naar de omliggende GI-weefsels.
De capsule wordt op natuurlijke wijze via de darmen uit het lichaam uitgescheiden via de stoelgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en ernst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
Veiligheidsevaluatie
|
Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
Veiligheidsevaluatie
|
Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
|
Incidentie van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
Veiligheidsevaluatie
|
Gedurende de gehele duur van de studie (ongeveer 8 dagen)
|
|
Uitscheiding van de studiecapsules op natuurlijke wijze
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de dagen van inname van de capsules
|
Veiligheidsevaluatie - bevestiging van de uitscheiding van de capsule uit het lichaam
|
tot 3 dagen na de dagen van inname van de capsules
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging niveaus
Tijdsspanne: Dag #1 en #3 van de behandelperiode
|
Veranderingen in verzadigingsniveaus als gevolg van de elektrische stimulatie
|
Dag #1 en #3 van de behandelperiode
|
|
Eetlust niveaus
Tijdsspanne: Dag #1 en #3 van de behandelperiode
|
Veranderingen in eetlust als gevolg van de elektrische stimulatie
|
Dag #1 en #3 van de behandelperiode
|
|
Postprandiale symptomen
Tijdsspanne: Dag #1, #2, #3 en #4 van de behandelperiode
|
Evaluatie van postprandiale symptomen tijdens de behandelingsperiode
|
Dag #1, #2, #3 en #4 van de behandelperiode
|
|
Reactie op voedingsdranktest
Tijdsspanne: Dag #3 van de screeningperiode en dag #4 van de behandelingsperiode
|
Bepaling van het maximaal toelaatbare drinkvolume gevolgd door postprandiale symptomenmeting
|
Dag #3 van de screeningperiode en dag #4 van de behandelingsperiode
|
|
Eetlustgerelateerd hormoon
Tijdsspanne: Dag #1 en Dag #3 van de behandelingsperiode
|
Evaluatie van aan eetlust gerelateerde hormoonspiegels veranderen als gevolg van de toegepaste stimulatie
|
Dag #1 en Dag #3 van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .