Sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering af det bio-elektriske One Day Capsule System hos overvægtige og klasse I fede deltagere

Inklusionskriterier:

1. Alder 21-65 år på screeningstidspunktet
2. Body Mass Index (BMI) >= 27 og <35
3. Forsøgspersonen har været under rutinemæssig behandling af investigator eller en anden enkelt læge, der kan levere en journal i mindst 4 måneder før indskrivning
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er testet negative for graviditet
5. Kvinder med den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed
6. Intet væsentligt vægttab (<5%) inden for fire måneder før tilmelding (ved egenrapportering)
7. Ingen registrerede eller behandlede psykiske lidelser i mindst seks måneder før tilmelding (ved selvrapportering)
8. Ikke at tage anti-depressiv medicin i mindst seks måneder før tilmelding.
9. Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbs- eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed.
10. Personligt motiveret og villig til at overholde alle kravene i det kliniske forsøg
11. Kunne forstå, læse og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen
12. Accepter og er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen for Pillcam(R) patency capsule test, som er i brug hos Meir MC.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese o abdominal eller gastrointestinal kirurgi (appendektomi, brokreparation, gynækologiske operationer og kolecystektomi for mere end et år siden er tilladt)
2. Tidligere bariatrisk operation
3. Implanterede elektriske stimuleringsanordninger (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
4. Uvilje til at stoppe medicin, der ændrer gastrisk pH og/eller påvirker GI-motilitet under hele undersøgelsens varighed.
5. Kendte diagnosticerede psykiatriske tilstande, der kan forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne (ved selvrapportering)
6. Brug af antipsykotisk medicin
7. Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, herunder bulimi og overspisning
8. Synkebesvær
9. Betydelige aktive eller ustabile akutte eller kroniske sygdomme/sygdomme, herunder gastrointestinale, systemiske (ikke-gastrointestinale) og psykiatriske tilstande
10. Brug af en anden undersøgelsesanordning eller agent inden for 30 dage før tilmelding
11. Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for undersøgelsens varighed
12. Planlagt eller påtænkt brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller enhver (f.eks. onkologisk) stråling i løbet af forsøget.
13. Har et familiemedlem, som i øjeblikket deltager i dette kliniske forsøg
14. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen