Biosähköisen yhden päivän kapselijärjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuusarvio ylipainoisille ja luokan I lihaville osallistujille
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Melcap Systems Ltd.
Ensimmäinen ihmisissä (FIH) -tutkimus biosähköisen yhden päivän kapselijärjestelmän (ODC) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi (tyypin 1 ja 2 kapselit) ylipainoisilla ja luokan 1 liikalihavilla potilailla
Tutkimus edustaa ensimmäistä yritystä tutkia Melcapin biosähköistä nautittavaa ODC-järjestelmää ihmisellä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GES-hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta mahalaukussa sekä ohutsuolessa ja paksusuolessa biosähkökapselin nauttimisen aikana ja sen jälkeen tiukoissa ja kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuusongelma aikuisväestössä edellyttää uusien, turvallisten ja tehokkaiden hoitomuotojen etsimistä ja kehittämistä kasvavan kasvun estämiseksi. American Food and Drug Administration (FDA) on äskettäin hyväksynyt uuden implantoitavan mahalaukun sähköstimulaation (GES), ladattavan MEASTRO(R) -järjestelmän käytettäväksi painonpudotuksessa 18-vuotiaista aikuisikään potilailla, joilla on kehon massaindeksi ( BMI) 40–45 kg/m2, jolla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, ja he ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä valvotussa hoitoohjelmassa viimeisen viiden vuoden aikana.
Melcap System Ltd. on kehittänyt innovatiivisen nieltävä kapselijärjestelmälaitteen, joka käyttää GES:ää ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon. Järjestelmän tarkoituksena on tukahduttaa nälän tunne, vähentää ruokahalua, lisätä kylläisyyttä ja edistää painonpudotusta ylipainoisilla ja luokan I liikalihavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on 27 kg/m2 - 34,9 kg/m2 ilman vastaavia muita sairauksia.
Tutkimus on FIH:n prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Se sisältää 3 päivän seulontajakson ja 4 päivän hoitojakson tarkassa valvonnassa ja seurannassa. Jokainen koehenkilö nauttii yhteensä 2 kapselia (ODC) tutkimuksen ensimmäisenä ja kolmantena päivänä. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto lopetuskäynti mukaan lukien on kahdeksan päivää.
Tutkimus tehdään yhdessä lääkärikeskuksessa, Meir Hospitalissa, Israelissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta seulontahetkellä
- Painoindeksi (BMI) >= 27 ja <35
- Tutkittava on ollut tutkijan tai muun yksittäisen lääkärin, joka voi toimittaa sairauskertomuksen, rutiinihoidossa vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Lisääntymisiässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Ei merkittävää painonpudotusta (<5 %) neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (itseraportin mukaan)
- Ei tallennettuja tai hoidettuja psyykkisiä häiriöitä vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista (itseraportilla)
- Älä käytä masennuslääkkeitä vähintään kuuteen kuukauteen ennen ilmoittautumista.
- Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai kasviperäisten painonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan.
- Henkilökohtaisesti motivoitunut ja halukas noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Hyväksyt ja pystyt allekirjoittamaan suostumuslomakkeen Pillcam(R)-avoimuuskapselitestiä varten sellaisena kuin se on käytössä Meir MC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus, gynekologiset leikkaukset ja kolekystektomia yli vuosi sitten ovat sallittuja)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Istutetut sähköstimulaatiolaitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori)
- Haluttomuus lopettaa mahalaukun pH:ta muuttava ja/tai maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttava lääkitys koko tutkimuksen ajan.
- Tunnetut diagnosoidut psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä (itseraportin perusteella)
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Diagnoosi syömishäiriö, mukaan lukien bulimia ja ahmiminen
- Nielemisvaikeudet
- Merkittävät aktiiviset tai epästabiilit akuutit tai krooniset sairaudet/sairaudet mukaan lukien maha-suolikanavan, systeemiset (ei-maha-suolikanavan) ja psykiatriset sairaudet
- Toisen tutkimuslaitteen tai -agentin käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen keston aikana
- Suunniteltu tai harkittu magneettikuvauksen (MRI) tai minkä tahansa (esim. onkologinen) säteily kokeen aikana.
- Sinulla on perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän kliiniseen tutkimukseen
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun sähköstimulaatio tyypin 2 ODC:llä
ODC-järjestelmän (tyyppi 2) kapselin turvallisuus- ja toteutettavuusarvio mahalaukun sähköstimulaatioprotokollan aikana ja sen jälkeen.
|
ODC (yhden päivän kapseli) tyyppi 2 on nielty koehenkilöön ja kulkee maha-suolikanavan läpi.
Sähköstimulaatio siirtyy kapselista ympäröiviin GI-kudoksiin.
Kapseli erittyy elimistöstä suoliston kautta luonnollisella tavalla ulostamisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio tyypin 2 ODC:llä
ODC-järjestelmän (tyyppi 2) kapselin turvallisuus- ja toteutettavuusarvio ohut- ja paksusuolen sähköstimulaatioprotokollan aikana ja sen jälkeen.
|
ODC (yhden päivän kapseli) tyyppi 2 on nielty koehenkilöön ja kulkee maha-suolikanavan läpi.
Sähköstimulaatio siirtyy kapselista ympäröiviin GI-kudoksiin.
Kapseli erittyy elimistöstä suoliston kautta luonnollisella tavalla ulostamisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio tyypin 1 ODC:llä
ODC-järjestelmän (tyypin 1 kapseli) turvallisuus- ja toteutettavuusarvio pienten ja suurten sähköstimulaatioprotokollan aikana ja sen jälkeen.
|
Potilas nauttii tyypin 1 ODC:tä (yhden päivän kapseli), joka kulkee maha-suolikanavan läpi.
Sähköstimulaatio siirtyy kapselista ympäröiviin GI-kudoksiin.
Kapseli erittyy elimistöstä suoliston kautta luonnollisella tavalla ulostamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
Turvallisuusarviointi
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
Turvallisuusarviointi
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
Turvallisuusarviointi
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 8 päivää)
|
|
Tutkimuskapseleiden erittyminen luonnollisella tavalla
Aikaikkuna: enintään 3 päivää kapselien nielemisen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi - kapselin kehosta erittymisen vahvistus
|
enintään 3 päivää kapselien nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden tasot
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät 1 ja 3
|
Sähköstimulaatiosta johtuvat kylläisyyden tason muutokset
|
Hoitojakson päivät 1 ja 3
|
|
Ruokahalu tasot
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät 1 ja 3
|
Sähköstimulaatiosta johtuvat ruokahalun muutokset
|
Hoitojakson päivät 1 ja 3
|
|
Aterian jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Aterian jälkeisten oireiden arviointi hoitojakson aikana
|
Hoitojakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Vastaus ravinnejuomatestiin
Aikaikkuna: Seulontajakson päivä #3 ja hoitojakson päivä #4
|
Suurimman siedetyn juomamäärän määrittäminen ja sen jälkeen aterian jälkeisten oireiden mittaus
|
Seulontajakson päivä #3 ja hoitojakson päivä #4
|
|
Ruokahaluon liittyvä hormoni
Aikaikkuna: Päivä #1 ja päivä #3 hoitojakson aikana
|
Ruokahaluon liittyvien hormonitasojen arviointi muuttuu käytetyn stimulaation seurauksena
|
Päivä #1 ja päivä #3 hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .