Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du système de capsule bioélectrique d'un jour chez les participants en surpoids et obèses de classe I
13 août 2019 mis à jour par: Melcap Systems Ltd.
Une première étude chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du système de capsule bioélectrique d'un jour (ODC) (capsules de type 1 et 2) chez les sujets en surpoids et obèses de classe 1
L'étude représente le premier effort pour enquêter de manière prospective sur le système ODC ingérable bioélectrique de Melcap chez l'homme.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement GES dans l'estomac et dans l'intestin grêle et le gros intestin pendant et après l'ingestion de la capsule bioélectrique dans des conditions strictes et contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème de l'obésité dans la population adulte nécessite l'exploration et le développement de nouvelles thérapies sûres et efficaces pour lutter contre la croissance croissante. Un nouveau système de stimulation électrique gastrique implantable (GES), MEASTRO(R) Rechargeable System, a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une utilisation dans la réduction de poids chez les patients âgés de 18 ans à l'âge adulte qui ont un indice de masse corporelle ( IMC) de 40 à 45 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides liées à l'obésité, et ont échoué à au moins un programme de prise en charge supervisée au cours des 5 dernières années.
Melcap System Ltd. a développé un dispositif innovant de système de capsules ingérables qui utilise le GES pour le traitement du surpoids et de l'obésité. Le système est destiné à supprimer la faim, réduire l'appétit, augmenter la satiété et favoriser la réduction de poids chez les adultes en surpoids et obèses de classe I qui ont un indice de masse corporelle de 27 kg/m2 à 34,9 kg/m2 sans conditions comorbides associées.
L'étude est une étude prospective, ouverte et randomisée de la FIH. Il comprendra une période de dépistage de 3 jours et une session de traitement de 4 jours sous une surveillance et un suivi étroits. Chaque sujet ingérera un total de 2 gélules (ODC) le premier et le troisième jour de l'étude. La durée totale de la participation du sujet, y compris la visite de clôture, sera de huit jours.
L'étude sera menée dans un seul centre médical, l'hôpital Meir, en Israël.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 à 65 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 27 et <35
- Le sujet a été sous les soins de routine de l'investigateur ou d'un autre médecin unique qui peut fournir un dossier médical pendant au moins 4 mois avant l'inscription
- Sujets féminins en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude
- Aucune perte de poids significative (<5%) dans les quatre mois précédant l'inscription (par auto-déclaration)
- Aucun trouble psychologique enregistré ou traité pendant au moins six mois avant l'inscription (par auto-déclaration)
- Ne pas prendre de médicaments antidépresseurs pendant au moins six mois avant l'inscription.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai.
- Personnellement motivé et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique
- Capable de comprendre, de lire et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Accepter et pouvoir signer le formulaire de consentement pour le test de capsule de perméabilité Pillcam(R) tel qu'il est utilisé chez Meir MC.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale ou gastro-intestinale (une appendicectomie, une réparation de hernie, des chirurgies gynécologiques et une cholécystectomie il y a plus d'un an sont autorisées)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Appareils de stimulation électrique implantés (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur)
- Refus d'arrêter les médicaments modifiant le pH gastrique et/ou affectant la motilité gastro-intestinale pendant toute la durée de l'étude.
- Troubles psychiatriques diagnostiqués connus pouvant altérer la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude (par auto-déclaration)
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation, y compris la boulimie et l'hyperphagie boulimique
- Difficultés à avaler
- Maladies/maladies aiguës ou chroniques importantes, actives ou instables, y compris les affections gastro-intestinales, systémiques (non gastro-intestinales) et psychiatriques
- Utilisation d'un autre appareil ou agent d'investigation dans les 30 jours précédant l'inscription
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Utilisation prévue ou envisagée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tout autre (p. radiothérapie oncologique) au cours de l'essai.
- Avoir un membre de la famille qui participe actuellement à cet essai clinique
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique gastrique avec ODC de type 2
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité de la capsule du système ODC (type 2) pendant et après le protocole de stimulation électrique gastrique.
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L'ODC (capsule d'un jour) de type 2 est ingérée par un sujet et passe dans le tractus gastro-intestinal.
La stimulation électrique est transférée de la capsule aux tissus gastro-intestinaux environnants.
La capsule est excrétée du corps par le tractus intestinal de manière naturelle avec les selles.
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Expérimental: Stimulation électrique avec ODC de type 2
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité de la capsule du système ODC (type 2) pendant et après le protocole de stimulation électrique de l'intestin grêle et du gros intestin.
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L'ODC (capsule d'un jour) de type 2 est ingérée par un sujet et passe dans le tractus gastro-intestinal.
La stimulation électrique est transférée de la capsule aux tissus gastro-intestinaux environnants.
La capsule est excrétée du corps par le tractus intestinal de manière naturelle avec les selles.
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Expérimental: Stimulation électrique avec ODC de type 1
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité du système ODC (capsule de type 1) pendant et après un petit et grand protocole de stimulation électrique.
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L'ODC (capsule d'un jour) de type 1 est ingérée par un sujet et passe par le tractus gastro-intestinal.
La stimulation électrique est transférée de la capsule aux tissus gastro-intestinaux environnants.
La capsule est excrétée du corps par le tractus intestinal de manière naturelle avec les selles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et gravité de tous les événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Évaluation de la sécurité
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Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Évaluation de la sécurité
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Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Incidence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives déterminées par l'investigateur
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Évaluation de la sécurité
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Pendant toute la durée de l'étude (environ 8 jours)
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Excrétion des capsules d'étude de manière naturelle
Délai: jusqu'à 3 jours après les jours d'ingestion des gélules
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Évaluation de la sécurité - confirmation de l'excrétion de la capsule par le corps
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jusqu'à 3 jours après les jours d'ingestion des gélules
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de satiété
Délai: Jour #1 et #3 de la période de traitement
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Modifications des niveaux de satiété résultant de la stimulation électrique
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Jour #1 et #3 de la période de traitement
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Niveaux d'appétit
Délai: Jour #1 et #3 de la période de traitement
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Changements dans les niveaux d'appétit résultant de la stimulation électrique
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Jour #1 et #3 de la période de traitement
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Symptômes postprandiaux
Délai: Jour #1, #2, #3 et #4 de la période de traitement
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Évaluation des symptômes postprandiaux pendant la période de traitement
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Jour #1, #2, #3 et #4 de la période de traitement
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Réponse au test de boisson nutritive
Délai: Jour #3 de la période de dépistage et jour #4 de la période de traitement
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Détermination du volume de consommation maximal tolérable suivi de la mesure des symptômes postprandiaux
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Jour #3 de la période de dépistage et jour #4 de la période de traitement
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Hormone liée à l'appétit
Délai: Jour #1 et Jour #3 de la période de traitement
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L'évaluation des niveaux d'hormones liées à l'appétit change en raison de la stimulation appliquée
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Jour #1 et Jour #3 de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .