Оценка безопасности и осуществимости биоэлектрической однодневной капсульной системы у участников с избыточным весом и ожирением I степени
13 августа 2019 г. обновлено: Melcap Systems Ltd.
Первое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и осуществимости системы биоэлектрических однодневных капсул (ODC) (капсулы типа 1 и 2) у субъектов с избыточным весом и ожирением класса 1
Исследование представляет собой первую попытку проспективного исследования биоэлектрической проглатываемой системы ODC Melcap у человека.
Цель исследования — оценить безопасность и осуществимость лечения ГЭС в желудке, тонкой и толстой кишке во время и после приема биоэлектрической капсулы в строгих и контролируемых условиях.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема ожирения у взрослого населения требует исследования и разработки новых, безопасных и эффективных методов лечения для борьбы с усилением роста. Новая перезаряжаемая система имплантируемой электростимуляции желудка (GES) MEASTRO® была недавно одобрена Американским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для снижения веса у пациентов в возрасте от 18 лет до совершеннолетия, имеющих индекс массы тела ( ИМТ) от 40 до 45 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, и не добились успеха по крайней мере в одной программе контролируемого ведения в течение последних 5 лет.
Компания Melcap System Ltd. разработала инновационную капсульную систему для приема внутрь, которая использует GES для лечения избыточного веса и ожирения. Система предназначена для подавления чувства голода, снижения аппетита, повышения чувства насыщения и содействия снижению веса у взрослых с избыточным весом и ожирением I степени, индекс массы тела которых составляет от 27 кг/м2 до 34,9 кг/м2, без сопутствующих сопутствующих заболеваний.
Исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное исследование FIH. Он будет включать в себя 3-дневный период скрининга и 4-дневный сеанс лечения под тщательным наблюдением и последующим наблюдением. Каждый субъект будет принимать в общей сложности 2 капсулы (ODC) в первый и третий день исследования. Общая продолжительность участия субъекта, включая завершающий визит, составит восемь дней.
Исследование будет проводиться в едином медицинском центре, госпитале Меир, Израиль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 и <35
- Субъект находился под обычным наблюдением исследователя или другого врача-одиночки, который может предоставить медицинскую карту, по крайней мере, за 4 месяца до регистрации.
- Субъекты женского пола репродуктивного возраста с отрицательным результатом теста на беременность
- Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Отсутствие значительной потери веса (<5%) в течение четырех месяцев до регистрации (по самоотчету)
- Отсутствие зарегистрированного или пролеченного психологического расстройства (расстройств) в течение как минимум шести месяцев до зачисления (по самоотчету)
- Не принимать антидепрессанты как минимум за шесть месяцев до регистрации.
- Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания.
- Лично мотивирован и готов соблюдать все требования клинического исследования
- Способен понимать, читать и добровольно подписывать форму информированного согласия
- Согласен и может подписать форму согласия на капсульный тест на проходимость Pillcam(R), который используется в МЦ Meir.
Критерий исключения:
- Операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (допускаются аппендэктомия, герниопластика, гинекологические операции и холецистэктомия более года назад)
- Предшествующая бариатрическая операция
- Имплантированные устройства электростимуляции (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор)
- Нежелание прекращать прием лекарств, изменяющих рН желудка и/или влияющих на моторику ЖКТ, в течение всего периода исследования.
- Известные диагностированные психические состояния, которые могут ухудшить способность субъекта соблюдать процедуры исследования (по самоотчету)
- Использование антипсихотических препаратов
- Диагностировано расстройство пищевого поведения, включая булимию и компульсивное переедание.
- трудности с глотанием
- Значительные активные или нестабильные острые или хронические заболевания/заболевания, включая желудочно-кишечные, системные (не желудочно-кишечные) и психические состояния
- Использование другого исследовательского устройства или агента в течение 30 дней до регистрации
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Запланированное или предполагаемое использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) или любого другого (например, онкологическое) облучение в ходе исследования.
- Иметь члена семьи, который в настоящее время участвует в этом клиническом испытании
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделали бы испытуемого непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция желудка с помощью ODC 2 типа
Оценка безопасности и осуществимости капсулы системы ODC (тип 2) во время и после протокола электрической стимуляции желудка.
|
ODC (однодневная капсула) типа 2 принимается внутрь субъектом и проходит через желудочно-кишечный тракт.
Электростимуляция передается от капсулы к окружающим тканям ЖКТ.
Капсула выводится из организма через кишечный тракт естественным путем при дефекации.
|
|
Экспериментальный: Электростимуляция ODC 2 типа
Оценка безопасности и осуществимости капсулы системы ODC (тип 2) во время и после выполнения протокола электростимуляции тонкой и толстой кишки.
|
ODC (однодневная капсула) типа 2 принимается внутрь субъектом и проходит через желудочно-кишечный тракт.
Электростимуляция передается от капсулы к окружающим тканям ЖКТ.
Капсула выводится из организма через кишечный тракт естественным путем при дефекации.
|
|
Экспериментальный: Электростимуляция ОДК 1 типа
Оценка безопасности и осуществимости системы ODC (капсула типа 1) во время и после выполнения протокола малой и большой электростимуляции.
|
ODC (однодневная капсула) типа 1 принимается субъектом внутрь и проходит через желудочно-кишечный тракт.
Электростимуляция передается от капсулы к окружающим тканям ЖКТ.
Капсула выводится из организма через кишечный тракт естественным путем при дефекации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть всех нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
Оценка безопасности
|
В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
Оценка безопасности
|
В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
|
Частота клинически значимых отклонений лабораторных показателей от нормы, установленная исследователем
Временное ограничение: В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
Оценка безопасности
|
В течение всего срока обучения (примерно 8 дней)
|
|
Выведение исследуемых капсул естественным образом
Временное ограничение: до 3 дней после дня приема капсул
|
Оценка безопасности - подтверждение выведения капсулы из организма
|
до 3 дней после дня приема капсул
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сытости
Временное ограничение: День № 1 и № 3 периода лечения
|
Изменения уровня сытости в результате электрической стимуляции
|
День № 1 и № 3 периода лечения
|
|
Уровни аппетита
Временное ограничение: День № 1 и № 3 периода лечения
|
Изменения уровня аппетита в результате электрической стимуляции
|
День № 1 и № 3 периода лечения
|
|
Постпрандиальные симптомы
Временное ограничение: День № 1, № 2, № 3 и № 4 периода лечения
|
Оценка постпрандиальных симптомов в период лечения
|
День № 1, № 2, № 3 и № 4 периода лечения
|
|
Реакция на тест питательных напитков
Временное ограничение: 3-й день периода скрининга и 4-й день периода лечения.
|
Определение максимально переносимого объема питья с последующим измерением постпрандиальных симптомов
|
3-й день периода скрининга и 4-й день периода лечения.
|
|
Гормон, связанный с аппетитом
Временное ограничение: День № 1 и день № 3 периода лечения
|
Оценка изменения уровня гормонов, связанных с аппетитом, в результате применяемой стимуляции.
|
День № 1 и день № 3 периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .