Sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurdering av det bioelektriske endagskapselsystemet hos overvektige og klasse I overvektige deltakere
13. august 2019 oppdatert av: Melcap Systems Ltd.
En første i menneskelig (FIH) studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til det bioelektriske endagskapselsystemet (ODC) (type 1 og 2 kapsler) hos overvektige og overvektige personer i klasse 1
Studien representerer den første innsatsen for å prospektivt undersøke Melcaps bioelektriske inntakbare ODC-system hos mennesker.
Studiens mål er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av GES-behandling i mage og i tynn- og tykktarmen under og etter inntak av den bioelektriske kapselen under stramme og kontrollerte forhold.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemet med fedme i den voksne befolkningen krever utforskning og utvikling av nye, trygge og effektive terapier for å bekjempe økende vekst. En ny implanterbar gastrisk elektrisk stimulering (GES), MEASTRO(R) oppladbart system, har nylig blitt godkjent av American Food and Drug Administration (FDA) for bruk i vektreduksjon hos pasienter i alderen 18 år gjennom voksen alder som har en kroppsmasseindeks ( BMI) på 40 til 45 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterte komorbide tilstander, og har mislyktes i minst ett overvåket behandlingsprogram i løpet av de siste 5 årene.
Melcap System Ltd. har utviklet en innovativ inntakelig kapselsystemenhet som bruker GES for behandling av overvekt og fedme. Systemet er ment å undertrykke sult, redusere appetitten, øke mettheten og fremme vektreduksjon hos overvektige og klasse I overvektige voksne som har en kroppsmasseindeks på 27 kg/m2 til 34,9 kg/m2 uten relaterte komorbide tilstander.
Studien er en FIH prospektiv, åpen, randomisert studie. Det vil inkludere en 3 dagers screeningperiode og 4 dagers behandlingsøkt under tett oppfølging og oppfølging. Hver forsøksperson vil innta totalt 2 kapsler (ODC) på den første og den tredje dagen av studien. Den totale varigheten av fagdeltakelsen inkludert avslutningsbesøket vil være åtte dager.
Studien vil bli utført ved et enkelt medisinsk senter, Meir Hospital, Israel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år på tidspunktet for screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 27 og <35
- Forsøkspersonen har vært under rutinemessig behandling av etterforskeren eller en annen enkeltlege som kan levere en journal i minst 4 måneder før påmelding
- Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder som er testet negativt for graviditet
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under hele studiens varighet
- Ingen signifikant vekttap (<5%) innen fire måneder før påmelding (ved egenrapportering)
- Ingen registrert eller behandlet psykisk(e) lidelse(r) i minst seks måneder før påmelding (ved egenrapportering)
- Ikke tar anti-depressive medisiner, i minst seks måneder før påmelding.
- Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden.
- Personlig motivert og villig til å oppfylle alle kravene i den kliniske utprøvingen
- Kunne forstå, lese og frivillig signere samtykkeskjemaet
- Godta og kunne signere samtykkeskjemaet for Pillcam(R) patency capsule test som er i bruk hos Meir MC.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese o abdominal eller gastrointestinal kirurgi (appendektomi, brokkreparasjon, gynekologiske operasjoner og kolecystektomi for mer enn ett år siden er tillatt)
- Tidligere fedmekirurgi
- Implanterte elektriske stimuleringsenheter (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator)
- Uvilje til å stoppe medisinering som endrer mage-pH og/eller påvirker GI-motilitet under hele studiens varighet.
- Kjente diagnostiserte psykiatriske tilstander som kan svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene (ved egenrapportering)
- Bruk av antipsykotiske medisiner
- Diagnostisert med en spiseforstyrrelse inkludert bulimi og overspising
- Svelgevansker
- Betydelige aktive eller ustabile akutte eller kroniske sykdommer/sykdommer inkludert gastrointestinale, systemiske (ikke-gastrointestinale) og psykiatriske tilstander
- Bruk av en annen etterforskningsenhet eller agent innen 30 dager før registrering
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen studiens varighet
- Planlagt eller overveid bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller noen (f.eks. onkologisk) stråling i løpet av forsøket.
- Har et familiemedlem som for tiden deltar i denne kliniske studien
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening vil gjøre emnet uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk elektrisk stimulering med type 2 ODC
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurdering av ODC-systemet (type 2) kapsel under og etter gastrisk elektrisk stimuleringsprotokoll.
|
ODC (one day capsule) type 2 inntas av en person og passerer gjennom mage-tarmkanalen.
Elektrisk stimulering overføres fra kapselen til det omkringliggende GI-vevet.
Kapselen skilles ut fra kroppen gjennom tarmkanalen på en naturlig måte med avføring.
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering med type 2 ODC
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurdering av ODC-systemet (type 2) kapsel under og etter protokollen for elektrisk stimulering av tynntarm og tykktarm.
|
ODC (one day capsule) type 2 inntas av en person og passerer gjennom mage-tarmkanalen.
Elektrisk stimulering overføres fra kapselen til det omkringliggende GI-vevet.
Kapselen skilles ut fra kroppen gjennom tarmkanalen på en naturlig måte med avføring.
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering med type 1 ODC
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurdering av ODC-systemet (type 1 kapsel) under og etter små og store elektriske stimuleringsprotokoller.
|
ODC (one day capsule) type 1 inntas av en person og passerer gjennom mage-tarmkanalen.
Elektrisk stimulering overføres fra kapselen til det omkringliggende GI-vevet.
Kapselen skilles ut fra kroppen gjennom tarmkanalen på en naturlig måte med avføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
Sikkerhetsvurdering
|
Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
Sikkerhetsvurdering
|
Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
Sikkerhetsvurdering
|
Under hele studiens varighet (ca. 8 dager)
|
|
Utskillelse av studiekapslene på en naturlig måte
Tidsramme: opptil 3 dager etter dagene for inntak av kapslene
|
Sikkerhetsevaluering - bekreftelse av kapselutskillelse fra kroppen
|
opptil 3 dager etter dagene for inntak av kapslene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsnivåer
Tidsramme: Dag #1 og #3 i behandlingsperioden
|
Endringer i metthetsnivåer som følge av elektrisk stimulering
|
Dag #1 og #3 i behandlingsperioden
|
|
Appetittnivåer
Tidsramme: Dag #1 og #3 i behandlingsperioden
|
Endringer i appetittnivåer som følge av elektrisk stimulering
|
Dag #1 og #3 i behandlingsperioden
|
|
Postprandiale symptomer
Tidsramme: Dag #1, #2, #3 og #4 i behandlingsperioden
|
Evaluering av postprandiale symptomer i behandlingsperioden
|
Dag #1, #2, #3 og #4 i behandlingsperioden
|
|
Respons på næringsdrikktest
Tidsramme: Dag #3 i screeningsperioden og og dag #4 i behandlingsperioden
|
Bestemmelse av maksimalt tolererbart drikkevolum etterfulgt av måling av postprandiale symptomer
|
Dag #3 i screeningsperioden og og dag #4 i behandlingsperioden
|
|
Appetittrelatert hormon
Tidsramme: Dag #1 og Dag #3 i behandlingsperioden
|
Evaluering av appetittrelaterte hormoner endres som et resultat av stimuleringen som brukes
|
Dag #1 og Dag #3 i behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .