Valutazione della sicurezza e della fattibilità del sistema di capsule bioelettriche di un giorno nei partecipanti in sovrappeso e obesi di classe I
13 agosto 2019 aggiornato da: Melcap Systems Ltd.
Uno studio First in Human (FIH) per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Bio-electrical One Day Capsule (ODC) (capsule di tipo 1 e 2) in soggetti in sovrappeso e obesi di classe 1
Lo studio rappresenta il primo tentativo di indagare in modo prospettico il sistema ODC ingeribile bioelettrico di Melcap nell'uomo.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento GES nello stomaco e nell'intestino tenue e crasso durante e dopo l'ingestione della capsula bioelettrica in condizioni strette e controllate.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema dell'obesità nella popolazione adulta richiede l'esplorazione e lo sviluppo di terapie nuove, sicure ed efficaci per combattere la crescente crescita. Un nuovo sistema ricaricabile di stimolazione elettrica gastrica impiantabile (GES), MEASTRO(R), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) americana per l'uso nella riduzione del peso in pazienti dai 18 anni fino all'età adulta che hanno un indice di massa corporea ( BMI) da 40 a 45 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità e hanno fallito almeno un programma di gestione supervisionato negli ultimi 5 anni.
Melcap System Ltd. ha sviluppato un innovativo sistema di capsule ingeribili che utilizza GES per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Il sistema ha lo scopo di sopprimere la fame, ridurre l'appetito, aumentare la sazietà e promuovere la riduzione del peso negli adulti in sovrappeso e obesi di classe I che hanno un indice di massa corporea compreso tra 27 kg/m2 e 34,9 kg/m2 senza condizioni di comorbilità correlate.
Lo studio è uno studio FIH prospettico, in aperto, randomizzato. Comprenderà un periodo di screening di 3 giorni e una sessione di trattamento di 4 giorni sotto stretta supervisione e follow-up. Ogni soggetto ingerirà un totale di 2 capsule (ODC) il primo e il terzo giorno dello studio. La durata totale della partecipazione del soggetto, inclusa la visita di conclusione, sarà di otto giorni.
Lo studio sarà condotto in un unico centro medico, il Meir Hospital, in Israele.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni al momento dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) >= 27 e <35
- Il soggetto è stato sotto la cura di routine dello sperimentatore o di un altro singolo medico che può fornire una cartella clinica per almeno 4 mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva che risultano negativi al test di gravidanza
- Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intera durata dello studio
- Nessuna perdita di peso significativa (<5%) entro quattro mesi prima dell'arruolamento (tramite autovalutazione)
- Nessun disturbo psicologico registrato o trattato per almeno sei mesi prima dell'arruolamento (tramite autodichiarazione)
- Non assumere farmaci antidepressivi, per almeno sei mesi prima dell'arruolamento.
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti da prescrizione, da banco o a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata del processo.
- Personalmente motivato e disposto a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione clinica
- In grado di comprendere, leggere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Accetto e in grado di firmare il modulo di consenso per il test della capsula di pervietà Pillcam® come è in uso presso Meir MC.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o chirurgia addominale o gastrointestinale (sono consentiti appendicectomia, riparazione di ernia, interventi ginecologici e colecistectomia più di un anno fa)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Dispositivi di stimolazione elettrica impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
- Riluttanza a interrompere i farmaci che alterano il pH gastrico e/o influenzano la motilità gastrointestinale durante l'intera durata dello studio.
- Condizioni psichiatriche diagnosticate note che possono compromettere la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio (tramite autovalutazione)
- Uso di farmaci antipsicotici
- Diagnosi di un disturbo alimentare tra cui bulimia e alimentazione incontrollata
- Difficoltà di deglutizione
- Malattie/malattie acute o croniche attive o instabili significative incluse condizioni gastrointestinali, sistemiche (non gastrointestinali) e psichiatriche
- Utilizzo di un altro dispositivo o agente di indagine nei 30 giorni precedenti l'iscrizione
- Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Uso pianificato o previsto della risonanza magnetica per immagini (MRI) o qualsiasi (ad es. radiazioni oncologiche) durante il corso della sperimentazione.
- Avere un membro della famiglia che sta attualmente partecipando a questa sperimentazione clinica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica gastrica con ODC di tipo 2
Valutazione della sicurezza e della fattibilità della capsula del sistema ODC (tipo 2) durante e dopo il protocollo di stimolazione elettrica gastrica.
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L'ODC (capsula giornaliera) di tipo 2 viene ingerito da un soggetto e passa attraverso il tratto gastrointestinale.
La stimolazione elettrica viene trasferita dalla capsula ai tessuti gastrointestinali circostanti.
La capsula viene espulsa dal corpo attraverso il tratto intestinale in modo naturale con il movimento intestinale.
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Sperimentale: Stimolazione elettrica con ODC di tipo 2
Valutazione della sicurezza e della fattibilità della capsula del sistema ODC (tipo 2) durante e dopo il protocollo di stimolazione elettrica dell'intestino tenue e crasso.
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L'ODC (capsula giornaliera) di tipo 2 viene ingerito da un soggetto e passa attraverso il tratto gastrointestinale.
La stimolazione elettrica viene trasferita dalla capsula ai tessuti gastrointestinali circostanti.
La capsula viene espulsa dal corpo attraverso il tratto intestinale in modo naturale con il movimento intestinale.
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Sperimentale: Stimolazione elettrica con ODC di tipo 1
Valutazione della sicurezza e della fattibilità del sistema ODC (capsula di tipo 1) durante e dopo il protocollo di stimolazione elettrica piccola e grande.
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L'ODC (capsula giornaliera) di tipo 1 viene ingerito da un soggetto e passa attraverso il tratto gastrointestinale.
La stimolazione elettrica viene trasferita dalla capsula ai tessuti gastrointestinali circostanti.
La capsula viene espulsa dal corpo attraverso il tratto intestinale in modo naturale con il movimento intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza e gravità di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Valutazione della sicurezza
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Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Valutazione della sicurezza
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Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Incidenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Valutazione della sicurezza
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Durante l'intera durata dello studio (circa 8 giorni)
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Escrezione delle capsule dello studio in modo naturale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo i giorni di ingestione delle capsule
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Valutazione della sicurezza - conferma dell'escrezione della capsula dal corpo
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fino a 3 giorni dopo i giorni di ingestione delle capsule
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di sazietà
Lasso di tempo: Giorno #1 e #3 del periodo di trattamento
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Cambiamenti nei livelli di sazietà risultanti dalla stimolazione elettrica
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Giorno #1 e #3 del periodo di trattamento
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Livelli di appetito
Lasso di tempo: Giorno #1 e #3 del periodo di trattamento
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Cambiamenti nei livelli di appetito risultanti dalla stimolazione elettrica
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Giorno #1 e #3 del periodo di trattamento
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Sintomi postprandiali
Lasso di tempo: Giorno #1, #2, #3 e #4 del periodo di trattamento
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Valutazione dei sintomi postprandiali durante il periodo di trattamento
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Giorno #1, #2, #3 e #4 del periodo di trattamento
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Risposta al test della bevanda nutriente
Lasso di tempo: Giorno 3 del periodo di screening e giorno 4 del periodo di trattamento
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Determinazione del volume di consumo massimo tollerabile seguito dalla misurazione dei sintomi postprandiali
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Giorno 3 del periodo di screening e giorno 4 del periodo di trattamento
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Ormone correlato all'appetito
Lasso di tempo: Giorno #1 e Giorno #3 del periodo di trattamento
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La valutazione dei livelli di ormoni legati all'appetito cambia a seguito della stimolazione applicata
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Giorno #1 e Giorno #3 del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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