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Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung des bioelektrischen Ein-Tages-Kapselsystems bei übergewichtigen und adipösen Teilnehmern der Klasse I

13. August 2019 aktualisiert von: Melcap Systems Ltd.

Eine First in Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des bioelektrischen Ein-Tages-Kapselsystems (ODC) (Typ 1- und 2-Kapseln) bei übergewichtigen und fettleibigen Personen der Klasse 1

Die Studie stellt den ersten Versuch dar, das bioelektrische, aufnehmbare ODC-System von Melcap prospektiv beim Menschen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der GES-Behandlung im Magen sowie im Dünn- und Dickdarm während und nach der Einnahme der bioelektrischen Kapsel unter strengen und kontrollierten Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Problem der Fettleibigkeit in der erwachsenen Bevölkerung erfordert die Erforschung und Entwicklung neuer, sicherer und wirksamer Therapien zur Bekämpfung des zunehmenden Wachstums. Ein neuartiges implantierbares gastrales Elektrostimulationssystem (GES), das wiederaufladbare MEASTRO(R)-System, wurde kürzlich von der American Food and Drug Administration (FDA) zur Gewichtsreduktion bei Patienten im Alter von 18 Jahren bis zum Erwachsenenalter zugelassen, die einen Body-Mass-Index ( BMI) von 40 bis 45 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas, und die in den letzten 5 Jahren mindestens ein überwachtes Managementprogramm nicht bestanden haben.

Melcap System Ltd. hat ein innovatives einnehmbares Kapselsystem entwickelt, das GES zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit verwendet. Das System soll den Hunger unterdrücken, den Appetit reduzieren, das Sättigungsgefühl steigern und die Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen der Klasse I fördern, die einen Body-Mass-Index von 27 kg/m2 bis 34,9 kg/m2 ohne damit verbundene Begleiterkrankungen aufweisen.

Die Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte FIH-Studie. Es umfasst eine 3-tägige Screening-Periode und eine 4-tägige Behandlungssitzung unter enger Überwachung und Nachsorge. Jeder Proband nimmt am ersten und dritten Tag der Studie insgesamt 2 Kapseln (ODC) ein. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden einschließlich des Abschlussbesuchs beträgt acht Tage.

Die Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum, dem Meir Hospital, Israel, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 21-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Body-Mass-Index (BMI) >= 27 und <35
  3. Das Subjekt wurde mindestens 4 Monate vor der Registrierung routinemäßig vom Prüfer oder einem anderen einzelnen Arzt betreut, der eine Krankenakte vorlegen kann
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die negativ auf Schwangerschaft getestet wurden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  6. Kein signifikanter Gewichtsverlust (<5%) innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung (nach Selbstbericht)
  7. Keine aufgezeichneten oder behandelten psychischen Störungen für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung (durch Selbstauskunft)
  8. Keine Einnahme von Antidepressiva mindestens sechs Monate vor der Einschreibung.
  9. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden.
  10. Persönlich motiviert und bereit, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  11. Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und freiwillig unterschreiben
  12. Stimmen Sie zu und können Sie die Einwilligungserklärung für den Pillcam(R)-Durchgängigkeitskapseltest, wie er bei Meir MC verwendet wird, unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese Bauch- oder Magen-Darm-Operationen (Appendektomie, Hernienoperation, gynäkologische Operationen und Cholezystektomie vor mehr als einem Jahr sind erlaubt)
  2. Vorheriger bariatrischer Eingriff
  3. Implantierte elektrische Stimulationsgeräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator)
  4. Unwilligkeit, Medikamente, die den Magen-pH-Wert verändern und/oder die GI-Motilität während der gesamten Studiendauer beeinflussen, abzusetzen.
  5. Bekannte diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten (durch Selbstbericht)
  6. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  7. Diagnose einer Essstörung einschließlich Bulimie und Binge-Eating
  8. Schluckbeschwerden
  9. Signifikante aktive oder instabile akute oder chronische Krankheiten/Erkrankungen einschließlich gastrointestinaler, systemischer (nicht-gastrointestinaler) und psychiatrischer Erkrankungen
  10. Verwendung eines anderen Untersuchungsgeräts oder -mittels in den 30 Tagen vor der Registrierung
  11. Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu werden
  12. Geplanter oder beabsichtigter Einsatz von Magnetresonanztomographie (MRT) oder anderen (z. onkologische) Bestrahlung im Verlauf der Studie.
  13. Ein Familienmitglied haben, das derzeit an dieser klinischen Studie teilnimmt
  14. Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen-Elektrostimulation mit ODC Typ 2
Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung der Kapsel des ODC-Systems (Typ 2) während und nach dem Elektrostimulationsprotokoll des Magens.
Gerät: ODC-System (Typ 2 Kapsel)
ODC (Ein-Tages-Kapsel) Typ 2 wird von einem Subjekt aufgenommen und passiert den Gastrointestinaltrakt. Die elektrische Stimulation wird von der Kapsel auf das umgebende GI-Gewebe übertragen. Die Kapsel wird auf natürliche Weise mit dem Stuhlgang über den Darmtrakt aus dem Körper ausgeschieden.
Experimental: Elektrische Stimulation mit ODC Typ 2
Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung der Kapsel des ODC-Systems (Typ 2) während und nach dem elektrischen Stimulationsprotokoll des Dünn- und Dickdarms.
Gerät: ODC-System (Typ 2 Kapsel)
ODC (Ein-Tages-Kapsel) Typ 2 wird von einem Subjekt aufgenommen und passiert den Gastrointestinaltrakt. Die elektrische Stimulation wird von der Kapsel auf das umgebende GI-Gewebe übertragen. Die Kapsel wird auf natürliche Weise mit dem Stuhlgang über den Darmtrakt aus dem Körper ausgeschieden.
Experimental: Elektrostimulation mit ODC Typ 1
Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung des ODC-Systems (Typ-1-Kapsel) während und nach einem kleinen und großen Elektrostimulationsprotokoll.
Gerät: ODC-System (Typ 1 Kapsel)
ODC (Ein-Tages-Kapsel) Typ 1 wird von einem Subjekt aufgenommen und passiert den Gastrointestinaltrakt. Die elektrische Stimulation wird von der Kapsel auf das umgebende GI-Gewebe übertragen. Die Kapsel wird auf natürliche Weise mit dem Stuhlgang über den Darmtrakt aus dem Körper ausgeschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schwere aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Sicherheitsbewertung
Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Sicherheitsbewertung
Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Sicherheitsbewertung
Während der gesamten Studiendauer (ca. 8 Tage)
Ausscheidung der Studienkapseln auf natürliche Weise
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach den Tagen der Einnahme der Kapseln
Sicherheitsbewertung - Bestätigung der Kapselausscheidung aus dem Körper
bis zu 3 Tage nach den Tagen der Einnahme der Kapseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsgrade
Zeitfenster: Tag Nr. 1 und Nr. 3 des Behandlungszeitraums
Veränderungen des Sättigungsniveaus infolge der elektrischen Stimulation
Tag Nr. 1 und Nr. 3 des Behandlungszeitraums
Appetitniveaus
Zeitfenster: Tag Nr. 1 und Nr. 3 des Behandlungszeitraums
Veränderungen des Appetits infolge der elektrischen Stimulation
Tag Nr. 1 und Nr. 3 des Behandlungszeitraums
Postprandiale Symptome
Zeitfenster: Tag Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 des Behandlungszeitraums
Bewertung der postprandialen Symptome während des Behandlungszeitraums
Tag Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 des Behandlungszeitraums
Reaktion auf den Nährstoffgetränketest
Zeitfenster: Tag Nr. 3 des Untersuchungszeitraums und Tag Nr. 4 des Behandlungszeitraums
Bestimmung der maximal tolerierbaren Trinkmenge mit anschließender postprandialer Symptommessung
Tag Nr. 3 des Untersuchungszeitraums und Tag Nr. 4 des Behandlungszeitraums
Appetitbezogenes Hormon
Zeitfenster: Tag Nr. 1 und Tag Nr. 3 des Behandlungszeitraums
Die Bewertung appetitbezogener Hormonspiegel ändert sich als Ergebnis der angewendeten Stimulation
Tag Nr. 1 und Tag Nr. 3 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melcap Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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