Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti bioelektrického systému jednodenních tobolek u účastníků s nadváhou a obezitou I. třídy
13. srpna 2019 aktualizováno: Melcap Systems Ltd.
První studie na lidech (FIH) k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému bioelektrických jednodenních tobolek (ODC) (kapsle typu 1 a 2) u pacientů s nadváhou a obezitou 1. třídy
Studie představuje první snahu prospektivně prozkoumat bioelektrický poživatelný ODC systém Melcap u člověka.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost léčby GES v žaludku a v tenkém a tlustém střevě během a po požití bioelektrické kapsle za těsných a kontrolovaných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém obezity u dospělé populace vyžaduje zkoumání a vývoj nových, bezpečných a účinných terapií pro boj s rostoucím růstem. Nová implantabilní žaludeční elektrická stimulace (GES), MEASTRO® Rechargeable System, byla nedávno schválena Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při redukci hmotnosti u pacientů ve věku 18 let až do dospělosti, kteří mají index tělesné hmotnosti ( BMI) 40 až 45 kg/m2 s jedním nebo více komorbidními stavy souvisejícími s obezitou a během posledních 5 let neuspěli alespoň v jednom programu léčby pod dohledem.
Společnost Melcap System Ltd. vyvinula inovativní zařízení se systémem kapslí pro požití, které využívá GES k léčbě nadváhy a obezity. Systém je určen k potlačení hladu, snížení chuti k jídlu, zvýšení sytosti a podpoře redukce hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou I. třídy, kteří mají index tělesné hmotnosti 27 kg/m2 až 34,9 kg/m2 bez souvisejících komorbidních stavů.
Studie je FIH prospektivní, otevřená, randomizovaná studie. Bude zahrnovat 3denní období screeningu a 4denní léčebné sezení pod pečlivým dohledem a sledováním. Každý subjekt požije celkem 2 kapsle (ODC) první a třetí den studie. Celková doba účasti subjektu včetně závěrečné návštěvy bude osm dní.
Studie bude provedena v jediném lékařském centru, Meir Hospital, Izrael.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 a <35
- Subjekt byl v rutinní péči zkoušejícího nebo jiného jediného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 4 měsíců před zařazením
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou testovány na těhotenství s negativním výsledkem
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu trvání studie
- Žádný významný úbytek hmotnosti (<5%) během čtyř měsíců před zápisem (na základě vlastního hlášení)
- Žádná zaznamenaná nebo léčená psychická porucha (poruchy) po dobu nejméně šesti měsíců před zápisem (na základě vlastního hlášení)
- Neužívat antidepresiva po dobu nejméně šesti měsíců před zápisem.
- Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky.
- Osobně motivovaný a ochotný splnit všechny požadavky klinického hodnocení
- Schopnost porozumět, přečíst si a dobrovolně podepsat formulář informujícího souhlasu
- Souhlasíte a můžete podepsat formulář souhlasu s testem průchodnosti kapslí Pillcam®, který se používá v Meir MC.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišních nebo gastrointestinálních operací (apendektomie, operace kýly, gynekologické operace a cholecystektomie před více než rokem jsou povoleny)
- Předchozí bariatrická operace
- Implantovaná elektrická stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor)
- Neochota ukončit medikaci měnící pH žaludku a/nebo ovlivňující GI motilitu během celé doby trvání studie.
- Známé diagnostikované psychiatrické stavy, které mohou zhoršit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy (na základě vlastního hlášení)
- Užívání antipsychotických léků
- Diagnostikována porucha příjmu potravy včetně bulimie a záchvatovitého přejídání
- Potíže s polykáním
- Významná aktivní nebo nestabilní akutní nebo chronická onemocnění/onemocnění včetně gastrointestinálních, systémových (negastrointestinálních) a psychiatrických stavů
- Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní během trvání studie
- Plánované nebo zamýšlené použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo jakéhokoli (např. onkologické) záření v průběhu studie.
- Mít člena rodiny, který se právě účastní této klinické studie
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace žaludku s ODC typu 2
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti kapsle systému ODC (typ 2) během a po protokolu elektrické stimulace žaludku.
|
ODC (jednodenní kapsle) typu 2 je požíván subjektem a prochází gastrointestinálním traktem.
Elektrická stimulace je přenášena z pouzdra do okolních tkání GI.
Tobolka se vylučuje z těla střevním traktem přirozeným způsobem s pohybem střev.
|
|
Experimentální: Elektrická stimulace s ODC typu 2
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti kapsle systému ODC (typ 2) během a po protokolu elektrické stimulace tenkého a tlustého střeva.
|
ODC (jednodenní kapsle) typu 2 je požíván subjektem a prochází gastrointestinálním traktem.
Elektrická stimulace je přenášena z pouzdra do okolních tkání GI.
Tobolka se vylučuje z těla střevním traktem přirozeným způsobem s pohybem střev.
|
|
Experimentální: Elektrická stimulace s ODC typu 1
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému ODC (kapsle typu 1) během a po protokolu malé a velké elektrické stimulace.
|
ODC (jednodenní kapsle) typu 1 je požíván subjektem a prochází gastrointestinálním traktem.
Elektrická stimulace je přenášena z pouzdra do okolních tkání GI.
Tobolka se vylučuje z těla střevním traktem přirozeným způsobem s pohybem střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
|
Výskyt klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot stanovených zkoušejícím
Časové okno: Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Během celé doby trvání studie (přibližně 8 dní)
|
|
Vylučování studijních tobolek přirozeným způsobem
Časové okno: do 3 dnů po dnech požití tobolek
|
Hodnocení bezpečnosti - potvrzení vylučování kapsle z těla
|
do 3 dnů po dnech požití tobolek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně sytosti
Časové okno: Den #1 a #3 léčebného období
|
Změny úrovní sytosti v důsledku elektrické stimulace
|
Den #1 a #3 léčebného období
|
|
Hladiny chuti k jídlu
Časové okno: Den #1 a #3 léčebného období
|
Změny úrovně chuti k jídlu v důsledku elektrické stimulace
|
Den #1 a #3 léčebného období
|
|
Postprandiální příznaky
Časové okno: Den #1, #2, #3 a #4 období léčby
|
Hodnocení postprandiálních příznaků během období léčby
|
Den #1, #2, #3 a #4 období léčby
|
|
Reakce na test výživného nápoje
Časové okno: Den #3 období screeningu a den #4 období léčby
|
Stanovení maximálního tolerovatelného objemu pití s následným měřením postprandiálních symptomů
|
Den #3 období screeningu a den #4 období léčby
|
|
Hormon související s chutí k jídlu
Časové okno: Den #1 a Den #3 období léčby
|
Hodnocení hladin hormonů souvisejících s chutí k jídlu se mění v důsledku aplikované stimulace
|
Den #1 a Den #3 období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .