Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu bioelektrycznych kapsułek jednodniowych u uczestników z nadwagą i otyłością klasy I

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Melcap Systems Ltd.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu bioelektrycznej kapsułki jednodniowej (ODC) (kapsułki typu 1 i 2) u osób z nadwagą i otyłością klasy 1

Badanie stanowi pierwszą próbę prospektywnego zbadania bioelektrycznego, spożywanego systemu ODC Melcap u ludzi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia GES w żołądku oraz jelicie cienkim i grubym podczas i po spożyciu kapsułki bioelektrycznej w ciasnych i kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem otyłości w populacji osób dorosłych wymaga poszukiwania i opracowywania nowych, bezpiecznych i skutecznych terapii zwalczających rosnący wzrost. Nowatorski system wszczepialnej elektrycznej stymulacji żołądka (GES), MEASTRO® Rechargeable System, został niedawno zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. BMI) od 40 do 45 kg/m2 z jedną lub kilkoma współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością i którzy w ciągu ostatnich 5 lat nie przeszli co najmniej jednego nadzorowanego programu leczenia.

Firma Melcap System Ltd. opracowała innowacyjny system kapsułek do połykania, który wykorzystuje GES do leczenia nadwagi i otyłości. System ma na celu tłumienie głodu, zmniejszanie apetytu, zwiększanie sytości i wspomaganie redukcji masy ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością klasy I, których wskaźnik masy ciała wynosi od 27 kg/m2 do 34,9 kg/m2 bez powiązanych chorób współistniejących.

Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem FIH. Obejmie 3-dniowy okres badań przesiewowych i 4-dniową sesję leczenia pod ścisłym nadzorem i obserwacją. Każdy uczestnik przyjmie łącznie 2 kapsułki (ODC) pierwszego i trzeciego dnia badania. Całkowity czas uczestnictwa podmiotu, w tym wizyta końcowa, wyniesie osiem dni.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym, szpitalu Meir w Izraelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 i <35
  3. Uczestnik był pod rutynową opieką badacza lub innego pojedynczego lekarza, który może dostarczyć dokumentację medyczną, przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  6. Brak znaczącej utraty masy ciała (<5%) w ciągu czterech miesięcy przed rejestracją (według samoopisu)
  7. Brak zarejestrowanych lub leczonych zaburzeń psychicznych przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją (według własnego zgłoszenia)
  8. Nie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją.
  9. Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych na czas trwania badania.
  10. Osobiście zmotywowany i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego
  11. Potrafi zrozumieć, przeczytać i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  12. Wyrażam zgodę i jestem w stanie podpisać formularz zgody na test drożności kapsułki Pillcam®, jaki jest używany w Meir MC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego (dozwolone jest usunięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, operacje ginekologiczne i cholecystektomia ponad rok temu)
  2. Przebyta operacja bariatryczna
  3. Wszczepione urządzenia do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator)
  4. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków zmieniających pH żołądka i/lub wpływających na motorykę przewodu pokarmowego przez cały czas trwania badania.
  5. Znane zdiagnozowane schorzenia psychiczne, które mogą upośledzać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania (według samoopisu)
  6. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  7. Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania, w tym bulimię i napady objadania się
  8. Trudności w połykaniu
  9. Znaczące czynne lub niestabilne ostre lub przewlekłe choroby/choroby, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ogólnoustrojowe (poza żołądkowo-jelitowe) i psychiatryczne
  10. Użycie innego urządzenia badawczego lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  12. Planowane lub rozważane użycie rezonansu magnetycznego (MRI) lub innego (np. onkologiczne) podczas trwania badania.
  13. Mieć członka rodziny, który obecnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym
  14. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja żołądka za pomocą ODC typu 2
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności kapsułki systemu ODC (typ 2) podczas i po protokole stymulacji elektrycznej żołądka.
Urządzenie: System ODC (kapsuła typu 2)
ODC (kapsułka jednodniowa) typu 2 jest spożywana przez osobnika i przechodzi przez przewód pokarmowy. Stymulacja elektryczna jest przenoszona z kapsułki do otaczających tkanek przewodu pokarmowego. Kapsułka jest wydalana z organizmu drogą jelitową w naturalny sposób wraz z wypróżnieniem.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna za pomocą ODC typu 2
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności kapsułki systemu ODC (typ 2) podczas i po protokole elektrycznej stymulacji jelita cienkiego i grubego.
Urządzenie: System ODC (kapsuła typu 2)
ODC (kapsułka jednodniowa) typu 2 jest spożywana przez osobnika i przechodzi przez przewód pokarmowy. Stymulacja elektryczna jest przenoszona z kapsułki do otaczających tkanek przewodu pokarmowego. Kapsułka jest wydalana z organizmu drogą jelitową w naturalny sposób wraz z wypróżnieniem.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna za pomocą ODC typu 1
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ODC (kapsuła typu 1) podczas i po protokole małej i dużej stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: System ODC (kapsuła typu 1)
ODC (kapsułka jednodniowa) typu 1 jest spożywana przez osobnika i przechodzi przez przewód pokarmowy. Stymulacja elektryczna jest przenoszona z kapsułki do otaczających tkanek przewodu pokarmowego. Kapsułka jest wydalana z organizmu drogą jelitową w naturalny sposób wraz z wypróżnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Ocena bezpieczeństwa
Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Ocena bezpieczeństwa
Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych określonych przez badacza
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Ocena bezpieczeństwa
Przez cały czas trwania badania (około 8 dni)
Wydalanie badanych kapsułek w sposób naturalny
Ramy czasowe: do 3 dni po przyjęciu kapsułek
Ocena bezpieczeństwa – potwierdzenie wydalenia kapsułki z organizmu
do 3 dni po przyjęciu kapsułek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sytości
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 okresu leczenia
Zmiany poziomu sytości w wyniku stymulacji elektrycznej
Dzień 1 i 3 okresu leczenia
Poziomy apetytu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 okresu leczenia
Zmiany poziomu apetytu w wyniku stymulacji elektrycznej
Dzień 1 i 3 okresu leczenia
Objawy poposiłkowe
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
Ocena objawów poposiłkowych w okresie leczenia
Dzień 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
Odpowiedź na test napoju odżywczego
Ramy czasowe: Dzień #3 okresu badań przesiewowych i dzień #4 okresu leczenia
Określenie maksymalnej tolerowanej objętości wypijanej, a następnie pomiar objawów poposiłkowych
Dzień #3 okresu badań przesiewowych i dzień #4 okresu leczenia
Hormon związany z apetytem
Ramy czasowe: Dzień #1 i Dzień #3 okresu leczenia
Ocena zmian poziomu hormonów odpowiedzialnych za apetyt w wyniku zastosowanej stymulacji
Dzień #1 i Dzień #3 okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melcap Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na System ODC (kapsuła typu 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj