Avaliação de segurança e viabilidade do sistema bioelétrico de cápsula de um dia em participantes com sobrepeso e obesos classe I
13 de agosto de 2019 atualizado por: Melcap Systems Ltd.
Um estudo inédito em humanos (FIH) para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema bioelétrico de cápsulas de um dia (ODC) (cápsulas tipo 1 e 2) em indivíduos com sobrepeso e obesos classe 1
O estudo representa o primeiro esforço para investigar prospectivamente o sistema ODC ingerível bioelétrico do Melcap em humanos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com GES no estômago e nos intestinos delgado e grosso durante e após a ingestão da cápsula bioelétrica sob condições rígidas e controladas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema da obesidade na população adulta requer a exploração e desenvolvimento de novas terapias seguras e eficazes para combater o crescimento crescente. Uma nova Estimulação Elétrica Gástrica Implantável (GES), MEASTRO(R) Rechargeable System, foi recentemente aprovada pela American Food and Drug Administration (FDA) para uso na redução de peso em pacientes com idade entre 18 anos até a idade adulta que têm um Índice de Massa Corporal ( IMC) de 40 a 45 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade e falharam em pelo menos um programa de controle supervisionado nos últimos 5 anos.
A Melcap System Ltd. desenvolveu um dispositivo inovador de sistema de cápsulas ingeríveis que usa GES para o tratamento de sobrepeso e obesidade. O sistema destina-se a suprimir a fome, reduzir o apetite, aumentar a saciedade e promover a redução de peso em adultos com sobrepeso e obesos classe I que têm um Índice de Massa Corporal de 27 kg/m2 a 34,9 kg/m2 sem comorbidades relacionadas.
O estudo é um FIH prospectivo, aberto, estudo randomizado. Incluirá um período de triagem de 3 dias e uma sessão de tratamento de 4 dias, sob supervisão e acompanhamento rigorosos. Cada sujeito ingerirá um total de 2 cápsulas (ODC) no primeiro e no terceiro dia do estudo. A duração total da participação do sujeito, incluindo a visita de encerramento, será de oito dias.
O estudo será conduzido em um único centro médico, Meir Hospital, Israel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 65 anos no momento da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) >= 27 e <35
- O sujeito esteve sob cuidados de rotina do investigador ou outro único médico que possa fornecer um registro médico por pelo menos 4 meses antes da inscrição
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva com teste negativo para gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante toda a duração do estudo
- Sem perda de peso significativa (<5%) nos quatro meses anteriores à inscrição (por autorrelato)
- Nenhum distúrbio psicológico registrado ou tratado por pelo menos seis meses antes da inscrição (por auto-relato)
- Não tomar medicação antidepressiva, pelo menos, seis meses antes da inscrição.
- Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso durante o período do teste.
- Pessoalmente motivado e disposto a cumprir todos os requisitos do ensaio clínico
- Capaz de entender, ler e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Concordar e ser capaz de assinar o formulário de consentimento para o teste de cápsula de permeabilidade Pillcam(R) conforme está em uso no Meir MC.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdominal ou gastrointestinal (apendicectomia, correção de hérnia, cirurgias ginecológicas e colecistectomia há mais de um ano são permitidas)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Dispositivos de estimulação elétrica implantados (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador)
- Relutância em interromper a medicação que altera o pH gástrico e/ou afeta a motilidade gastrointestinal durante toda a duração do estudo.
- Condições psiquiátricas diagnosticadas conhecidas que podem prejudicar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo (por autorrelato)
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar, incluindo bulimia e compulsão alimentar
- Dificuldades para engolir
- Doenças/doenças agudas ou crônicas ativas ou instáveis significativas, incluindo condições gastrointestinais, sistêmicas (não gastrointestinais) e psiquiátricas
- Uso de outro dispositivo ou agente de investigação nos 30 dias anteriores à inscrição
- Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar durante a duração do estudo
- Uso planejado ou contemplado de ressonância magnética (MRI) ou qualquer (por exemplo, oncológica) durante o curso do ensaio.
- Tem um membro da família que está atualmente participando deste ensaio clínico
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica gástrica com ODC tipo 2
Avaliação de segurança e viabilidade da cápsula do sistema ODC (tipo 2) durante e após o protocolo de estimulação elétrica gástrica.
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ODC (cápsula de um dia) tipo 2 é ingerido por um sujeito e passa pelo trato gastrointestinal.
A estimulação elétrica é transferida da cápsula para os tecidos GI circundantes.
A cápsula é excretada do corpo através do trato intestinal de maneira natural com a evacuação.
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Experimental: Estimulação elétrica com ODC tipo 2
Avaliação de segurança e viabilidade da cápsula do sistema ODC (tipo 2) durante e após o protocolo de estimulação elétrica do intestino delgado e grosso.
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ODC (cápsula de um dia) tipo 2 é ingerido por um sujeito e passa pelo trato gastrointestinal.
A estimulação elétrica é transferida da cápsula para os tecidos GI circundantes.
A cápsula é excretada do corpo através do trato intestinal de maneira natural com a evacuação.
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Experimental: Estimulação elétrica com ODC tipo 1
Avaliação de segurança e viabilidade do sistema ODC (cápsula tipo 1) durante e seguindo o protocolo de estimulação elétrica pequena e grande.
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ODC (cápsula de um dia) tipo 1 é ingerido por um sujeito e passa pelo trato gastrointestinal.
A estimulação elétrica é transferida da cápsula para os tecidos GI circundantes.
A cápsula é excretada do corpo através do trato intestinal de maneira natural com a evacuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Avaliação de segurança
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Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Avaliação de segurança
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Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Incidência de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Avaliação de segurança
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Durante toda a duração do estudo (aproximadamente 8 dias)
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Excreção das cápsulas do estudo de forma natural
Prazo: até 3 dias após os dias da ingestão das cápsulas
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Avaliação de segurança - confirmação da excreção da cápsula do corpo
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até 3 dias após os dias da ingestão das cápsulas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de saciedade
Prazo: Dia 1 e 3 do período de tratamento
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Alterações nos níveis de saciedade resultantes da estimulação elétrica
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Dia 1 e 3 do período de tratamento
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Níveis de apetite
Prazo: Dia 1 e 3 do período de tratamento
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Alterações nos níveis de apetite resultantes da estimulação elétrica
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Dia 1 e 3 do período de tratamento
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Sintomas pós-prandiais
Prazo: Dia #1, #2, #3 e #4 do período de tratamento
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Avaliação dos sintomas pós-prandiais durante o período de tratamento
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Dia #1, #2, #3 e #4 do período de tratamento
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Resposta ao teste de bebida nutritiva
Prazo: Dia #3 do período de triagem e dia #4 do período de tratamento
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Determinação do volume máximo tolerável de bebida seguida da medição dos sintomas pós-prandiais
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Dia #3 do período de triagem e dia #4 do período de tratamento
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Hormônio relacionado ao apetite
Prazo: Dia #1 e Dia #3 do período de tratamento
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Avaliação dos níveis de hormônios relacionados ao apetite mudam como resultado da estimulação aplicada
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Dia #1 e Dia #3 do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timna Naftali, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .