탈감작에 대한 조기 개입의 땅콩 경구 면역 요법 연구 (POSEIDON)
2023년 2월 2일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
탈감작에 대한 조기 개입의 땅콩 경구 면역 요법 연구(POSEIDON)
본 연구의 목적은 1~4세 미만의 땅콩 알레르기 소아에서 AR101의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1세에서 4세 미만의 땅콩 알레르기 어린이를 대상으로 위약과 비교하여 특성화된 경구 탈감작 면역요법(CODIT™) 요법에서 AR101의 효능 및 안전성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University of Frankfurt
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Lille, 프랑스
- Jeanne de Flandre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위로 1세에서 4세 미만.
- 법적 보호자/부모(또는 현지 당국에서 요구하는 경우 부모 모두)의 서면 동의서. 필요한 경우 현지 요구 사항에 따라 적절하게 동의합니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 땅콩에 대한 민감성:
알려진 땅콩 섭취 이력이 없으며 무작위화 전 12개월 이내에 땅콩에 대한 혈청 IgE가 ≥ 5 kUA/L입니다.
땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 대한 알려진 경구 노출 2시간 이내에 알레르기의 특징적인* 징후 및 증상의 시작을 포함하고 피부 단자 테스트(SPT ) 무작위 배정 전 12개월 이내에 얻은 땅콩 ≥ 0.35kUA/L에 대해 음성 대조군(희석제) 또는 혈청 IgE보다 최소 3mm 더 큰 땅콩에.
- 스크리닝 DBPCFC에서 땅콩 단백질 > 3mg ~ ≤ 300mg을 단일 용량으로 섭취한 후 연령에 적합한 용량 제한 알레르기 증상 발생.
- 연구 제품을 투여하기 위해 피험자가 알레르기가 없는 입맛에 맞는 차량 식품이 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- DBPCFC 스크리닝 전 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 병력.
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함하여 혈역학적으로 중요한 심혈관 또는 신혈관 질환의 병력.
- 생검으로 확인된 EoE 진단 이력; 기타 호산구성 GI 질환; 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD); 또는 삼킴곤란의 증상(예: 삼키기 어려움, 음식이 "고착"됨).
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 재발성 GI 증상.
- 비만세포증, 색소성 두드러기, 단순 피부조영술 이상의 만성 특발성 또는 만성 신체 두드러기(예: 한랭성 두드러기, 콜린성 두드러기), 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만 세포 장애의 병력.
- 중등도 또는 중증 지속성 천식(기준 단계 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute[NHLBI], 2007).
- NHLBI 2007 기준에 따라 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경미한 천식(기준 1-2단계; NHLBI, 2007).
다음 중 하나로 정의된 투여 경로에 의한 고용량 코르티코스테로이드 사용(예: 3일 이상 동안 1-2 mg/kg 프레드니손 또는 등가물)의 이력:
- 스크리닝 전 1년 이내 1개월 이상 매일 스테로이드 투여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 스테로이드 코스 1회
- 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 스테로이드 코스 ≥ 1주
- 스크리닝 전 12개월 이내에 식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES)의 병력.
- 재발 성 두드러기.
- 성장 실패 또는 다른 형태의 비정상적인 성장 또는 연령에 적합한 의사 소통을 방해하는 발달 또는 언어 지연의 병력.
- 만성 질환의 병력(경증 간헐적 천식, 조절되는 경증 지속성 천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)이 불안정해질 위험이 크거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 경우.
- 스크리닝 SPT 전 약물의 5 반감기, 용량 증량 첫날 및 DBPCFC에 대한 알레르기 반응의 평가를 방해할 수 있는 항히스타민제 및 기타 약물을 중단할 수 없습니다.
- 금지된 약물(예: 베타 차단제[경구], 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제), 단클론 항체 또는 기타 면역 조절 요법(면역 억제 약물 포함)의 사용 또는 예상 사용.
- 스크리닝 전 언제든지 모든 음식 알레르기에 대한 모든 형태의 면역 요법으로 치료하십시오.
- 스크리닝 전 30일 또는 조사 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여.
- 귀리 또는 쌀에 대한 알레르기.
- 에피네프린 또는 에피네프린 자동 주사기의 부형제에 대한 과민증.
- 에피네프린 자동 주사기를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 부모/간병인.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 조사자 또는 의료인의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 부당한 위험을 초래하거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 기타 모든 상태(동시 질병, 감염, 동반이환 또는 정신과적 또는 심리적 장애) 또는 이유 감시 장치.
- 모든 AR101 중재적 임상시험에서 다른 피험자와 동일한 위치에 거주합니다.
- 같은 가구에 거주하고 있고/있거나 이 연구를 수행하는 스폰서 직원 또는 현장 직원의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 캡슐 및 향낭에 제공된 위약 분말
비활성 성분만 함유한 풀 어파트 캡슐 또는 향낭의 플라시보 제형
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 비활성 성분만 포함하도록 제형화된 연구 제품
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활성 비교기: 캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
분리형 캡슐 또는 향낭에 땅콩 단백질로 제공되는 연구 제품
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBPCFC(Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge)에서 최소 600mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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출구 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 경미한 알레르기 증상 이하의 땅콩 단백질의 특정 챌린지 용량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge(DBPCFC)에서 최소 1000mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 피험자의 비율 [기간: 12개월]
기간: 12 개월
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출구 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 경미한 알레르기 증상 이하의 땅콩 단백질의 특정 챌린지 용량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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DBPCFC(Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge)에서 최소 300mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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종료 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 경미한 알레르기 증상 이하의 땅콩 단백질의 특정 챌린지 투여량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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종료 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 모든 챌린지 용량에서 참가자의 최대 증상 심각도
기간: 12 개월
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종료 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 시험 투여 용량에서 발생한 증상의 최대 중증도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ARC005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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