Estudio de inmunoterapia oral con maní de intervención temprana para la desensibilización (POSEIDON)

Criterios de inclusión:

• Edad de 1 a < 4 años en el momento de la aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito del tutor legal/padre (o ambos padres cuando lo exijan las autoridades locales). Proporcione su asentimiento cuando sea necesario y según corresponda según los requisitos locales.
• Sensibilidad al maní, definida como una de las siguientes:

Sin antecedentes conocidos de ingestión de maní y tiene IgE sérica para maní ≥ 5 kUA/L en los 12 meses anteriores a la aleatorización.

Antecedentes documentados de alergia al maní mediada por IgE diagnosticada por un médico que incluye la aparición de signos y síntomas característicos* de alergia dentro de las 2 horas posteriores a la exposición oral conocida al maní o alimentos que contienen maní, y tiene un diámetro medio de la roncha en la prueba de punción cutánea (SPT ) a maní de al menos 3 mm mayor que el control negativo (diluyente) o IgE sérica a maní ≥ 0,35 kUA/L, obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.

• Desarrollo de síntomas de alergia limitantes de la dosis apropiados para la edad después de consumir dosis únicas de proteína de maní > 3 mg a ≤ 300 mg en un DBPCFC de detección.
• Debe estar disponible un alimento vehículo sabroso al que el sujeto no sea alérgico para administrar el producto del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia grave o potencialmente mortal en cualquier momento antes de la selección DBPCFC.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular o renovascular hemodinámicamente significativa, incluida la hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente.
• Antecedentes de diagnóstico de EoE confirmado por biopsia; otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica; enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave; o síntomas de disfagia (p. ej., dificultad para tragar, comida "atascada").
• Síntomas GI recurrentes considerados clínicamente significativos en opinión del investigador.
• Antecedentes de un trastorno de mastocitos que incluye mastocitosis, urticaria pigmentosa, urticaria crónica idiopática o física crónica más allá del simple dermatografismo (p. ej., urticaria por frío, urticaria colinérgica) y angioedema hereditario o idiopático.
• Asma persistente moderada o grave (criterios de los pasos 3 a 6; Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre [NHLBI], 2007).
• Asma leve (pasos de criterios 1-2; NHLBI, 2007) que no está controlada o es difícil de controlar según los criterios de NHLBI 2007.

• Antecedentes de uso de dosis altas de corticosteroides (p. ej., 1-2 mg/kg de prednisona o equivalente durante > 3 días) por cualquier vía de administración definida por cualquiera de los siguientes:

  • Esteroide administrado diariamente durante > 1 mes dentro de 1 año antes de la selección
  • Un curso de esteroides dentro de los 6 meses antes de la selección
  • Más de 2 cursos de esteroides ≥ 1 semana de duración dentro de 1 año antes de la selección
• Antecedentes de síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (FPIES) en los 12 meses anteriores a la selección.
• Urticaria recurrente.
• Antecedentes de retraso en el crecimiento o cualquier otra forma de crecimiento anormal, o retraso en el desarrollo o del habla que impide la comunicación apropiada para la edad.
• Antecedentes de enfermedad crónica (excepto asma leve intermitente, asma leve persistente que está controlada, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que tiene o tiene un riesgo significativo de volverse inestable o que requiere un cambio en un régimen terapéutico crónico.
• No se pueden suspender los antihistamínicos y otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación de una reacción alérgica durante 5 semividas del medicamento antes del examen SPT, el primer día de aumento de la dosis y DBPCFC.
• Uso o uso anticipado de un medicamento prohibido (p. ej., bloqueadores beta [orales], inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o antidepresivos tricíclicos), anticuerpos monoclonales o cualquier otra terapia inmunomoduladora (incluidos los medicamentos inmunosupresores).
• Tratamiento con cualquier forma de inmunoterapia para cualquier alergia alimentaria en cualquier momento antes de la selección.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección.
• Alergia a la avena o al arroz.
• Hipersensibilidad a la epinefrina o a cualquiera de los excipientes del autoinyector de epinefrina.
• El padre/cuidador no puede o no quiere usar autoinyectores de epinefrina.
• No se pueden seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier otra condición (enfermedad concurrente, infección, comorbilidad o trastornos psiquiátricos o psicológicos) o motivo que pueda interferir con la capacidad de participar en el estudio, causar un riesgo indebido o complicar la interpretación de los datos, en opinión del investigador o médico. monitor.
• Reside en el mismo lugar que otro sujeto en cualquier ensayo de intervención AR101.
• Vive en el mismo hogar y/o es miembro de la familia de un empleado del patrocinador o del personal del sitio involucrado en la realización de este estudio.