Maapähkinä-oraalinen immunoterapiatutkimus varhaisesta desensibilisaatiosta (POSEIDON)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
Maapähkinä-oraalinen immunoterapiatutkimus desensibilisoinnin varhaisesta puuttumisesta (POSEIDON)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AR101:n teho ja turvallisuus maapähkinäallergisilla 1–< 4-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AR101:n tehon ja turvallisuuden määrittäminen luonnehditussa oraalisen desensibilisoivan immunoterapian (CODIT™) hoito-ohjelmassa lumelääkkeeseen verrattuna 1–< 4-vuotiailla maapähkinäallergisilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Jeanne de Flandre Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1 - < 4 vuotta satunnaistuksessa.
- Laillisen huoltajan/vanhemman (tai paikallisten viranomaisten niin vaatiessa molempien vanhempien) kirjallinen tietoinen suostumus. Anna suostumus tarvittaessa ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Herkkyys maapähkinöille, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
Ei tunnettua maapähkinän nauttimista, ja seerumin IgE maapähkinään on ≥ 5 kUA/l 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Lääkärin diagnosoiman IgE-välitteisen maapähkinäallergian dokumentoitu historia, joka sisältää allergialle tyypillisten* merkkien ja oireiden ilmaantumisen 2 tunnin sisällä tiedossa olevasta maapähkinä- tai maapähkinäpitoisesta ruoasta oraalisesta altistumisesta, ja jonka keskimääräinen renkaan halkaisija on ihopistokokeessa (SPT) ) maapähkinälle vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli (laimennusaine) tai seerumin IgE maapähkinään ≥ 0,35 kUA/L, saatu 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Ikäkohtaisten annosta rajoittavien allergiaoireiden kehittyminen DBPCFC-seulontaan kerta-annosten maapähkinäproteiinin nauttimisen jälkeen > 3 mg - ≤ 300 mg.
- Tutkimustuotteen antamista varten on oltava saatavilla maistuvaa kantaja-ruokaa, jolle kohde ei ole allerginen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia milloin tahansa ennen DBPCFC-seulontaa.
- Hemodynaamisesti merkittävä sydän- tai renovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpaine.
- Biopsialla vahvistettu EoE-diagnoosi historia; muu eosinofiilinen GI-sairaus; krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD); tai dysfagian oireet (esim. nielemisvaikeudet, ruoan "jumittuminen").
- Toistuvat GI-oireet, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä.
- Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urticaria pigmentosa, krooninen idiopaattinen tai krooninen fyysinen urtikaria yksinkertaisen dermatografian lisäksi (esim. kylmä nokkosihottuma, kolinerginen nokkosihottuma) ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma (kriteerivaiheet 3–6; National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI], 2007).
- Lievä astma (kriteerivaiheet 1–2; NHLBI, 2007), jota ei voida hallita tai jota on vaikea hallita NHLBI 2007 -kriteerien perusteella.
Kortikosteroidien suuriannoksinen käyttö (esim. 1-2 mg/kg prednisonia tai vastaava > 3 päivän ajan) millä tahansa antoreitillä, joka on määritelty jollakin seuraavista tavoista:
- Steroidi annetaan päivittäin > 1 kuukauden ajan 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Yksi steroidikuori 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Yli 2 steroidikurssia ≥ 1 viikko vuoden sisällä ennen seulontaa
- Elintarvikeproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Toistuva urtikaria.
- Aiempi menestymisen epäonnistuminen tai mikä tahansa muu epänormaali kasvu tai kehitys- tai puheviive, joka estää ikään sopivan viestinnän.
- Aiempi krooninen sairaus (paitsi lievä ajoittainen astma, lievä jatkuva astma, joka on hallinnassa, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka on tai jolla on merkittävä riski muuttua epävakaaksi tai edellyttää muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan.
- Ei voida lopettaa antihistamiineja ja muita lääkkeitä, jotka voisivat häiritä allergisen reaktion arviointia 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana ennen SPT-seulontaa, ensimmäistä annoksen nostamisen päivää ja DBPCFC-lääkkeitä.
- Kielletyn lääkkeen (esim. beetasalpaajien [oraalinen], angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai trisyklisten masennuslääkkeiden), monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa muun immunomoduloivan hoidon (mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet) käyttö tai ennakoitu käyttö.
- Hoito millä tahansa immunoterapialla minkä tahansa ruoka-aineallergian varalta milloin tahansa ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Allergia kauralle tai riisille.
- Yliherkkyys epinefriinille tai jollekin epinefriinin autoinjektorin apuaineelle.
- Vanhempi/hoitaja ei pysty tai halua käyttää adrenaliinin automaattisuuttimia.
- Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa muu tila (samanaikainen sairaus, infektio, rinnakkaissairaus tai psykiatriset tai psyykkiset häiriöt) tai syy, joka voi tutkijan tai lääkärin mielestä häiritä kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuutonta riskiä tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa monitori.
- Asuu samassa paikassa kuin toinen koehenkilö missä tahansa AR101-interventiotutkimuksessa.
- Asuu samassa taloudessa ja/tai on tämän tutkimuksen tekemiseen osallistuvan sponsorityöntekijän tai työpaikan henkilöstön perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebojauhe kapseleissa ja pusseissa
Plaseboformulaatio irti vedettävissä kapseleissa tai pusseissa, jotka sisältävät vain inaktiivisia aineosia
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään vain inaktiivisia ainesosia käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: AR101 jauhe toimitetaan kapseleissa ja pusseissa
Tutkimustuote toimitetaan maapähkinäproteiinina irti vedettävissä kapseleissa tai pusseissa
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät korkeimman kerta-annoksen, vähintään 600 mg, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin määrättyjä altistusannoksia, joilla ei ole enempää kuin lieviä allergiaoireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka sietävät korkeimman kerta-annoksen, vähintään 1000 mg, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) [aikakehys: 12 kuukautta]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin määrättyjä altistusannoksia, joilla ei ole enempää kuin lieviä allergiaoireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät korkeimman kerta-annoksen, vähintään 300 mg, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin määrättyjä altistusannoksia, joilla ei ole enempää kuin lieviä allergiaoireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden maksimivakavuus osallistujilla millä tahansa haasteannoksella poistumisen aikana. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden suurin vakavuus, joka ilmeni millä tahansa maapähkinäproteiinin altistusannoksella DBPCFC:n poistumisen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .