Étude d'immunothérapie orale à l'arachide sur l'intervention précoce pour la désensibilisation (POSEIDON)

Critère d'intégration:

• Âgé de 1 à < 4 ans au moment de la randomisation.
• Consentement éclairé écrit du tuteur légal/parent (ou des deux parents si requis par les autorités locales). Fournir l'assentiment si nécessaire et selon les exigences locales.
• Sensibilité à l'arachide, définie comme l'une des suivantes :

Aucun antécédent connu d'ingestion d'arachide et a des IgE sériques à l'arachide ≥ 5 kUA/L dans les 12 mois précédant la randomisation.

Antécédents documentés d'allergie aux arachides médiée par les IgE diagnostiquée par un médecin, comprenant l'apparition de signes et symptômes caractéristiques* d'allergie dans les 2 heures suivant une exposition orale connue à des arachides ou à des aliments contenant des arachides, et ayant un diamètre moyen de la papule au test cutané (SPT ) à l'arachide d'au moins 3 mm de plus que le témoin négatif (diluant) ou IgE sérique à l'arachide ≥ 0,35 kUA/L, obtenu dans les 12 mois précédant la randomisation.

• Développement de symptômes d'allergie dose-limitant adaptés à l'âge après avoir consommé des doses uniques de protéines d'arachide> 3 mg à ≤ 300 mg dans un DBPCFC de dépistage.
• Un véhicule alimentaire au goût agréable auquel le sujet n'est pas allergique doit être disponible pour administrer le produit de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anaphylaxie grave ou potentiellement mortelle à tout moment avant le dépistage DBPCFC.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou rénovasculaire significative sur le plan hémodynamique, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée.
• Antécédents de diagnostic confirmé par biopsie d'EoE ; autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles ; reflux gastro-oesophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave ; ou des symptômes de dysphagie (p. ex., difficulté à avaler, nourriture « coincée »).
• Symptômes gastro-intestinaux récurrents considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents de mastocytose, y compris mastocytose, urticaire pigmentaire, urticaire chronique idiopathique ou physique chronique au-delà du simple dermatographisme (p. ex., urticaire au froid, urticaire cholinergique) et œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
• Asthme persistant modéré ou sévère (étapes 3 à 6 des critères ; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
• Asthme léger (étapes 1 à 2 des critères ; NHLBI, 2007) qui est incontrôlé ou difficile à contrôler selon les critères du NHLBI 2007.

• Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (par exemple, 1-2 mg/kg de prednisone ou équivalent pendant > 3 jours) par n'importe quelle voie d'administration telle que définie par l'un des éléments suivants :

  • Stéroïde administré quotidiennement pendant > 1 mois dans l'année précédant le dépistage
  • Un cours de stéroïdes dans les 6 mois avant le dépistage
  • Plus de 2 cures de stéroïdes d'une durée ≥ 1 semaine dans l'année précédant le dépistage
• Antécédents de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES) dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Urticaire récurrente.
• Antécédents de retard de croissance ou de toute autre forme de croissance anormale, ou de retard de développement ou d'élocution qui empêche une communication adaptée à l'âge.
• Antécédents de maladie chronique (à l'exception de l'asthme intermittent léger, de l'asthme persistant léger contrôlé, de la dermatite atopique ou de la rhinite allergique) qui présente ou présente un risque important de devenir instable ou de nécessiter une modification du régime thérapeutique chronique.
• Incapable d'arrêter les antihistaminiques et autres médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation d'une réaction allergique pendant 5 demi-vies du médicament avant le SPT de dépistage, le premier jour d'augmentation de la dose et les DBPCFC.
• Utilisation ou utilisation anticipée d'un médicament interdit (p. ex., bêta-bloquants [oraux], inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteurs calciques ou antidépresseurs tricycliques), anticorps monoclonal ou tout autre traitement immunomodulateur (y compris les médicaments immunosuppresseurs).
• Traitement avec toute forme d'immunothérapie pour toute allergie alimentaire à tout moment avant le dépistage.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Allergie à l'avoine ou au riz.
• Hypersensibilité à l'épinéphrine ou à l'un des excipients de l'auto-injecteur d'épinéphrine.
• Parent/soignant incapable ou refusant d'utiliser des auto-injecteurs d'épinéphrine.
• Impossible de suivre les exigences du protocole.
• Toute autre condition (maladie concomitante, infection, comorbidité ou troubles psychiatriques ou psychologiques) ou raison pouvant interférer avec la capacité de participer à l'étude, entraîner un risque excessif ou compliquer l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur ou du médecin surveiller.
• Réside au même endroit qu'un autre sujet dans tout essai interventionnel AR101.
• Vit dans le même foyer et/ou est un membre de la famille d'un employé du parrain ou du personnel du site impliqué dans la réalisation de cette étude.