脱感作に対する早期介入のピーナッツ経口免疫療法研究 (POSEIDON)
2023年2月2日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
脱感作に対する早期介入のピーナッツ経口免疫療法研究 (POSEIDON)
この研究の目的は、1 歳から 4 歳未満のピーナッツアレルギーの子供における AR101 の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1 歳から 4 歳未満のピーナッツ アレルギーの小児を対象に、特徴付けられた経口脱感作免疫療法 (CODIT™) レジメンにおける AR101 の有効性と安全性をプラセボと比較して判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The John Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University of Frankfurt
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Lille、フランス
- Jeanne de Flandre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化で1歳から4歳未満。
- 法定後見人/親 (または地方自治体が要求する場合は両方の親) からの書面によるインフォームド コンセント。 必要に応じて、現地の要件に応じて同意を提供します。
- 次のいずれかとして定義される、ピーナッツに対する感受性:
-ピーナッツ摂取の既知の履歴はなく、無作為化前の12か月以内にピーナッツに対する血清IgEが5kUA / L以上です。
-ピーナッツまたはピーナッツを含む食品への既知の経口曝露から2時間以内にアレルギーの特徴的な*徴候および症状の発症を含む、医師が診断したIgE媒介ピーナッツアレルギーの病歴が記録されており、皮膚プリックテスト（SPT ）無作為化前の12ヶ月以内に得られた陰性対照（希釈液）よりも少なくとも3mm大きいピーナツまたはピーナツに対する血清IgE≧0.35kUA/L。
- スクリーニング DBPCFC で 3 mg を超えて 300 mg 以下のピーナッツタンパク質を単回摂取した後の、年齢に応じた用量制限アレルギー症状の発症。
- 被験体がアレルギーを示さない口当たりの良い車両用食品が、研究製品の投与に利用可能でなければなりません。
除外基準:
- -DBPCFCのスクリーニング前の重度または生命を脅かすアナフィラキシーの病歴。
- -制御されていない、または不十分に制御されている高血圧を含む、血行力学的に重要な心血管または腎血管疾患の病歴。
- -EoEの生検で確認された診断の歴史;その他の好酸球性消化管疾患;慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症 (GERD);または嚥下障害の症状（例：嚥下困難、食べ物が「詰まる」）。
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる再発性消化管症状。
- -肥満細胞症、色素性蕁麻疹、単純な皮膚描記症を超える慢性特発性または慢性の身体性蕁麻疹（例、寒冷蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹）、および遺伝性または特発性血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴。
- -中等度または重度の持続性喘息（基準ステップ3〜6;国立心肺血液研究所[NHLBI]、2007）。
- NHLBI 2007基準に基づいて制御されていない、または制御が困難な軽度の喘息（基準ステップ1〜2; NHLBI、2007）。
-高用量のコルチコステロイドの使用歴（例：1〜2 mg / kgのプレドニゾンまたは同等物を3日以上）、以下のいずれかで定義される投与経路による：
- -スクリーニング前の1年以内に1か月を超えて毎日ステロイドを投与
- スクリーニング前の6か月以内に1回のステロイドコース
- -スクリーニング前の1年以内に2つ以上のステロイドコースが1週間以上
- -スクリーニング前12か月以内の食物タンパク質誘発性腸炎症候群（FPIES）の病歴。
- 繰り返す蕁麻疹。
- 発育不全の病歴、またはその他の形態の異常な成長、または年齢に応じたコミュニケーションを妨げる発達または発話の遅れ。
- -慢性疾患の病歴（軽度の間欠性喘息、制御されている軽度の持続性喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎を除く）で、不安定になるか、または慢性的な治療レジメンの変更を必要とする重大なリスクがあります。
- -スクリーニングSPT、用量漸増の初日、およびDBPCFCの前に、薬の5半減期のアレルギー反応の評価を妨げる可能性のある抗ヒスタミン薬やその他の薬を中止できません。
- 禁止されている薬物（例えば、β遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬）、モノクローナル抗体、またはその他の免疫調節療法（免疫抑制薬を含む）の使用または使用が予想される。
- スクリーニング前のいつでも、食物アレルギーに対するあらゆる形態の免疫療法による治療。
- -スクリーニング前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に別の臨床試験に参加する。
- オート麦または米に対するアレルギー。
- エピネフリンまたはエピネフリン自動注射器の賦形剤に対する過敏症。
- 親/介護者がエピネフリン自動注射器を使用できない、または使用したくない。
- プロトコル要件に従うことができません。
- -その他の状態（併発疾患、感染症、併存疾患、または精神医学的または心理的障害）または研究に参加する能力を妨げたり、過度のリスクを引き起こしたり、データの解釈を複雑にしたりする可能性のある理由、研究者または医療の意見モニター。
- AR101介入試験で別の被験者と同じ場所に住んでいます。
- -同じ世帯に住んでいる、および/またはこの研究の実施に関与するスポンサーの従業員またはサイトスタッフの家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：カプセルと小袋で提供されるプラセボパウダー
不活性成分のみを含む引き離すカプセルまたは小袋のプラセボ製剤
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治験実施計画書で定義された使用のための不活性成分のみを含むように処方された研究製品
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アクティブコンパレータ：カプセルと小袋で提供されるAR101パウダー
試験製品は、引き離すカプセルまたは小袋に入ったピーナッツタンパク質として提供されます
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プロトコールで定義されているように使用するための異なる用量強度でピーナッツタンパク質を含むように処方された研究製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) で少なくとも 600 mg の単一最高用量に耐えた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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出口二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に軽度のアレルギー症状を超えないピーナッツタンパク質の特定のチャレンジ用量に耐えることによって決定される、脱感作を達成したITT集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）で、1 回の最高用量で少なくとも 1000 mg に耐えた被験者の割合 [時間枠: 12 か月]
時間枠：12ヶ月
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出口二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に軽度のアレルギー症状を超えないピーナッツタンパク質の特定のチャレンジ用量に耐えることによって決定される、脱感作を達成したITT集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) で少なくとも 300 mg の単一最高用量に耐えた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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出口二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に軽度のアレルギー症状を超えないピーナッツタンパク質の特定のチャレンジ用量に耐えることによって決定される、脱感作を達成したITT集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）中の任意のチャレンジ用量での参加者の症状の最大重症度
時間枠：12ヶ月
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出口 DBPCFC 中にピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で発生した症状の最大重症度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。