Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensibilization (POSEIDON)

2. februar 2023 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensibilization (POSEIDON)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 hos peanut-allergiske børn i alderen 1 til < 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 i et karakteriseret oral desensibilisering immunterapi (CODIT™) regime sammenlignet med placebo hos jordnøddeallergiske børn i alderen 1 til < 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SEI 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Jeanne de Flandre Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til < 4 år ved randomisering.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den juridiske værge/forælder (eller begge forældre, hvor det kræves af lokale myndigheder). Giv samtykke, hvor det kræves og efter lokale krav.
  • Følsomhed over for jordnødder, defineret som en af ​​følgende:

Ingen kendt historie med jordnøddeindtagelse og har serum IgE til jordnødde ≥ 5 kUA/L inden for 12 måneder før randomisering.

Dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret IgE-medieret jordnøddeallergi, der inkluderer indtræden af ​​karakteristiske* tegn og symptomer på allergi inden for 2 timer efter kendt oral eksponering for jordnødde- eller jordnøddeholdig mad, og har en gennemsnitlig korndiameter på hudpriktest (SPT ) til jordnød på mindst 3 mm større end den negative kontrol (fortynder) eller serum IgE til jordnød ≥ 0,35 kUA/L, opnået inden for 12 måneder før randomisering.

  • Udvikling af alderssvarende dosisbegrænsende allergisymptomer efter indtagelse af enkeltdoser jordnøddeprotein > 3 mg til ≤ 300 mg i en screening DBPCFC.
  • En velsmagende vehikelfødevare, som forsøgspersonen ikke er allergisk over for, skal være tilgængelig til indgivelse af undersøgelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller livstruende anafylaksi når som helst før screeningen DBPCFC.
  • Anamnese med hæmodynamisk signifikant kardiovaskulær eller renovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  • Anamnese med biopsi-bekræftet diagnose af EoE; anden eosinofil GI-sygdom; kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); eller symptomer på dysfagi (f.eks. synkebesvær, mad "sætter sig fast").
  • Tilbagevendende GI-symptomer anses for at være klinisk signifikante efter investigators mening.
  • Anamnese med mastcellesygdom, herunder mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk nældefeber ud over simpel dermatografi (f.eks. kold nældefeber, kolinerg nældefeber) og arvelig eller idiopatisk angioødem.
  • Moderat eller svær vedvarende astma (kriterie trin 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
  • Mild astma (kriterie trin 1-2; NHLBI, 2007), der er ukontrolleret eller svær at kontrollere baseret på NHLBI 2007 kriterier.

  • Anamnese med højdosis kortikosteroidbrug (f.eks. 1-2 mg/kg prednison eller tilsvarende i > 3 dage) ved enhver administrationsvej som defineret af en af ​​følgende:

    • Steroid administreret dagligt i > 1 måned inden for 1 år før screening
    • Ét steroidkursus inden for 6 måneder før screening
    • Mere end 2 steroidkurser ≥ 1 uges varighed inden for 1 år før screening
  • Anamnese med fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES) inden for 12 måneder før screening.
  • Tilbagevendende nældefeber.
  • Historie om manglende trives eller enhver anden form for unormal vækst eller udviklings- eller taleforsinkelse, der udelukker alderssvarende kommunikation.
  • Anamnese med kronisk sygdom (undtagen mild intermitterende astma, mild vedvarende astma, der er kontrolleret, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), der er eller er i betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i et kronisk terapeutisk regime.
  • Ude af stand til at seponere antihistaminer og anden medicin, der kunne forstyrre vurderingen af ​​en allergisk reaktion i 5 halveringstider af medicinen før screeningen SPT, første dag med dosisoptrapning og DBPCFC'er.
  • Brug eller forventet brug af en forbudt medicin (f.eks. betablokkere [oral], angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricykliske antidepressiva), monoklonalt antistof eller enhver anden immunmodulerende terapi (herunder immunsuppressiv medicin).
  • Behandling med enhver form for immunterapi for enhver fødevareallergi når som helst før screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Allergi over for havre eller ris.
  • Overfølsomhed over for epinephrin eller et eller flere af hjælpestofferne i adrenalin-autoinjektoren.
  • Forælder/plejer kan eller ikke vil bruge adrenalin autoinjektorer.
  • Kan ikke følge protokolkravene.
  • Enhver anden tilstand (samtidig sygdom, infektion, komorbiditet eller psykiatriske eller psykologiske lidelser) eller årsag, der kan forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen, forårsage unødig risiko eller komplicere fortolkningen af ​​data, efter investigatorens eller lægens mening overvåge.
  • Bor på samme sted som en anden forsøgsperson i ethvert AR101-interventionsforsøg.
  • Bor i samme husstand og/eller er familiemedlem til en sponsormedarbejder eller stedets personale, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler og breve
Placeboformulering i kapsler eller poser, der kan trækkes fra hinanden, kun indeholder inaktive ingredienser
Biologisk: Placebopulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til kun at indeholde inaktive ingredienser til brug som defineret i protokollen
Aktiv komparator: AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt leveret som jordnøddeprotein i kapsler eller poser, der trækkes fra hinanden
Biologisk: AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til at indeholde jordnøddeprotein i forskellige doseringsstyrker til brug som defineret i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 600 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde allergisymptomer under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 1000 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) [Tidsramme: 12 måneder]
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde allergisymptomer under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC).
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 300 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde allergisymptomer under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC).
12 måneder
Maksimal sværhedsgrad af symptomer hos deltagere ved enhver udfordringsdosis under exit Double-blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale sværhedsgrad af symptomer, der opstod ved enhver udfordringsdosis af jordnøddeprotein under exit DBPCFC.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner